Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt overførsel af afstamninger I og II af Trypanosoma Cruzi

15. november 2016 opdateret af: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi er blevet opdelt i to hovedslægter: T. cruzi I (TcI) og T. cruzi II (TcII, inklusive alle ikke-TcI). TcI er fremherskende i Mexico og Mellemamerika, mens TcII (ikke-TcI) er fremherskende i det meste af Sydamerika, inklusive Argentina. I nyere undersøgelser fra Argentina er risikoen for medfødt overførsel blevet anslået til at variere mellem 2,6 procent og 7,9 procent. Derimod ved vi meget lidt om den medfødte overførsel af TcI. Det er blevet foreslået, at medfødt transmission af T. cruzi er stammerelateret, og der er et presserende behov for at vide, om TcI transmitterer anderledes end TcII (ikke-TcI). Vores primære hypotese er, at medfødte transmissionshastigheder er forskellige for TcI versus TcII. Vores sekundære hypotese er, at egenskaberne for T. cruzi-inficerede mødre (f.eks. alder, paritet, transmission i tidligere graviditeter) og deres eksponering for vektorer er forskellige i regioner, hvor TcI er fremherskende versus regioner, hvor TcII (ikke-TcI) er fremherskende. For at teste disse hypoteser foreslår vi at udføre en prospektiv undersøgelse for at tilmelde 13.000 kvinder i Mexico, 7.500 kvinder i Honduras og 10.000 kvinder i Argentina ved fødslen. Vi vil måle transmitterede moderlige T. cruzi-antistoffer i navlestrengsblod, og hvis resultaterne er positive, vil vi identificere spædbørn, der er medfødt inficeret ved at udføre parasitologiske undersøgelser på navlestrengsblod og efter 4-8 uger, og serologisk opfølgning kl. måneder. Vi vil også udføre standard PCR, real-time kvantitativ PCR og T. cruzi genotyping på moderens blod, standard PCR og T. cruzi genotyping på navlestrengsblodet fra medfødt inficerede nyfødte og serologiske undersøgelser på søskende. Vi vil estimere eksponeringen for vektorer i husstanden. Derudover vil vi måle prænatale resultater blandt inficerede og uinficerede spædbørn med seropositive mødre og deres søskendes fødselsvægt. De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) At bestemme hastigheden af ​​medfødt transmission af TcI sammenlignet med TcII (ikke-TcI); 2) At sammenligne de T. cruzi-inficerede mødres karakteristika og eksponering for vektorer i regioner, hvor TcI er fremherskende, og regioner, hvor TcII (ikke-TcI) er fremherskende; og 3) At beskrive fødselsresultaterne for inficerede og uinficerede spædbørn født af TcI og TcII seropositive kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
  • Mexico
      • Merida, Mexico
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der føder på deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller derover, informeret samtykke, levendefødte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder bosat uden for opfølgningsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tcl, TcII
TcI: T. cruzi seropositive mødre fra lande, hvor TcI dominerer, eller/og med TcI-genotypebestemmelse TcII: T. cruzi seropositive mødre fra lande, hvor TcII (ikke-TcI) dominerer, eller/og med TcII (ikke-TcI) genotyping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødt overførsel af Trypanosoma cruzi
Tidsramme: To år
Vi vil identificere spædbørn, der er medfødt inficeret ved at udføre parasitologiske undersøgelser på navlestrengsblod, på venøst ​​blod ved 4-8 uger og serologisk opfølgning ved 10 måneder. Standard PCR, kvantitativ real-time PCR (qPCR) og T. cruzi genotyping vil blive udført på moderens blod og navlestrengsblod.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsresultater
Tidsramme: To år
Perinatale udfald (for tidlig ruptur af membranerne, fødselsvægt, svangerskabsalder, IUGR og neonatale komplikationer) vil blive målt blandt inficerede og uinficerede spædbørn med seropositive mødre, og fødselsvægt vil blive målt blandt inficerede og ikke-inficerede søskende.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Laboratory of Parasitology Universite Libre de Bruxelles
Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
Lab de Parasitologia Universidad Autonoma de Yucatan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AI083563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger