Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacritinib versus den bedste tilgængelige terapi til behandling af myelofibrose

25. september 2020 opdateret af: CTI BioPharma

Et randomiseret kontrolleret fase 3-studie af oral pacritinib versus bedst tilgængelige terapi hos patienter med primær myelofibrose, postpolycytæmi Vera-myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi-myelofibrose

Fase 3, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral pacritinib sammenlignet med bedste tilgængelige terapi (BAT) hos patienter med primær eller sekundær myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 3-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effekten af ​​pacritinib med BAT hos patienter med primær eller sekundær myelofibrose. Ca. 322 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en 2:1-allokering til pacritinib (400 mg QD) eller BAT (inkluderer enhver lægevalgt behandling for myelofibrose med udelukkelse af JAK-hæmmere (hæmmere af Janus-kinaser)). Miltvolumen vil blive målt ved MR eller CT ved baseline og hver 12. uge derefter. En uafhængig radiologifacilitet (IRF), blind for behandlingsopgaver, vil måle miltvolumen. Patienterne vil også blive fulgt for sikkerhed, leukæmifri overlevelse (LFS), samlet overlevelse (OS), hyppigheden af ​​røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusioner og andre udforskende endepunkter. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil evaluere sikkerheden af ​​pacritinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • CTI Investigational Site 61006
      • Coffs Harbour, Australien
        • CTI Investigational Site 61001
      • Geelong, Australien
        • CTI Investigational Site 61005
      • Gosford, Australien
        • CTI Investigational Site 61003
      • Hobart, Australien
        • CTI Investigational Site 61004
      • Milton, Australien
        • CTI Investigational Site 61002
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • CTI Investigational Site 32002
      • Antwerp, Belgien
        • CTI Investigational Site 32003
      • Brugge, Belgien
        • CTI Investigational Site 32001
      • Bruxelles, Belgien
        • CTI Investigational Site 32005
      • La Louviere, Belgien
        • CTI Investigational Site 32004
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70011
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70008
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70009
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70002
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70010
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70005
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70006
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70001
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70004
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • CTI Investigational Site 70007
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44004
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44008
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44002
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44003
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44001
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44007
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44006
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • CTI Investigational Site 44005
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • CTI Investigational Site 10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • CTI Investigational Site 10004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • CTI Investigational Site 10001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • CTI Investigational Site 10003
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33005
      • Caen, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33006
      • Grenoble, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33011
      • Lens, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33012
      • Lille, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33007
      • Nimes Cedex, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33001
      • Paris, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33004
      • Paris, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33008
      • Pessac, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33009
      • Pierre Benite, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33010
      • Strasbourg, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33003
      • Toulouse, Frankrig
        • CTI Investigational Site 33002
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • CTI Investigational Site 31001
      • Maastricht, Holland
        • CTI Investigational Site 31002
      • Rotterdam, Holland
        • CTI Investigational Site 31003
      • Utrecht, Holland
        • CTI Investigational Site 31004
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • CTI Investigational Site 39003
      • Firenze, Italien
        • CTI Investigational Site 39001
      • Milano, Italien
        • CTI Investigational Site 39005
      • Monza, Italien
        • CTI Investigational Site 39004
      • Padova, Italien
        • CTI Investigational Site 39002
      • Reggio Emilia, Italien
        • CTI Investigational Site 39008
      • Rimini, Italien
        • CTI Investigational Site 39006
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64001
      • Dunedin, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64004
      • Hamilton, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64002
      • Takapuna, New Zealand
        • CTI Investigational Site 64003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42003
      • Olomouc, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42001
      • Plzen, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42002
      • Prague, Tjekkiet
        • CTI Investigational Site 42004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49006
      • Berlin, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49007
      • Dresden, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49003
      • Essen, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49008
      • Freiburg, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49002
      • Koln, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49001
      • Mainz, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49005
      • Munchen, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49004
      • Munster, Tyskland
        • CTI Investigational Site 49009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36002
      • Debrecen, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36005
      • Gyula, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36006
      • Kaposvar, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36003
      • Kecskemet, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36004
      • Szeged, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36001
      • Szolnok, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36008
      • Szombathely, Ungarn
        • CTI Investigational Site 36007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem -1 eller -2 eller højrisiko Myelofibrose (per Passamonti et al 2010)
  • Palpabel splenomegali ≥ 5 cm ved fysisk undersøgelse
  • Samlet symptomscore >13 på MPN-SAF TSS 2.0, inklusiv spørgsmålet om inaktivitet
  • Patienter, der er afhængige af blodplade- eller røde blodlegemer, er kvalificerede
  • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (med lave blasttal), leverfunktion og nyrefunktion
  • Ingen miltstrålebehandling i 6-12 måneder
  • Sidste behandling for myelofibrose var for 2-4 uger siden, inklusive ethvert erytropoietisk eller trombopoietisk middel
  • Ikke gravid, ikke ammende og accepterer at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en JAK2-hæmmer
  • Anamnese med (eller planlægger at gennemgå) miltfjernelseskirurgi eller allogen stamcelletransplantation
  • Igangværende gastrointestinal medicinsk tilstand såsom Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller forstoppelse
  • Hjerte-kar-sygdom, inklusive nyere historie eller i øjeblikket klinisk symptomatisk og ukontrolleret: kongestiv hjertesvigt, arytmi, angina, QTc-forlængelse eller andre QTc-risikofaktorer, myokardieinfarkt
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra visse begrænsede hud-, livmoderhals-, prostata-, bryst- eller blærekræft
  • Andre igangværende, ukontrollerede sygdomme (herunder HIV-infektion og aktiv hepatitis A, B eller C), psykiatrisk lidelse eller social situation, der ville forhindre god pleje i denne undersøgelse
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacritinib
Pacritinib 400 mg QD
Medicin: Pacritinib
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi
BAT omfatter enhver lægevalgt behandling for primær eller sekundær myelofibrose med udelukkelse af JAK-hæmmere (hæmmere af Janus-kinaser)
Medicin: Bedste tilgængelige terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af miltvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal patienter, der opnår en ≥ 35 % reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24 målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal patienter med >= 50 % reduktion i total score fra baseline til uge 24 på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form 2.0 (MPN-SAF TSS 2.0). Svar (på en skala fra 0 [fraværende] til 10 [værst tænkelige]) på spørgsmål om symptomer (træthed, tidlig mæthed, ubehag i maven, nattesved, kløe, knoglesmerter og smerter under ribbenene i venstre side) blev brugt. at beregne TSS.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Beth Ziemba, VP, Pharmacovigilance, Clinical Operations, QA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERSIST-1 (PAC325)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Pacritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner