Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2624803:sta osallistujilla, joilla on ohimenevä unettomuus

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, risteytetty tutkimus yksittäisistä LY2624803-annoksista 5 tunnin vaiheen ennakkomallissa ohimenevästä unettomuudesta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka erilaiset LY2624803-annokset vaikuttavat terveiden ihmisten uneen. Tutkimuksessa on neljä hoitojaksoa. Osallistujat saavat yhden annoksen LY2624803:a, toisen unilääkkeen tai lumelääkettä kullakin hoitojaksolla. Tutkimus kestää noin kuukauden jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouffach, Ranska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet urokset tai naaraat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumishetkellä virtsan raskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Painoindeksin (BMI) välillä 19–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Normaalit nukkumaanmenoajat, rutiiniaika sängyssä 6,5–9 tuntia joka yö
  • Osallistujat, joiden päivittäinen kofeiinin saanti mahdollistaa normaalin nukkumaanmenoajan
  • Ei vaste lumelääkkeeseen, joka määritellään vähintään 45 minuutin heräämisen jälkeen (WASO) 5 tunnin vaiheen edistyneen polysomnografian (PSG) seulonnassa yöllä nukkumaanmenon jälkeen yksisokkoutetussa lumelääkkeessä
  • Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Yli 65-vuotiaat osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen yhtä kolesterolia, triglyseridejä alentavaa lääkettä ja/tai yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä ja/tai korvaavaa hormonihoitoa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, ovat sallittuja edellyttäen, että näillä hoidoilla ei ole keskeistä vaikutusta.
  • Kliiniset laboratoriotestien tulokset normaalin vertailualueen sisällä eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Normaali istuva verenpaine ja pulssi määritettynä
  • Laskimopääsy riittää verinäytteen ottoon
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuorotyöntekijät (ne, jotka muuttivat työtä 7 päivän sisällä mistä tahansa PSG-yöstä) tai henkilö, joka on ylittänyt (tai tulee ylittämään) useamman kuin yhden aikavyöhykkeen lentokoneella 3 päivän sisällä ennen maahantuloa
  • Rinokonjunktiviitti, nokkosihottuma tai krooninen kipu, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään unta
  • Nokturia, joka häiritsee unen arviointia
  • Osallistujat, joilla on allerginen sidekalvotulehdus tai urtikaria
  • Säännölliset päiväunet (yli (≥) 2 päiväunet/viikko historian perusteella)
  • Oireet, jotka vastaavat unihäiriötä tai unihäiriötä
  • Seulontayönä havaittuja unihäiriöitä
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta ja erityisesti todisteet merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa unettomuuteen
  • Epäsäännöllinen tai muuttunut uni-/herätysaikataulu
  • Tunnettu pyörtyminen tai alhainen verenpaine. Kraniaalivamman ja tajunnan menetyksen historiasta keskustellaan ennen osallistujan mukaan ottamista
  • 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta, olet saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • Osallistujat, joilla on posturaalinen hypotensio seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on ollut posturaalista hypotensiota, tajunnan menetystä, selittäviä tai selittämättömiä pyörtymis- tai kohtausjaksoja tai suvussa on esiintynyt kohtauksia. Yksittäinen kuumekouristus on hyväksytty
  • Tunnetut allergiat LY2624803:lle, tsolpideemille tai vastaaville yhdisteille
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY2624803:aa tutkivasta tutkimuksesta
  • 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurokardiogeeniset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Mikä tahansa muu tutkijan mielestä ehto estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden säännöllinen käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
  • Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • Todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Naiset, jotka imettävät
  • Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden käyttö, joita ei voida turvallisesti lopettaa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
  • Tupakointihistoria viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
  • Osallistujat, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 28 yksikköä viikossa (miehet) ja 21 yksikköä viikossa (naiset), tai osallistujat, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 0,3 mg LY2624803
Yksittäinen 0,3 mg:n annos LY2624803:a annettuna suun kautta enintään kahdessa neljästä hoitojaksosta.
Lääke: LY2624803 - Kapselit
Annostetaan suun kautta kapseleina.
Muut nimet:
  • Hypnion
KOKEELLISTA: 3,0 mg LY2624803
Yksittäinen 3,0 mg:n annos LY2624803:a annettuna suun kautta enintään kahdessa neljästä hoitojaksosta.
Lääke: LY2624803 - Kapselit
Annostetaan suun kautta kapseleina.
Muut nimet:
  • Hypnion
KOKEELLISTA: 6,0 mg LY2624803
Yksittäinen 6,0 mg:n annos LY2624803:a annettuna suun kautta enintään kahdessa neljästä hoitojaksosta.
Lääke: LY2624803 - Kapselit
Annostetaan suun kautta kapseleina.
Muut nimet:
  • Hypnion
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg tsolpideemiä
10 mg:n tsolpideemin kerta-annos annettuna suun kautta enintään 1 neljästä hoitojaksosta.
Lääke: Zolpidem - Tabletit
Annostetaan suun kautta tabletteina.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä suun kautta annettuna enintään 1 neljästä hoitojaksosta.
Lääke: Placebo - Kapselit
Annostetaan suun kautta kapseleina.
Lääke: Placebo - Tabletit
Annostetaan suun kautta tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos unen jälkeisessä heräämisessä (WASO) LY2624803:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
Perustaso päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysyvän unen (LPS) latenssi LY2624803:lla verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
Perustaso päivään 60 asti
Kokonaisuniaika (TST) LY2624803:lla verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
Perustaso päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12057
  • I2K-MC-ZZAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia