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Eine Studie zu LY2624803 bei Teilnehmern mit vorübergehender Schlaflosigkeit

28. Januar 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Crossover-Studie mit Einzeldosen von LY2624803 in einem 5-stündigen Phasenvorschubmodell für vorübergehende Schlaflosigkeit bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich unterschiedliche Dosen von LY2624803 auf den Schlaf gesunder Menschen auswirken. Die Studie umfasst vier Behandlungsperioden. Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum eine Einzeldosis LY2624803, eine weitere Schlaftablette oder ein Placebo. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouffach, Frankreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung anhand eines Urin-Schwangerschaftstests negativ ausfiel und die sich bereit erklärten, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 19 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Normale Schlafenszeit, wobei die routinemäßige Bettzeit zwischen 6,5 und 9 Stunden pro Nacht beträgt
  • Teilnehmer, deren tägliche Koffeinaufnahme die Einhaltung der normalen Schlafenszeit ermöglicht
  • Nichtansprechen auf Placebo, definiert als Wake After Sleep Onset (WASO) von mehr als oder gleich 45 Minuten, bei einem 5-stündigen Phase-Advanced-Polysomnographie-Screening (PSG) am Abend nach der einfach-blinden Placebo-Verabreichung vor dem Schlafengehen
  • Männer müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und drei Monate später eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnehmer über 65 Jahre, die eine stabile Dosis eines Medikaments zur Senkung von Cholesterin, Triglyceriden und/oder eines Medikaments zur Senkung des Blutdrucks und/oder eine substituierende Hormontherapie bei Frauen nach der Menopause einnehmen, sind zugelassen, sofern diese Behandlungen keine zentrale Wirkung haben
  • Klinische Labortestergebnisse liegen im normalen Referenzbereich und werden als nicht klinisch signifikant beurteilt
  • Normaler Sitz-Blutdruck und Pulsfrequenz wie bestimmt
  • Venöser Zugang ausreichend, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
  • Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter (diejenigen, die ihre Arbeit innerhalb von 7 Tagen nach einer PSG-Nacht verlagert haben) oder jede Person, die innerhalb von 3 Tagen vor der Einreise mehr als eine Zeitzone mit dem Flugzeug überquert hat (oder überqueren wird).
  • Rhinokonjunktivitis, Urtikaria oder chronische Schmerzen, die so stark sind, dass sie den Schlaf beeinträchtigen
  • Nykturie, die die Schlafbeurteilung beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer mit allergischer Konjunktivitis oder Urtikaria
  • Regelmäßiges Nickerchenmachen (laut Vorgeschichte mehr als (≥) 2 Nickerchen am Tag/Woche)
  • Symptome, die auf eine Schlafstörung oder eine entsprechende Vorgeschichte hinweisen
  • Während der Screening-Nacht festgestellte Schlafstörungen
  • Hinweise auf eine erhebliche aktive neuropsychiatrische Erkrankung und insbesondere Hinweise auf eine erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die zur Schlaflosigkeit beitragen könnte
  • Unregelmäßiger oder veränderter Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Bekannte Vorgeschichte von Ohnmacht oder niedrigem Blutdruck. Vor der Aufnahme eines solchen Teilnehmers wird die Vorgeschichte von Schädeltrauma und Bewusstlosigkeit besprochen
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Teilnehmer mit posturaler Hypotonie beim Screening
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Bewusstlosigkeit, erklärter oder ungeklärter Synkope oder Anfallsepisoden oder einer familiären Vorgeschichte von Anfällen. Ein einzelner Fieberkrampf in der Anamnese ist akzeptabel
  • Bekannte Allergien gegen LY2624803, Zolpidem oder verwandte Verbindungen
  • Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2624803 bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurokardiogenen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegt, würde die Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen und/oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • Frauen, die stillen
  • Verwendung verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder pflanzlicher Medikamente, die nicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung sicher abgesetzt werden können
  • Blutspende von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb des letzten Monats
  • Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening
  • Teilnehmer, deren durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum 28 Einheiten pro Woche (Männer) und 21 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder Teilnehmer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie mit dem Alkoholkonsum aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,3 mg LY2624803
Einzeldosis von 0,3 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden.
Arzneimittel: LY2624803 – Kapseln
Oral als Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • Hypnion
EXPERIMENTAL: 3,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 3,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden.
Arzneimittel: LY2624803 – Kapseln
Oral als Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • Hypnion
EXPERIMENTAL: 6,0 mg LY2624803
Einzeldosis von 6,0 mg LY2624803, oral verabreicht in bis zu 2 von 4 Behandlungsperioden.
Arzneimittel: LY2624803 – Kapseln
Oral als Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • Hypnion
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mg Zolpidem
Einzeldosis von 10 mg Zolpidem oral verabreicht in bis zu 1 von 4 Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Zolpidem - Tabletten
Oral als Tabletten verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in bis zu 1 von 4 Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo – Kapseln
Oral als Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Placebo – Tabletten
Oral als Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Wake After Sleep Onset (WASO) mit LY2624803 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 60. Tag
Ausgangswert bis zum 60. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz bis anhaltender Schlaf (LPS) mit LY2624803 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 60. Tag
Ausgangswert bis zum 60. Tag
Gesamtschlafzeit (TST) mit LY2624803 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 60. Tag
Ausgangswert bis zum 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12057
  • I2K-MC-ZZAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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