- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789723
Fase 1 undersøgelse af Fusilev for at forebygge eller reducere mucositis hos patienter med non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn
En åben etiket, multicenter, dosisfinding, fase 1-undersøgelse af Fusilev® (Levoleucovorin) til at forebygge eller reducere slimhindebetændelse hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn® (pralatrexat)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som er berettiget til Folotyn-behandling. Patienten er histologisk/cytologisk bekræftet, målbar (læsion eller knude ≥ 2 cm ved computertomografi [CT]
- Progressiv sygdom eller vedvarende sygdom efter mindst 1 forudgående behandling
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
- Kongestiv hjertesvigt
- Ukontrolleret hypertension
- Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose
- Aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
- Større operation inden for 14 dage efter tilmelding
- Gravide eller ammende kvinder
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet. Patienter, der modtog profylaktisk CNS-behandling, er berettigede
- Tidligere eksponering for pralatrexat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1: Fusilev - 10 doser
Fusilev: 5 mg/m2 QID, startende på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis) i i alt 10 doser Dag 2: 4 doser Dag 3: 4 doser Dag 4: 2 doser. Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger |
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2.
Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Fusilev - 6 doser
Fusilev: 5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis), 3 og 4. Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger |
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2.
Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Fusilev - 4 doser
5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis) og 3. Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger |
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2.
Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Fusilev - 2 doser
5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis. Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger |
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2.
Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 5: Fusilev - 1 dosis
Fusilev: 5 mg/m2 én gang på dag 2. Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger |
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2.
Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal dosis og tidsplan af Fusilev for at forebygge eller reducere slimhindebetændelse
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Patienten vil blive tilset i klinikken til en vurdering af oral mucositis ved baseline.
I løbet af de 6 ugers Folotyn-behandling vil oral mucositis-vurdering blive udført ugentligt før hver Folotyn-dosis og igen på dag 4 (før Fusilev-dosis, hvis det er relevant) af en kvalificeret sundhedspersonale.
Patienterne udfylder et dagligt spørgeskema for oral mucositis (OMQD), der starter på dag 1 i uge 1 og slutter ved slutningen af behandlingsbesøget.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fusilevs indvirkning på Folotyn-relateret oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
|
For at bestemme virkningen af Fusilev på antallet af Folotyn-relaterede dosisændringer sekundært til oral mucositis For at bestemme virkningen af Fusilev på hyppigheden af Folotyn-relateret oral mucositis For at bestemme virkningen af Fusilev på antallet af afgivne Folotyn-doser
|
7 uger
|
Forholdet mellem Fusilev brug og oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
|
At bestemme forholdet mellem Fusilev-brug og oral mucositis som funktion af niveauerne af homocystein (HCY) og methylmalonsyre (MMA) før behandlingen
|
7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
For at bestemme den overordnede responsrate (ORR) af Folotyn ved recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom andet end PTCL
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mucositis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Leucovorin
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-FUS-12-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.Tilmelding efter invitationLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hæmatologisk malignitet | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomKina
Kliniske forsøg med Fusilev
-
Acrotech Biopharma Inc.Trukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada, Ungarn, Forenede Stater, Australien, Belgien, Chile, Colombia, Frankrig, Tyskland, Japan, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
PfizerEli Lilly and Company; Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Ono Pharmaceutical...RekrutteringNeoplasmerCanada, Forenede Stater, Taiwan, Belgien, Korea, Republikken, Australien, Kina, Spanien, New Zealand, Japan, Danmark, Tyskland, Holland, Italien, Den Russiske Føderation, Finland, Bulgarien, Tjekkiet, Indien, Mexico, Slovakiet, Syd... og mere
-
Fujian Cancer HospitalTrukket tilbageMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Taiho Oncology, Inc.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Esophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekræft | Lokalt avancerede ikke-operable eller metastatiske faste tumorer, herunder kræft i spiserøret | Siewert Type 1 GEJ KræftForenede Stater, Spanien, Tyskland, Frankrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.RekrutteringMetastatisk esophageal pladecellecarcinomArgentina, Chile, Forenede Stater, Canada, Kina, Costa Rica, Danmark, Frankrig, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Spanien, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Ukrain... og mere
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AmgenAfsluttetFase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Kolorektalt adenokarcinom | RAS Wild Type | Fase III kolorektal cancer AJCC v7 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v7Forenede Stater