Sikkerhedsundersøgelse af human rygmarvs-afledt neural stamcelletransplantation til behandling af kronisk SCI (SCI)

Inklusionskriterier:

• Bor inden for 500 miles fra studiecenter (til gruppe B)

  1. Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde undersøgelsesprocedurerne
  2. Mænd og kvinder 18-65 år
  3. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være af ikke-fertil alder (postmenopausal i mindst 2 år eller som har gennemgået hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisation)
  4. Mindst 1 år men ikke mere end 2 år fra skadetidspunktet på operationstidspunktet
  5. SCI skade klassificeret som AIS-A komplet som bekræftet af PI og en fysisk medicin og rehabiliteringslæge eller anden SCI Medicine Board certificeret læge baseret på en komplet ISNC SCI undersøgelse

  6. Neurologisk skadesniveau:

     1. Gruppe A: skade inden for ledningssegmenter T2-T12;
     2. Gruppe B: skade inden for ledningssegmenter C5-C7
  7. Bekræftelse af knoglefusion ved CT-scanning
  8. Accepterer besøgsplanen som beskrevet i det informerede samtykke
  9. Alle påkrævede vaccinationer gældende på tilmeldingstidspunktet: stivkrampe/difteri (TDAP), herpes zoster/helvedesild (Zostavax®: inden for de sidste 10 år og skal være før operationen), lungebetændelse (Pneumovax®), sæsonbestemte/H1N1-influenzavacciner (som passende til sæsonen). Enhver manglende vaccination vil blive givet ved screeningen, hvis samtykke fra den ellers kvalificerede patient, som derefter vil blive planlagt til operation mindst 30 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. SCI på grund af gennemtrængende traumer såsom pistolskud eller stiksår
2. SCI-skader, der involverer fuldstændig rygmarvstransektion
3. Ætiologi af paraplegi eller svaghed relateret til anden eller yderligere neurologisk proces
4. MR-bevis på syrinx, multiple cyster eller en cyste med en længde på mere end 2 cm eller et skadested, der involverer mere end 2 cm af ledningen
5. Nuværende eller peak Panel Reactive Antibody (PRA) på grund af alloantistoffer > 20 % får deres første allograft eller tilstedeværelse af antistoffer mod HLA i donorcellerne
6. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før operationen
7. Modtagelse af anden celleinfusion end blodtransfusion

8. Enhver samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, der er nævnt nedenfor:

   1. Koagulopati med INR > 1,4 på screeningstidspunktet
   2. Aktiv infektion
   3. Aktiv hypotension, der kræver vasopressorbehandling
   4. Hudnedbrydning over operationsstedet
   5. Malignitetshistorie (undtagen hudkræft uden melanom)
   6. Primær eller sekundær immundefekt
   7. Vedvarende MR-artefakt, der ville forhindre billeddannelse efter operation. Kreatinin >1,5, leverfunktionstest (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x øvre normalgrænse, hæmatokrit/hæmoglobin < 30/10, total WBC < 3000, ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 eller diastolisk > 100) eller ukontrolleret diabetes (defineret som hæmoglobin A1C >8), tegn på GI-blødning ved hæmokulttest, positiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)

9. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

   1. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme
   2. Ustabile medicinske tilstande
   3. Ustabil psykiatrisk sygdom, herunder psykose og ubehandlet svær depression
10. Enhver tilstand, som efterforskeren eller primærlægen føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
11. Enhver tilstand, som kirurgen føler, kan udgøre komplikationer for operationen
12. Kendt overfølsomhed over for basiliximab, tacrolimus eller mycophenolatmofetil
13. Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt af screeningsprotokol.
14. Stadie III eller derover decubitussår, andet åbent sår eller aktiv kolostomi;
15. Autoimmune sygdomme, for hvilke kroniske kortikosteroider eller immunsuppressionsbehandling kan være nødvendig;
16. Implanteret rygsøjlestimulator;
17. Ukontrolleret spasticitet;
18. Ukontrolleret neuropatisk smerte