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Um estudo de LY2624803 em participantes com insônia transitória

28 de janeiro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, cruzado de doses únicas de LY2624803 em um modelo de avanço de fase de 5 horas de insônia transitória em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender como diferentes doses de LY2624803 afetam o sono em pessoas saudáveis. O estudo tem quatro períodos de tratamento. Os participantes receberão uma dose única de LY2624803, outro comprimido para dormir ou placebo em cada período de tratamento. O estudo durará aproximadamente 1 mês para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouffach, França
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos ou fêmeas abertamente saudáveis
  • Mulheres em idade fértil, com teste de gravidez negativo no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por um mês após a última dose do medicamento do estudo
  • Entre o Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Horas normais de dormir, com tempo de rotina gasto na cama entre 6,5 horas e 9 horas todas as noites
  • Participantes cuja ingestão diária de cafeína permite a manutenção das horas normais de dormir
  • Não resposta ao placebo definida como Wake After Sleep Onset (WASO) maior ou igual a 45 minutos, em uma triagem de polissonografia (PSG) de fase avançada de 5 horas na noite após a administração de placebo simples-cego ao deitar
  • Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes durante o estudo e 3 meses depois
  • Participantes com mais de 65 anos de idade, em dose estável de um medicamento para baixar o colesterol, triglicerídeos e/ou um medicamento para baixar a pressão arterial e/ou terapia hormonal substitutiva em mulheres na pós-menopausa são permitidos desde que esses tratamentos não tenham efeito central
  • Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal considerados não clinicamente significativos
  • Pressão arterial sentada normal e frequência de pulso conforme determinado
  • Acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética que rege o site

Critério de exclusão:

  • Trabalhadores por turnos (aqueles que mudaram de trabalho dentro de 7 dias de qualquer noite do PSG) ou qualquer pessoa que cruzou (ou terá cruzado) mais de um fuso horário por aeronave dentro de 3 dias antes da entrada
  • Rinoconjuntivite, urticária ou dor crônica grave o suficiente para interferir no sono
  • Noctúria que interferiria na avaliação do sono
  • Participantes com conjuntivite alérgica ou urticária
  • Cochilo regular (maior que (≥) 2 cochilos diurnos/semana por histórico)
  • Sintomas consistentes com um distúrbio do sono ou história do mesmo
  • Distúrbios do sono detectados durante a noite de triagem
  • Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa e, em particular, evidência de doença médica ou psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses que possa contribuir para a insônia
  • Horário de sono/vigília irregular ou alterado
  • História conhecida de desmaio ou pressão arterial baixa. A história de trauma craniano e perda de consciência será discutida antes de incluir qualquer participante
  • Dentro de 3 meses da dose inicial do medicamento do estudo, receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
  • Participantes com hipotensão postural na triagem
  • Participantes com história de hipotensão postural, perda de consciência, síncope explicada ou inexplicável ou episódios de convulsão ou história familiar de convulsões. História de uma única convulsão febril é aceitável
  • Alergias conhecidas a LY2624803, Zolpidem ou compostos relacionados
  • Pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando o LY2624803
  • Uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que aumenta os riscos associados à participação no estudo
  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurocardiogênicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Qualquer outra condição na opinião do investigador impediria a participação no estudo
  • Uso regular de drogas de abuso conhecidas e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Evidência de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
  • Evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
  • Evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • Mulheres com teste de gravidez positivo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Uso de medicamentos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos que não podem ser descontinuados com segurança dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Doação de sangue superior a 500 mililitros (mL) no último mês
  • Histórico de tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem
  • Participantes com consumo semanal médio de álcool superior a 28 unidades por semana (homens) e 21 unidades por semana (mulheres) ou participantes que não desejam interromper o consumo de álcool durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 0,3 mg LY2624803
Dose única de 0,3 mg de LY2624803 administrado por via oral em até 2 de 4 períodos de tratamento.
Medicamento: LY2624803 - Cápsulas
Administrado por via oral em cápsulas.
Outros nomes:
  • Hipnion
EXPERIMENTAL: 3,0 mg LY2624803
Dose única de 3,0 mg de LY2624803 administrado por via oral em até 2 de 4 períodos de tratamento.
Medicamento: LY2624803 - Cápsulas
Administrado por via oral em cápsulas.
Outros nomes:
  • Hipnion
EXPERIMENTAL: 6,0 mg LY2624803
Dose única de 6,0 mg de LY2624803 administrado por via oral em até 2 de 4 períodos de tratamento.
Medicamento: LY2624803 - Cápsulas
Administrado por via oral em cápsulas.
Outros nomes:
  • Hipnion
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg Zolpidem
Dose única de 10 mg de zolpidem administrada por via oral em até 1 de 4 períodos de tratamento.
Medicamento: Zolpidem - Comprimidos
Administrado por via oral na forma de comprimidos.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose única de placebo administrada por via oral em até 1 de 4 períodos de tratamento.
Medicamento: Placebo - Cápsulas
Administrado por via oral em cápsulas.
Medicamento: Placebo - Comprimidos
Administrado por via oral na forma de comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no despertar após o início do sono (WASO) com LY2624803 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Latência para o sono persistente (LPS) com LY2624803 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Tempo total de sono (TST) com LY2624803 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12057
  • I2K-MC-ZZAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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