Medfødt overførsel af afstamninger I og II af Trypanosoma Cruzi
15. november 2016 opdateret af: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi er blevet opdelt i to hovedslægter: T. cruzi I (TcI) og T. cruzi II (TcII, inklusive alle ikke-TcI).
TcI er fremherskende i Mexico og Mellemamerika, mens TcII (ikke-TcI) er fremherskende i det meste af Sydamerika, inklusive Argentina.
I nyere undersøgelser fra Argentina er risikoen for medfødt overførsel blevet anslået til at variere mellem 2,6 procent og 7,9 procent.
Derimod ved vi meget lidt om den medfødte overførsel af TcI.
Det er blevet foreslået, at medfødt transmission af T. cruzi er stammerelateret, og der er et presserende behov for at vide, om TcI transmitterer anderledes end TcII (ikke-TcI).
Vores primære hypotese er, at medfødte transmissionshastigheder er forskellige for TcI versus TcII.
Vores sekundære hypotese er, at egenskaberne for T. cruzi-inficerede mødre (f.eks. alder, paritet, transmission i tidligere graviditeter) og deres eksponering for vektorer er forskellige i regioner, hvor TcI er fremherskende versus regioner, hvor TcII (ikke-TcI) er fremherskende.
For at teste disse hypoteser foreslår vi at udføre en prospektiv undersøgelse for at tilmelde 13.000 kvinder i Mexico, 7.500 kvinder i Honduras og 10.000 kvinder i Argentina ved fødslen.
Vi vil måle transmitterede moderlige T. cruzi-antistoffer i navlestrengsblod, og hvis resultaterne er positive, vil vi identificere spædbørn, der er medfødt inficeret ved at udføre parasitologiske undersøgelser på navlestrengsblod og efter 4-8 uger, og serologisk opfølgning kl. måneder.
Vi vil også udføre standard PCR, real-time kvantitativ PCR og T. cruzi genotyping på moderens blod, standard PCR og T. cruzi genotyping på navlestrengsblodet fra medfødt inficerede nyfødte og serologiske undersøgelser på søskende.
Vi vil estimere eksponeringen for vektorer i husstanden.
Derudover vil vi måle prænatale resultater blandt inficerede og uinficerede spædbørn med seropositive mødre og deres søskendes fødselsvægt.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) At bestemme hastigheden af medfødt transmission af TcI sammenlignet med TcII (ikke-TcI); 2) At sammenligne de T. cruzi-inficerede mødres karakteristika og eksponering for vektorer i regioner, hvor TcI er fremherskende, og regioner, hvor TcII (ikke-TcI) er fremherskende; og 3) At beskrive fødselsresultaterne for inficerede og uinficerede spædbørn født af TcI og TcII seropositive kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28348
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
-
-
-
-
-
Merida, Mexico
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der føder på deltagende hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller derover, informeret samtykke, levendefødte.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder bosat uden for opfølgningsområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tcl, TcII
TcI: T. cruzi seropositive mødre fra lande, hvor TcI dominerer, eller/og med TcI-genotypebestemmelse TcII: T. cruzi seropositive mødre fra lande, hvor TcII (ikke-TcI) dominerer, eller/og med TcII (ikke-TcI) genotyping
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfødt overførsel af Trypanosoma cruzi
Tidsramme: To år
|
Vi vil identificere spædbørn, der er medfødt inficeret ved at udføre parasitologiske undersøgelser på navlestrengsblod, på venøst blod ved 4-8 uger og serologisk opfølgning ved 10 måneder.
Standard PCR, kvantitativ real-time PCR (qPCR) og T. cruzi genotyping vil blive udført på moderens blod og navlestrengsblod.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsresultater
Tidsramme: To år
|
Perinatale udfald (for tidlig ruptur af membranerne, fødselsvægt, svangerskabsalder, IUGR og neonatale komplikationer) vil blive målt blandt inficerede og uinficerede spædbørn med seropositive mødre, og fødselsvægt vil blive målt blandt inficerede og ikke-inficerede søskende.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2013
Først opslået (Skøn)
11. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AI083563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .