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Angeborene Übertragung der Linien I und II von Trypanosoma Cruzi

15. November 2016 aktualisiert von: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi wurde in zwei Hauptlinien unterteilt: T. cruzi I (TcI) und T. cruzi II (TcII, einschließlich aller Nicht-TcI). TcI ist in Mexiko und Mittelamerika vorherrschend, während TcII (Nicht-TcI) in den meisten Teilen Südamerikas, einschließlich Argentinien, vorherrschend ist. In aktuellen Studien aus Argentinien wird das Risiko einer angeborenen Übertragung auf 2,6 bis 7,9 Prozent geschätzt. Im Gegensatz dazu wissen wir sehr wenig über die angeborene Übertragung von TcI. Es wurde vermutet, dass die angeborene Übertragung von T. cruzi stammbedingt ist, und es besteht ein dringender Bedarf zu wissen, ob TcI anders als TcII (Nicht-TcI) übertragen wird. Unsere primäre Hypothese ist, dass die angeborenen Übertragungsraten für TcI im Vergleich zu TcII unterschiedlich sind. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Merkmale von mit T. cruzi infizierten Müttern (z. B. Alter, Parität, Übertragung in früheren Schwangerschaften) und ihre Exposition gegenüber Vektoren in Regionen, in denen TcI vorherrscht, anders sind als in Regionen, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrschend ist. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen wir vor, eine prospektive Studie durchzuführen, um bei der Entbindung 13.000 Frauen in Mexiko, 7.500 Frauen in Honduras und 10.000 Frauen in Argentinien aufzunehmen. Wir werden übertragene mütterliche T. cruzi-Antikörper im Nabelschnurblut messen und bei positiven Ergebnissen angeboren infizierte Säuglinge identifizieren, indem wir parasitologische Untersuchungen an Nabelschnurblut und nach 4-8 Wochen und serologische Nachuntersuchungen nach 10 durchführen Monate. Wir werden auch Standard-PCR, quantitative Echtzeit-PCR und T. cruzi-Genotypisierung an mütterlichem Blut, Standard-PCR und T. cruzi-Genotypisierung an Nabelschnurblut von kongenital infizierten Neugeborenen und serologische Untersuchungen an Geschwistern durchführen. Wir werden die Exposition gegenüber Vektoren im Haushalt abschätzen. Darüber hinaus werden wir pränatale Ergebnisse bei infizierten und nicht infizierten Säuglingen mit seropositiven Müttern und das Geburtsgewicht ihrer Geschwister messen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der Rate der angeborenen Übertragung von TcI im Vergleich zu TcII (Nicht-TcI); 2) Vergleich der Merkmale der mit T. cruzi infizierten Mütter und der Exposition gegenüber Vektoren in Regionen, in denen TcI vorherrschend ist, und Regionen, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrschend ist; und 3) Beschreibung der Geburtsergebnisse von infizierten und nicht infizierten Säuglingen, die von TcI- und TcII-seropositiven Frauen geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entbindende Frauen in teilnehmenden Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, Einverständniserklärung, Lebendgeburt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die außerhalb des Nachsorgebereichs wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TcI, TcII
TcI: T. cruzi-seropositive Mütter aus Ländern, in denen TcI vorherrscht, oder/und mit TcI-Genotypisierung TcII: T. cruzi-seropositive Mütter aus Ländern, in denen TcII (Nicht-TcI) vorherrscht, oder/und mit TcII (Nicht-TcI)-Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene Übertragung von Trypanosoma cruzi
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir identifizieren angeboren infizierte Säuglinge durch parasitologische Untersuchungen von Nabelschnurblut, venösem Blut nach 4-8 Wochen und serologische Nachuntersuchungen nach 10 Monaten. An mütterlichem Blut und Nabelschnurblut werden Standard-PCR, quantitative Echtzeit-PCR (qPCR) und T. cruzi-Genotypisierung durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Perinatale Ergebnisse (vorzeitiger Blasensprung, Geburtsgewicht, Gestationsalter, IUGR und neonatale Komplikationen) werden bei infizierten und nicht infizierten Säuglingen mit seropositiven Müttern gemessen, und das Geburtsgewicht wird bei infizierten und nicht infizierten Geschwistern gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Laboratory of Parasitology Universite Libre de Bruxelles
Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
Lab de Parasitologia Universidad Autonoma de Yucatan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AI083563 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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