EVOLVE II QCA: Et prospektivt multicenterforsøg til vurdering af SYNERGY-stentsystemet til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er) (EVOLVE II QCA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
• For forsøgspersoner under 20 år, der er tilmeldt et japansk sted, skal forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske repræsentant give skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
• Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi
• Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)

• Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
• Længden af ​​mållæsion(er) skal være ≤34 mm (visuelt skøn)
• Mållæsioner skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1 og en af ​​følgende (stenose ≥70 %, unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stress eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren)
• Koronar anatomi tillader sandsynligvis levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionerne
• Den første læsion, der behandles, skal for-/forbehandles med succes

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI)
• Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina
• Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
• Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
• Planlagt PCI (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren
• Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. platin, platin-kromlegering, rustfrit stål, everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter , alle P2Y12-hæmmere (clopidogrel, ticlopidin, prasugrel eller ticagrelor) eller aspirin)

• Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før indeksproceduren):

  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
  • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
• Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (dvs. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
• Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
• Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm3
• Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
• Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Forsøgspersonen har alvorlig symptomatisk hjertesvigt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
• Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat)

Planlagt behandling af mere end 3 læsioner

• Planlagt behandling af læsioner i mere end 2 store epikardiekar
• Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent
• Forsøgspersonen har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 15 mm (ved visuel vurdering)
• Mållæsion(er) er placeret i venstre hovedhoved
• Mållæsion(er) er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuel vurdering.
• Mållæsioner er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
• Mållæsioner vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
• Mållæsioner med et TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
• Mållæsioner behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
• Mållæsioner er restenotiske fra en tidligere stentimplantation eller undersøgelsesstent ville overlappe med en tidligere stent
• Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
• Forsøgsperson er blevet behandlet med enhver form for PCI (dvs. ballonangioplastik, stent, cutting ballon aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
• Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)