Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelovervågning af antibiotika hos kritiske patienter (DRAK)

1. september 2020 opdateret af: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infektioner er kritiske faktorer for overlevelse af kritisk syge patienter. En bred, højdosis og tidlig initial behandling af antibiotika er af særlig relevans.

Et alvorligt problem er den høje variation af antibiotikaserumkoncentrationer efter administration af antibiotika hos patienter på intensivafdelinger. Dette kan resultere i risikoen for underdosering med mulige ineffektive terapeutiske niveauer samt risikoen for overdosering med mulige negative og toksiske virkninger. Målet med denne undersøgelse er at bestemme antibiotikakoncentrationer i blodet og at evaluere koncentrationer med behandlingsforløbet. Målingen af ​​antibiotikakoncentrationer i blod kan muliggøre en individuel tilpasning af dosis i fremtiden.

100 - 200 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Kun kritisk syge patienter på ICU på Anæstesiologisk Afdeling vil blive inkluderet, som får en eller flere af følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid og colistin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er observeret væsentlige variationer i serumkoncentrationer af forskellige antibiotika med delvist utilstrækkelige niveauer hos kritisk syge patienter. De høje variationer mellem de farmakokinetiske parametre hos forskellige patienter taler for en terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) på intensivafdelinger. TDM kan sænke risikoen for overdosering med mulige uønskede og toksiske virkninger samt risikoen for underdosering med mulig utilstrækkelig terapeutisk effekt og udvikling af antibiotikaresistens. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere variationer af farmakokinetiske parametre for forskellige udbredte antibiotika og at korrelere dem med kliniske parametre og laboratorieparametre. Derfor vil adskillige kliniske og laboratorieparametre, herunder serum-, urin- og dialysatkoncentrationer af 6 forskellige antibiotika, blive bestemt hos 100 - 200 kritisk syge patienter på Anæstesiologisk Afdeling, Universitetshospitalet i München. Laboratorieparametre (f.eks. inflammatoriske parametre) vil blive kvantificeret af faciliteter ved Institut for Laboratoriemedicin, Universitetshospitalet i München. Koncentrationer af antibiotika vil blive bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Vi forventer, at der vil blive fundet korrelationer mellem antibiotikaserumkoncentrationer og kliniske og laboratorieudfaldsparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlæggelse i den kritiske afdeling af afdelingen for anæstesiologi på universitetshospitalet i München

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse i den kritiske afdeling af afdelingen for anæstesiologi på universitetshospitalet i München
  2. Tilstedeværelse af infektion ved klinisk vurdering
  3. Behandling af patienterne med et eller flere af følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, colistin
  4. Bolus administration af udvalgte antibiotika
  5. Gyldigt informeret samtykke tegnet af patienten eller af dennes juridiske værge eller - hvis kun en foreløbig værge er defineret - af den foreløbige værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Profylaktisk antibiotika uden klinisk vurdering for tilstedeværelse af infektion
  2. Planlagt kortere indlæggelse end 4 dage
  3. Administration af det valgte antibiotikum 14 dage til 48 timer før starten af ​​undersøgelsen
  4. Kun en enkelt dosis af et antibiotikum om dagen
  5. Efterfølgende tilbagetrækning af deltagelse i undersøgelsen af ​​patienten eller værgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kritisk syge intensivpatienter
Behandling med et eller flere af følgende antibiotika: piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid, colistin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af antibiotikaserumkoncentrationer hos kritisk syge patienter
Tidsramme: 2 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere variationen af ​​antibiotikaserumkoncentrationer hos kritisk syge patienter. I alt vil serumkoncentrationer af 6 forskellige antibiotika (piperacillin/tazobactam, cefepim, meropenem, ciprofloxacin, linezolid og colistin) hos 100-200 patienter på intensivafdelingen blive bestemt ved væskekromatografi massespektrometri.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korreler disse serumkoncentrationer med kliniske og laboratoriemæssige resultater. Korreler serumkoncentrationer med kliniske og laboratorieudfaldsparametre
Tidsramme: 2 år

Desuden vil vi vurdere, om antibiotikumserumkoncentrationerne er forskellige mellem de forskellige sygdomme (f. ARDS, sepsis) og de forskellige terapier (f.eks. forskellige transplantationstyper (lever, lunge) patienter med og uden nyreudskiftningsterapi).

Korrelation mellem antibiotikaserumkoncentrationer og Apache II-score/SOFA-score. Korrelation mellem antibiotikaserumkoncentrationer og CRP, procalcitonin, interleukin-6.

Endelig vil minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af antibiotika blive dokumenteret i tilfælde af påvisning af patogener.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Ledende efterforsker: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (ANDET: German clinical trials register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner