Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ozurdex steroidimplantater til DME efter vitrektomikirurgi

3. marts 2020 opdateret af: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

En randomiseret pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ozurdex steroidimplantater i post-vitrectomiserede øjne hos patienter med diabetisk makulært ødem

I øjeblikket har medicin, der injiceres intravitrealt i tidligere vitrektomiserede øjne, en meget kort halveringstid på grund af øget clearance af lægemidlet. Brugen af ​​Ozurdex (dexamethason) implantatet kan tillade vedvarende niveauer af steroidtilførsel til patienter med diabetisk makulaødem, som har gennemgået tidligere vitrektomi. De vedvarende steroidniveauer kan føre til forbedrede målinger af den centrale retinale tykkelse og forbedret synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 15 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Dette er et 3-årigt randomiseret kontrolleret studie med det primære endepunkt på 1 år. Sekundære endepunkter for sikkerhed og effekt vil blive evalueret i år 2 og år 3.

Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i 1 af 3 grupper:

Gruppe 1: Dexamethason administreret op til hver 3. måned Gruppe 2: Dexamethason administreret op til hver 6. måned Gruppe 3: Sham

Patienterne vil blive evalueret på månedsbasis med ETDRS synsstyrke, intraokulært tryk, fundusundersøgelse og OCT.

Ozurdex (dexamethason) eller Sham-procedure vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt. En måned efter den indledende injektion/sham, vil patienterne blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det.

Genimplantation af Ozurdex kan forekomme når som helst > 3 måneder efter sidste injektion i gruppe 1 og > 6 måneder efter sidste injektion i gruppe 2, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem

Efter 13 måneder vil patienter i den falske gruppe være kvalificerede til Ozurdex-implantation, hvis de indledende inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt. Disse patienter ville følge re-implantationsretningslinjerne for gruppe 2 (op til hver 6. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne > 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. Patienter med DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula OCT tykkelsen er > 300 mikron med intraretinalt cystisk ødem
  3. BCVA mellem 20/40 til 20/400
  4. Patienten fik foretaget en vitrektomioperation.
  5. Giv et underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er usandsynligt, at patienten får gavn af intravitreal Ozurdex på grund af makulær iskæmi, atrofi eller anden tilstand
  2. Patient med tidligere steroidrespons med IOP >35 mm Hg eller behov for at være på > 2 glaukommedicin efter tidligere steroidinjektion.
  3. Tidligere injektion af anti-VEGF eller steroid i undersøgelsesøjet inden for 90 dage
  4. Vitrektomi, kataraktoperation eller YAG-kapsulotomi inden for 90 dage.
  5. Aktuel trækløs løsrivelse af makula eller glaslegemeblødning, der skjuler detaljer i makula.
  6. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethasonimplantat op til hver 3. måned.

Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantat vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt.

Intervention: En måned efter indledende implantation/sham, vil patienter blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det.

Genimplantation af Ozurdex (dexamethason) kan forekomme når som helst > 3 måneder efter sidste injektion i gruppe 1, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Medicin: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Posterior segment lægemiddelleveringssystem
  • DEX PS DDS
Aktiv komparator: Dexamethasonimplantat op til hver 6. måned.

Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantat vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt.

Intervention: En måned efter indledende implantation/sham, vil patienter blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det.

Genimplantation af Ozurdex (dexamethason) kan forekomme når som helst >6 måneder efter sidste injektion i gruppe 2, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Medicin: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Posterior segment lægemiddelleveringssystem
  • DEX PS DDS
Sham-komparator: Sham implantat

Sham-proceduren vil blive udført på dag 0. Alle patienter vil derefter blive evalueret månedligt.

Intervention: En måned efter indledende implantation/sham, vil patienter blive evalueret for fokal- eller gitterlaserbehandling, hvis investigator føler, at patienten vil have gavn af det. Efter 13 måneder vil patienter i den falske gruppe også være berettiget til Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantation, hvis de indledende inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt. Disse patienter ville følge retningslinjerne for re-implantation fra gruppe 2.

Sham-implantation kan forekomme når som helst > 6 måneder efter sidste sham-injektion i gruppe 3, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forøgelse på > 50 mikron fra den bedste tidligere CRT-måling
  2. Gentagelse af intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Medicin: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navne:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Posterior segment lægemiddelleveringssystem
  • DEX PS DDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkning af synsstyrke
Tidsramme: 13 måneder
Målt synsstyrkeforøgelse i antal bogstaver blev forbedret som følge af behandlingen
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af central nethindetykkelse
Tidsramme: 1 år
Central retinal tykkelsesreduktion målt ved Heidelberg OCT
1 år
Sammenligning af effektivitet mellem gruppe 1 og 2
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af effekt mellem gruppe 1 og gruppe 2
3 år
Synsstyrkeforøgelse ved år 2 og 3
Tidsramme: 3 år
VA-gevinst i ETDRS-bogstaver ved år 2 og år 3
3 år
Tid til genimplantation af Ozurdex-implantat
Tidsramme: 3 år
Tid i måneder, indtil nyt implantat er nødvendigt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Studiestol: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner