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Trasmissione congenita dei lignaggi I e II di Trypanosoma Cruzi

15 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi è stato diviso in due linee principali: T. cruzi I (TcI) e T. cruzi II (TcII, compresi tutti i non TcI). TcI è predominante in Messico e America centrale, mentre TcII (non TcI) è predominante nella maggior parte del Sud America, inclusa l'Argentina. In recenti studi dall'Argentina, il rischio di trasmissione congenita è stato stimato tra il 2,6% e il 7,9%. Al contrario, sappiamo molto poco sulla trasmissione congenita del TcI. È stato suggerito che la trasmissione congenita di T. cruzi sia correlata al ceppo e vi è un urgente bisogno di sapere se TcI trasmette in modo diverso da TcII (non TcI). La nostra ipotesi principale è che i tassi di trasmissione congenita siano diversi per TcI rispetto a TcII. La nostra ipotesi secondaria è che le caratteristiche delle madri infette da T. cruzi (ad es. età, parità, trasmissione in gravidanze precedenti) e la loro esposizione ai vettori siano diverse nelle regioni in cui TcI è predominante rispetto alle regioni in cui TcII (non TcI) è predominante. Per testare queste ipotesi, proponiamo di condurre uno studio prospettico per arruolare al momento del parto 13.000 donne in Messico, 7.500 donne in Honduras e 10.000 donne in Argentina. Misureremo gli anticorpi materni di T. cruzi trasmessi nel sangue del cordone ombelicale e, se i risultati saranno positivi, identificheremo i bambini con infezione congenita eseguendo esami parassitologici sul sangue del cordone ombelicale e a 4-8 settimane, e follow-up sierologico a 10 mesi. Effettueremo anche PCR standard, PCR quantitativa in tempo reale e genotipizzazione di T. cruzi su sangue materno, PCR standard e genotipizzazione di T. cruzi su sangue cordonale di neonati con infezione congenita ed esami sierologici su fratelli. Stimeremo l'esposizione ai vettori nella famiglia. Inoltre, misureremo gli esiti prenatali tra i neonati infetti e non infetti con madri sieropositive e il peso alla nascita dei loro fratelli. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Determinare il tasso di trasmissione congenita di TcI rispetto a TcII (non-TcI); 2) confrontare le caratteristiche delle madri infette da T. cruzi e l'esposizione ai vettori nelle regioni in cui TcI è predominante e nelle regioni in cui TcII (non-TcI) è predominante; e 3) Descrivere gli esiti alla nascita di neonati infetti e non infetti nati da donne sieropositive TcI e TcII.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
  • Messico
      • Merida, Messico
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che partoriscono negli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, consenso informato, nati vivi.

Criteri di esclusione:

  • Donne che risiedono al di fuori dell'area di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
TcI, TcII
TcI: madri sieropositive per T. cruzi provenienti da paesi in cui predomina TcI, o/e con genotipizzazione TcI TcII: madri sieropositive per T. cruzi provenienti da paesi in cui predomina TcII (non TcI) o/e con genotipizzazione TcII (non TcI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione congenita di Trypanosoma cruzi
Lasso di tempo: Due anni
Identificheremo i neonati con infezione congenita eseguendo esami parassitologici su sangue cordonale, su sangue venoso a 4-8 settimane e follow-up sierologico a 10 mesi. La PCR standard, la PCR quantitativa in tempo reale (qPCR) e la genotipizzazione di T. cruzi saranno eseguite su sangue materno e cordonale.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della nascita
Lasso di tempo: Due anni
Gli esiti perinatali (rottura prematura delle membrane, peso alla nascita, età gestazionale, IUGR e complicanze neonatali) saranno misurati tra neonati infetti e non infetti con madri sieropositive e il peso alla nascita sarà misurato tra fratelli infetti e non infetti.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Laboratory of Parasitology Universite Libre de Bruxelles
Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
Lab de Parasitologia Universidad Autonoma de Yucatan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AI083563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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