Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ixekizumab ved hjælp af auto-injektor eller fyldt sprøjte hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (UNCOVER-A)

10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetiske evalueringer af Ixekizumab efter subkutan administration med fyldt sprøjte eller autoinjektor hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serumkoncentrationen af ​​ixekizumab efter administration ved brug af enten fyldt sprøjte eller auto-injektor hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Behandlingsperioden efterfølges af 40 ugers valgfri sikkerhedsforlængelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med kronisk plaque psoriasis baseret på en bekræftet diagnose af kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før randomisering
  • Mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af psoriasis ved screening og ved randomisering
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) score på mindst 3 OG Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på mindst 12 ved screening og ved randomisering
  • Kandidat til lysterapi og/eller systemisk terapi
  • Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • Kvinder skal acceptere at bruge prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis
  • Anamnese med lægemiddelinduceret psoriasis
  • Klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i de 12 uger før randomisering
  • Samtidig eller nylig brug af ethvert biologisk middel
  • Modtaget systemisk psoriasisterapi [såsom psoralen og ultraviolet A (PUVA) lysterapi] eller fototerapi inden for de foregående 4 uger; eller havde topisk psoriasisbehandling inden for de foregående 2 uger før randomisering
  • Kan ikke undgå overdreven soleksponering eller brug af solariekabiner i mindst 4 uger før randomisering og under undersøgelsen
  • Har deltaget i et hvilket som helst studie med interleukin-17 (IL-17) antagonister, inklusive Ixekizumab
  • Alvorlig lidelse eller anden sygdom end plakpsoriasis
  • Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Ammende eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 80 mg Ixekizumab Auto-injektor
Ixekizumab administreret ved to 80 milligram (mg) subkutane (SC) injektioner i uge 0, derefter en 80 mg SC-injektion hver 2. uge (Q2W) i uge 2, 4, 6, 8 og 10. Fra uge 12 blev 80 mg Ixekizumab fyldt sprøjte administreret ved én 80 mg SC-injektion hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Ixekizumab auto-injektor
Administreret SC med auto-injektor
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: 80 mg Ixekizumab fyldt sprøjte
Ixekizumab administreret ved to 80 mg subkutane injektioner i uge 0, derefter en 80 mg subkutan injektion Q2W i uge 2, 4, 6, 8 og 10. Fra uge 12 blev 80 mg Ixekizumab fyldt sprøjte administreret ved én 80 mg SC-injektion Q4W.
Medicin: Ixekizumab fyldt sprøjte
Indgivet SC med fyldt sprøjte
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) efter lægemiddelindgivelsesanordning
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
Cmax ved lægemiddelleveringsanordning (forfyldt sprøjte eller autoinjektor) af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målte koncentrationsværdi (AUC 0-[Tlast]) af lægemiddelleveringsenhed
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
AUC 0-tlast med lægemiddelleveringsanordning (forfyldt sprøjte eller autoinjektor) af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. AUC 0-tlast er lig med AUC 0-14 dage, hvor det sidste tidspunkt var 14 dage ± 24 timer.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Cmax for Ixekizumab efter injektionssted (arm, lår eller mave)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
Cmax efter injektionssted for Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
PK: AUC 0-tlast efter injektionssted (arm, lår eller mave)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
AUC 0-tlast efter injektionssted for Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. AUC 0-tlast er lig med AUC 0-14 dage, hvor det sidste tidspunkt var 14 dage ± 24 timer.
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
PK: Cmax efter kropsvægt
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
Cmax efter legemsvægt af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. Kropsvægt er defineret som (Lav: <80 kg (kg), Medium: 80-100 kg eller Høj: >100 kg).
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
PK: AUC 0-tlast efter kropsvægt
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
AUC 0-tlast efter kropsvægt af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. AUC 0-tlast er lig med AUC 0-14 dage, hvor det sidste tidspunkt var 14 dage ± 24 timer. Kropsvægt er defineret af (Lav: <80 kg, Medium: 80-100 kg eller Høj: >100 kg).
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75 %, ≥ 90 % og 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Effekten af ​​Ixekizumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 12
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 eller ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sygdom. Deltagere, der opnår PASI 75, 90 eller 100, er defineret som havende en forbedring på henholdsvis mindst 75 %, 90 % eller 100 % i PASI-scorerne sammenlignet med baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1): Effekten af ​​Ixekizumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: Uge 12
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Psoriasis (Ps) læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens Ps blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær). En sPGA-responder blev defineret som havende en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-points forbedring fra baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Tidsramme: Uge 12
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens Ps blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær).
Uge 12
Procentdel af enhedsdriftsfejl
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Enhedsfunktionsfejl (dvs. ufuldstændig dosisadministration) blev defineret som en hændelse i behandlingsperioden (uge 0 til uge 12), hvor deltageren indikerede, at en komplet dosis af ixekizumab ikke blev leveret, og/eller lægemiddelleveringsanordningen ikke fungerede som forventet i henhold til brugsanvisningen.
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline blev opsummeret efter lægemiddelleveringsanordningsgruppe. Procentdelen blev beregnet ud fra antallet af evaluerbare deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antal evaluerbare deltagere * 100 %.
Baseline til uge 12
SQAAQ Item Scores: Livskvalitet og resultatvurderinger. Mål: Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
SQAAQ er et selvadministreret spørgeskema, som giver en vurdering af brugervenlighed og tillid til at bruge en enhed til at administrere en subkutan injektion af lægemidlet. Deltagere og injektionsassistenter besvarede spørgeskemapunkter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (fra "Helt uenig" til "Helt enig"). 1 repræsenterer "Helt uenig", mens 7 repræsenterer "Helt enig". Brugervenligheden og tilliden til subkutan administration af ixekizumab på tværs af grupper af lægemiddelleveringsanordninger blev evalueret ved SQAAQ-elementscores ved hvert besøg efter baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14728
  • I1F-MC-RHBL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger