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Bewertung von Ixekizumab unter Verwendung eines Autoinjektors oder einer vorgefüllten Spritze bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (UNCOVER-A)

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetische Auswertungen von Ixekizumab nach subkutaner Verabreichung mit einer vorgefüllten Spritze oder einem Autoinjektor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serumkonzentration von Ixekizumab nach Verabreichung entweder mit einer Fertigspritze oder einem Autoinjektor bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Auf den Behandlungszeitraum folgt eine optionale Sicherheitsverlängerung um 40 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
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      • Carolina, Puerto Rico, 00985
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      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
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      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
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      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
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    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
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    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
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    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Plaque-Psoriasis basierend auf einer bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis beim Screening und bei der Randomisierung
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von mindestens 3 UND Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score von mindestens 12 beim Screening und bei der Randomisierung
  • Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung einer Empfängnisverhütung zustimmen oder abstinent bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse, erythrodermische und/oder guttatöse Formen der Psoriasis
  • Anamnese der arzneimittelinduzierten Psoriasis
  • Klinisch signifikantes Aufflammen der Psoriasis während der 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige oder kürzliche Verwendung eines biologischen Mittels
  • Erhaltene systemische Psoriasis-Therapie [wie Psoralen und Ultraviolett-A (PUVA)-Lichttherapie] oder Phototherapie innerhalb der letzten 4 Wochen; oder hatten innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung eine topische Psoriasis-Behandlung
  • Kann eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie nicht vermeiden
  • An einer Studie mit Interleukin-17 (IL-17)-Antagonisten, einschließlich Ixekizumab, teilgenommen haben
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Plaque-Psoriasis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 80 mg Ixekizumab-Autoinjektor
Ixekizumab verabreicht durch zwei subkutane (sc) Injektionen von 80 Milligramm (mg) in Woche 0, dann eine subkutane Injektion von 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) in Woche 2, 4, 6, 8 und 10. Ab Woche 12 wurde alle 4 Wochen (Q4W) eine 80-mg-Ixekizumab-Fertigspritze durch eine 80-mg-s.c. Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ixekizumab-Autoinjektor
SC durch Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: 80 mg Ixekizumab Fertigspritze
Ixekizumab verabreicht durch zwei 80-mg-s.c.-Injektionen in Woche 0, dann eine 80-mg-s.c.-Injektion Q2W in Woche 2, 4, 6, 8 und 10. Ab Woche 12 wurde eine 80-mg-Ixekizumab-Fertigspritze mit einer 80-mg-s.c. Injektion alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Ixekizumab-Fertigspritze
Verabreichung SC durch vorgefüllte Spritze
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) nach Drug Delivery Device
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Cmax von Ixekizumab durch Verabreichungsgerät (Fertigspritze oder Autoinjektor) nach Verabreichung der 160-mg-Anfangsdosis an Tag 0.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum zuletzt gemessenen Konzentrationswert (AUC 0-[Tlast]) nach Drug Delivery Device
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
AUC 0-tlast von Ixekizumab durch Verabreichungsvorrichtung (Fertigspritze oder Autoinjektor) nach Verabreichung der 160-mg-Anfangsdosis an Tag 0. AUC 0-tlast entspricht der AUC 0-14 Tage, wobei der letzte Zeitpunkt 14 war Tage ± 24 Stunden.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Cmax von Ixekizumab nach Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel oder Abdomen)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Cmax nach Injektionsstelle von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: AUC 0-tlast nach Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel oder Abdomen)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
AUC 0-tlast nach Injektionsort von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde. AUC 0-tlast entspricht AUC 0-14 Tagen, wobei der letzte Zeitpunkt 14 Tage ± 24 Stunden betrug.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: Cmax nach Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Cmax nach Körpergewicht von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde. Das Körpergewicht ist definiert als (niedrig: < 80 Kilogramm (kg), mittel: 80–100 kg oder hoch: > 100 kg).
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: AUC 0-tlast nach Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
AUC 0-tlast nach Körpergewicht von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde. AUC 0-tlast entspricht AUC 0-14 Tagen, wobei der letzte Zeitpunkt 14 Tage ± 24 Stunden betrug. Das Körpergewicht wird definiert durch (Niedrig: <80 kg, Mittel: 80-100 kg oder Hoch: >100 kg).
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥ 75 %, ≥ 90 % und 100 % erreichten: Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 12
PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und des Schweregrads von Abschuppung, Erythem und Plaque-Induration/-Infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von ergibt 0 oder kein Ps bis 72 für die schwerste Erkrankung. Teilnehmer, die PASI 75, 90 oder 100 erreichen, sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 75 %, 90 % bzw. 100 % in den PASI-Werten im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1): Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
Das sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die Psoriasis (Ps)-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet. Als sPGA-Responder wurde ein sPGA-Score von „0“ oder „1“ nach Baseline mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Zeitfenster: Woche 12
Das sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Gerätebetriebsfehler
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Versagen des Gerätebetriebs (d. h. unvollständige Verabreichung der Dosis) wurde als Ereignis während des Behandlungszeitraums (Woche 0 bis Woche 12) definiert, wenn der Teilnehmer angab, dass keine vollständige Ixekizumab-Dosis abgegeben wurde und/oder das Arzneimittelabgabegerät nicht funktionierte wie in der Gebrauchsanweisung erwartet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn wurde nach Gerätegruppe zur Arzneimittelverabreichung zusammengefasst. Der Prozentsatz wurde basierend auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer berechnet und wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer * 100 %.
Baseline bis Woche 12
SQAAQ Item Scores: Quality of Life and Outcome Assessments. Maßnahmen: Patient Reported Outcomes (PRO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der SQAAQ ist ein selbstverabreichter Fragebogen, der eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Vertrauens in die Verwendung eines Geräts zur Verabreichung einer subkutanen Arzneimittelinjektion bietet. Die Teilnehmer und Injektionsassistenten beantworteten die Fragen des Fragebogens anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“). 1 steht für „stimme überhaupt nicht zu“, während 7 für „stimme voll und ganz zu“ steht. Die Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen in die subkutane Verabreichung von Ixekizumab in allen Gruppen von Medikamentenverabreichungsgeräten wurden bei jedem Post-Baseline-Besuch anhand von SQAAQ-Item-Scores bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14728
  • I1F-MC-RHBL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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