Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af Fusilev for at forebygge eller reducere mucositis hos patienter med non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn

21. januar 2020 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En åben etiket, multicenter, dosisfinding, fase 1-undersøgelse af Fusilev® (Levoleucovorin) til at forebygge eller reducere slimhindebetændelse hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn® (pralatrexat)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forebygge eller reducere mucositis hos patienter med Non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret, ikke-randomiseret, multicenter, dosisfindende fase 1-studie, primært for at bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forhindre eller reducere Folotyn-relateret grad 3 eller højere oral mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som er berettiget til Folotyn-behandling. Patienten er histologisk/cytologisk bekræftet, målbar (læsion eller knude ≥ 2 cm ved computertomografi [CT]
  • Progressiv sygdom eller vedvarende sygdom efter mindst 1 forudgående behandling
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose
  • Aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  • Større operation inden for 14 dage efter tilmelding
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet. Patienter, der modtog profylaktisk CNS-behandling, er berettigede
  • Tidligere eksponering for pralatrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Fusilev - 10 doser

Fusilev: 5 mg/m2 QID, startende på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis) i i alt 10 doser Dag 2: 4 doser Dag 3: 4 doser Dag 4: 2 doser.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 2: Fusilev - 6 doser

Fusilev: 5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis), 3 og 4.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 3: Fusilev - 4 doser

5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis) og 3.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 4: Fusilev - 2 doser

5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 5: Fusilev - 1 dosis

Fusilev: 5 mg/m2 én gang på dag 2.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis og tidsplan af Fusilev for at forebygge eller reducere slimhindebetændelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Patienten vil blive tilset i klinikken til en vurdering af oral mucositis ved baseline. I løbet af de 6 ugers Folotyn-behandling vil oral mucositis-vurdering blive udført ugentligt før hver Folotyn-dosis og igen på dag 4 (før Fusilev-dosis, hvis det er relevant) af en kvalificeret sundhedspersonale. Patienterne udfylder et dagligt spørgeskema for oral mucositis (OMQD), der starter på dag 1 i uge 1 og slutter ved slutningen af ​​behandlingsbesøget.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusilevs indvirkning på Folotyn-relateret oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
For at bestemme virkningen af ​​Fusilev på antallet af Folotyn-relaterede dosisændringer sekundært til oral mucositis For at bestemme virkningen af ​​Fusilev på hyppigheden af ​​Folotyn-relateret oral mucositis For at bestemme virkningen af ​​Fusilev på antallet af afgivne Folotyn-doser
7 uger
Forholdet mellem Fusilev brug og oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
At bestemme forholdet mellem Fusilev-brug og oral mucositis som funktion af niveauerne af homocystein (HCY) og methylmalonsyre (MMA) før behandlingen
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at bestemme den overordnede responsrate (ORR) af Folotyn ved recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom andet end PTCL
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-FUS-12-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner