Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af to clindamycinphosphat- og benzoylperoxidgeler ved acne vulgaris

7. februar 2013 opdateret af: Watson Laboratories, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat og benzoylperoxidgel og Acanya® 1,2%/2,5% og begge aktive behandlinger til køretøjskontrol til behandling af acne vulgaris

Acanya (Clindamycin Phosphate og Benzoyl Peroxide) Gel, 1,2%/2,5% gel markedsført af Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika, er en sikker og effektiv topisk terapi, der bruges til behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Watson Laboratories, Inc. har udviklet en generisk formulering af clindamycinfosfat og benzoylperoxidgel, 1,2 %/2,5 %, og den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne formulering for at bestemme, om den er bioækvivalent med Acanya.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund han eller ikke-gravid hun
  • ≥ 12 og ≤ 40 år
  • Diagnose af acne vulgaris (akne)
  • >18 år og give skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 12 til 17 og give skriftligt samtykke og skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant
  • Skal underskrive en HIPAA-godkendelse
  • Minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner
  • ≥ 20 inflammatoriske læsioner
  • ≤ 2 nodulocystiske læsioner i ansigtet
  • Acne af sværhedsgrad 2, 3 eller 4 - Investigator's Global Assessment (IGA)
  • Afstå fra al anden topisk acne medicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode undtagen Investigational Product
  • Alle kvindelige patienter med en negativ uringraviditetstest, som bruger prævention fra undersøgelsen, starter til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Alle mandlige patienter, der bruger prævention med deres partnere, starter fra undersøgelsen til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er acceptabelt. Kvindelige partnere bør bruge prævention
  • Skal være villig og i stand til at forstå og overholde protokolkravene og påkrævede studiebesøg
  • Ved godt helbred
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom
  • Skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere at bruge samme make-up, mærke/type og opretholde den samme brugsfrekvens under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis eller antibiotika-associeret colitis
  • Overfølsomhed eller allergi over for benzoylperoxid, clindamycin og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen
  • Overdreven ansigtshår
  • Voksepilering af ansigtet inden for 14 dage før
  • Brugte orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskud på >10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt) inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen
  • Østrogener eller orale præventionsmidler til
  • Kryodestruktion, kemodestruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionale steroider, røntgenbehandlingsprocedurer udført i ansigtet inden for 1 måned før eller under undersøgelsen
  • Enhver systemisk (steroider, antibiotikabehandling mod acne, antiinflammatoriske midler) behandlinger inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen
  • Enhver (topiske steroider, topiske retinoider, α-hydroxy/glykolsyre, benzoylperoxid, topiske antiinflammatoriske midler, topiske antibiotika) behandlinger inden for 2 uger før baseline eller under undersøgelsen:
  • Påtænker at bruge Spironolacton
  • Påtænk at bruge solariekabiner, solbadning eller overdreven udsættelse for solen
  • Strålebehandling og/eller antineoplastiske midler inden for 90 dage før baseline
  • Ustabile klinisk signifikante medicinske lidelser eller livstruende sygdomme
  • Igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling
  • Enhver malignitet i ansigtsområdets hud
  • Deltag i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold
  • Indtag for store mængder alkohol eller brug misbrugsstoffer
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før
  • Er deltagelse i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes for inklusion
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Laserterapi, elektrodessicering og fototerapi til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart
  • Kosmetiske procedurer, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før studiestart
  • Har i øjeblikket eller har for nylig haft bakteriel folliculitis i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acanya
Acanya® (Clindamycin Phosphate og Benzoylperoxid) Gel, 1,2%/2,5% gel (Valeant Pharmaceuticals, Nordamerika)
Medicin: Clindamycinfosfat og benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5%
Doseringsform: topisk gel Dosering: En mængde på størrelse med ærter vil blive påført på seks områder af ansigtet (hage, venstre kind, højre kind, næse, venstre pande, højre pande), og undgå øjne, læber og slimhinder.
Andre navne:
  • Acanya
Eksperimentel: Clindamycinphosphat / Benzoylperoxid
Clindamycinfosfat/benzoylperoxidgel, 1,2%/2,5%
Medicin: Clindamycin fosfat / benzoylperoxid gel
Doseringsform: topisk gel Dosering: En mængde på størrelse med ærter vil blive påført på seks områder af ansigtet (hage, venstre kind, højre kind, næse, venstre pande, højre pande), og undgå øjne, læber og slimhinder.
Andre navne:
  • Generisk
Placebo komparator: Bil Gel
Placebo (Vehicle Gel) af testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)
Medicin: Placebo (Vehicle Gel)
Doseringsform: topisk gel Dosering: En mængde på størrelse med ærter vil blive påført på seks områder af ansigtet (hage, venstre kind, højre kind, næse, venstre pande, højre pande), og undgå øjne, læber og slimhinder.
Andre navne:
  • Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på de gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner og i de ikke-inflammatoriske (comedoner) læsioner.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 12 ved brug af IGA.
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 12. Succes blev defineret som en IGA-score, der var mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: 12 uger
En beskrivende analyse, der sammenligner reaktionerne på applikationsstedet for hver behandlingsgruppe, vil blive udført for at sikre, at testproduktet ikke er værre end referenceproduktet med hensyn til de forventede og uventede reaktioner på applikationsstedet.
12 uger
Sikkerhedsanalyser blev udført på sikkerhedspopulationen.
Tidsramme: 12 uger

Sikkerhedsforekomsten af ​​alle AE'er rapporteret under undersøgelsen blev opsummeret ved hjælp af Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA), efter behandlingsgruppe, kropssystem, sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.

Rapporten om AE'er inkluderede dato for debut, beskrivelse af AE og dato for opløsning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John L Capicchioni, Akesis, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner