En undersøgelse af LY2624803 hos deltagere med forbigående søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Åbent sunde hanner eller hunner
• Kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mellem Body Mass Index (BMI) på 19 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Normal sengetid, med rutinemæssig tid tilbragt i sengen mellem 6,5 timer og 9 timer hver nat
• Deltagere, hvis daglige koffeinindtag tillader opretholdelse af normal sengetid
• Manglende respons på placebo defineret som en Wake After Sleep Onset (WASO) på mere end eller lig med 45 minutter på en 5-timers fase-avanceret polysomnografi (PSG) screening nat efter sengetid enkeltblind placeboadministration
• Mænd skal acceptere at bruge effektiv barriereprævention i løbet af forsøget og 3 måneder senere
• Deltagere over 65 år på en stabil dosis af én medicin til at sænke kolesterol, triglycerider og/eller én medicin til at sænke blodtrykket og/eller substituerende hormonbehandling hos postmenopausale kvinder er tilladt, forudsat at disse behandlinger ikke har nogen central effekt
• Kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde vurderes til ikke at være klinisk signifikante
• Normalt siddende blodtryk og puls som bestemt
• Venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

• Skifteholdsarbejdere (dem, der skiftede arbejde inden for 7 dage efter enhver PSG-nat) eller enhver person, der har krydset (eller vil have krydset) mere end én tidszone med fly inden for 3 dage før indrejse
• Rhinoconjunctivitis, nældefeber eller kronisk smerte alvorlig nok til at forstyrre søvnen
• Nocturi, der ville forstyrre søvnvurdering
• Deltagere med allergisk conjunctivitis eller urticaria
• Regelmæssig lur (større end (≥) 2 lur i dagtimerne/uge efter historie)
• Symptomer i overensstemmelse med en søvnforstyrrelse eller historie om samme
• Søvnforstyrrelser opdaget i løbet af screeningsnatten
• Evidens for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom og især tegn på betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder, der kunne bidrage til søvnløshed
• Uregelmæssig eller ændret søvn/vågen tidsplan
• Kendt historie med besvimelse eller lavt blodtryk. Anamnese med kranietraumer og tab af bevidsthed vil blive diskuteret, før en sådan deltager inkluderes
• Inden for 3 måneder efter den indledende dosis af forsøgslægemidlet, har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
• Deltagere med postural hypotension ved screening
• Deltagere med en historie med postural hypotension, bevidsthedstab, forklarede eller uforklarlige synkope- eller anfaldsepisoder eller en familiehistorie med anfald. Anamnese med en enkelt feberkramper er acceptabel
• Kendte allergier over for LY2624803, Zolpidem eller relaterede forbindelser
• Personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2624803
• En abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurokardiogene eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Enhver anden betingelse med efter investigatorens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening
• Bevis på humant immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Bevis på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Kvinder med positiv graviditetstest
• Kvinder, der ammer
• Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, der ikke sikkert kan seponeres inden for 28 dage før tilmelding
• Bloddonation på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
• Anamnese med rygning inden for de foregående 6 måneders screening
• Deltagere, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 28 enheder om ugen (mænd) og 21 enheder om ugen (kvinder), eller deltagere, der er uvillige til at stoppe alkoholforbruget i løbet af undersøgelsen