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Valutazione di Ixekizumab utilizzando l'autoiniettore o la siringa preriempita nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (UNCOVER-A)

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazioni farmacocinetiche di ixekizumab dopo somministrazione sottocutanea mediante siringa preriempita o autoiniettore in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione sierica di ixekizumab dopo la somministrazione utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Il periodo di trattamento è seguito da un'estensione di sicurezza facoltativa di 40 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Porto Rico, 00985
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      • Ponce, Porto Rico, 00716
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  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
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      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
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      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
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      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
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    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
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    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
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    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenti con psoriasi a placche cronica sulla base di una diagnosi confermata di psoriasi volgare cronica per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) di psoriasi allo screening e alla randomizzazione
  • Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) di almeno 3 E punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 12 allo screening e alla randomizzazione
  • Candidato a fototerapia e/o terapia sistemica
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
  • Le donne devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate della psoriasi
  • Storia di psoriasi indotta da farmaci
  • Riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione
  • Uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico
  • Ricevuta terapia per la psoriasi sistemica [come psoraleni e terapia della luce ultravioletta A (PUVA)] o fototerapia nelle 4 settimane precedenti; o ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina-17 (IL-17), incluso Ixekizumab
  • Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi a placche
  • Infezione grave negli ultimi 3 mesi
  • Donne che allattano o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autoiniettore di ixekizumab da 80 mg
Ixekizumab somministrato mediante due iniezioni sottocutanee (SC) da 80 milligrammi (mg) alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10. A partire dalla settimana 12, la siringa preriempita di Ixekizumab da 80 mg è stata somministrata mediante un'iniezione SC da 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Autoiniettore di ixekizumab
Somministrato SC mediante autoiniettore
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Siringa preriempita di Ixekizumab da 80 mg
Ixekizumab somministrato mediante due iniezioni SC da 80 mg alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg Q2W alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10. A partire dalla settimana 12, la siringa preriempita di Ixekizumab da 80 mg è stata somministrata mediante un'iniezione SC da 80 mg ogni 4 settimane.
Droga: Siringa preriempita Ixekizumab
Somministrato SC mediante siringa preriempita
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax) per dispositivo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
Cmax mediante dispositivo di erogazione del farmaco (siringa preriempita o autoiniettore) di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC 0-[Tlast]) per dispositivo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
AUC 0-tlast mediante dispositivo di erogazione del farmaco (siringa preriempita o autoiniettore) di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0. L'AUC 0-tlast è pari all'AUC 0-14 giorni in cui l'ultimo punto temporale era 14 giorni ± 24 ore.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Cmax di Ixekizumab per sito di iniezione (braccio, coscia o addome)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
Cmax per sito di iniezione di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
PK: AUC 0-tlast per sito di iniezione (braccio, coscia o addome)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
AUC 0-tlast per sito di iniezione di Ixekizumab, dopo che la dose iniziale di 160 mg è stata somministrata il giorno 0. L'AUC 0-tlast è uguale all'AUC 0-14 giorni in cui l'ultimo punto temporale era di 14 giorni ± 24 ore.
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
PK: Cmax in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
Cmax in base al peso corporeo di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0. Il peso corporeo è definito da (Basso: <80 chilogrammi (kg), Medio: 80-100 kg o Alto: >100 kg).
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
PK: AUC 0-tlast in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
AUC 0-tlast in base al peso corporeo di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0. L'AUC 0-tlast è uguale all'AUC 0-14 giorni in cui l'ultimo punto temporale era di 14 giorni ± 24 ore. Il peso corporeo è definito da (Basso: <80 kg, Medio: 80-100 kg o Alto: >100 kg).
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75%, ≥ 90% e 100% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI): efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo di 0 o nessun Ps a 72 per la malattia più grave. I partecipanti che raggiungono PASI 75, 90 o 100 sono definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75%, 90% o 100%, rispettivamente, nei punteggi PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale del medico statico (sPGA) (0,1): efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'sPGA è la determinazione del medico delle lesioni da psoriasi (Ps) complessive del partecipante in un determinato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. Il Ps del partecipante è stato valutato come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave). Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Lasso di tempo: Settimana 12
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento. Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. Il Ps del partecipante è stato valutato come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
Settimana 12
Percentuale di errori di funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il fallimento del funzionamento del dispositivo (ovvero, somministrazione incompleta della dose) è stato definito come un evento durante il periodo di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 12) quando il partecipante ha indicato che una dose completa di ixekizumab non è stata erogata e/o il dispositivo di erogazione del farmaco non ha funzionato come previsto dalle istruzioni per l'uso.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento in qualsiasi momento dopo il basale è stata riassunta per gruppo del dispositivo di somministrazione del farmaco. La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata in base al numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutabili * 100%.
Dal basale alla settimana 12
Punteggi degli elementi SQAAQ: valutazione della qualità della vita e dei risultati. Misure: Esiti riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Lo SQAAQ è un questionario autosomministrato che fornisce una valutazione della facilità d'uso e della fiducia nell'utilizzo di un dispositivo per somministrare un'iniezione sottocutanea di farmaco. I partecipanti e gli assistenti all'iniezione hanno risposto agli elementi del questionario utilizzando una scala Likert a 7 punti (da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo"). 1 rappresenta "Fortemente in disaccordo" mentre 7 rappresenta "Fortemente d'accordo". La facilità d'uso e l'affidabilità delle somministrazioni sottocutanee di ixekizumab nei gruppi di dispositivi per la somministrazione del farmaco sono state valutate in base ai punteggi degli elementi SQAAQ ad ogni visita successiva al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14728
  • I1F-MC-RHBL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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