Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISION GOLD Post-markedsundersøgelse i Europa af pulmonal veneablationskateter (PVAC GOLD)

17. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Faseret RF-evaluering af akut pulmonal veneisolation i paroxysmal AF med ny GENius UI og PVAC GOLD

PRECISION GOLD er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, ublindet interventionelt postmarkedsklinisk studie udført i Europa. Formålet med undersøgelsen er at evaluere asymptomatiske cerebrale emboliske (ACE) læsioner hos forsøgspersoner med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der gennemgår ablation med Pulmonal Vein Ablation Catheter (PVAC) GOLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10-12 centre i Europa vil tilmelde op til 56 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemgå en ablation for paroxysmal AF med Medtronic PVAC GOLD (CE-mærket). For at vurdere for ACE-læsioner vil der blive udført præ- og post-ablationsprocedurer cerebrale MRI'er sammen med en neurologisk undersøgelse (Mini Mental State Exam). Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 1 måned efter proceduren, når en gentagen MR og neurologisk undersøgelse vil blive udført, hvis forsøgspersonen havde en positiv MR ved præ-hospital udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of South Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Cardiolgique du Haut-Leveque
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentraklinik Bad Berka
      • Bocholt, Tyskland
        • St. Agnes Hospital Bocholt
      • Dresden, Tyskland
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk AF (>/=2 tilbagevendende AF-episoder, der stopper selv, eller AF </=48 timer, der er kardioverteret)
  • Dokumentation af >/=1 paroxysmal AF hændelser inden for det seneste år
  • AF-symptomer (f.eks. hjertebanken, træthed, anstrengende dyspnø, anstrengelsesintolerance)
  • Ordineret til vitamin K-antagonist (f. warfarin/coumadin)
  • Alder 18-70 år
  • Klinisk indiceret til ablation af lungevene
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i alle undersøgelseskrævede aktiviteter i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af vedvarende eller permanent AF
  • Tidligere venstre atriel ablation
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Kontraindiceret for vitamin K-antagonist
  • Ordineret til direkte thrombin eller faktorhæmmere (f. dabigatran, rivaroxaban)
  • Udskrevet til ethvert forsøgslægemiddel, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Hjerteklapprotese
  • Betydelig medfødt hjertefejl (korrigeret eller ej)
  • Lungevenestenter
  • Eksisterende pulmonal venestenose
  • Cerebral iskæmisk hændelse (f.eks. slagtilfælde, TIA), der opstod inden for 6 måneder efter datoen for studiesamtykke
  • Hvis kvinde - graviditet
  • Deltagelse i enhver anden kardiovaskulær klinisk undersøgelse
  • Kontraindiceret til MR
  • Aktiv sepsis
  • Blodkoagulationsabnormiteter (genetiske)
  • Tilstedeværelse af venstre atrial myxom
  • Venøs filtreringsanordning (f.eks. Greenfield filter)
  • Invasiv hjerteprocedure i de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ablation / MR

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en standardbehandlings-ablationsprocedure for paroxysmal AF med det CE-mærkede PVAC GOLD-kateter.

MRI vil blive udført på alle forsøgspersoner ved indskrivning og før udskrivelse (efter ablation). Forsøgspersoner med en positiv MR (cerebral læsion) før udskrivelsen vil gennemgå endnu en MR ved 1 måneds opfølgningsbesøg.
Andet: Ablation / MR

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en standardbehandlings-ablationsprocedure for paroxysmal AF med det CE-mærkede PVAC GOLD-kateter.

MRI vil blive udført på alle forsøgspersoner ved indskrivning og før udskrivelse (efter ablation). Forsøgspersoner med en positiv MR (cerebral læsion) før udskrivelsen vil gennemgå endnu en MR ved 1 måneds opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastigheden af ​​asymptomatisk cerebral emboli (ACE) efter proceduren som bestemt ved MR
Tidsramme: 1-45 dage efter ablationsprocedure
MRI'er før og efter ablation vil blive evalueret for ACE-læsioner. Hvis post-ablations MR (inden for 16-72 timer) er positiv for ACE, vil en gentagen MR blive gennemført ved 1 måneds besøg.
1-45 dage efter ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 0-1 dage efter proceduren

Akut proceduremæssig succes er defineret som:

  • Kun PVAC GOLD katetre bruges til at opnå pulmonal vene (PV) isolation
  • Alle tilgængelige PV'er blev isoleret (indgangsblok)
  • Sinusrytmen genoprettes ved afslutningen af ​​ablationsproceduren (med eller uden kardioversion)
0-1 dage efter proceduren
Rapportér procedure og/eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger ved brug af PVAC GOLD
Tidsramme: 0-45 dage efter ablationsprocedure
0-45 dage efter ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISION GOLD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation / MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner