Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af proton- og carbonion-strålebehandling med avanceret foton-strålebehandling i kraniebase-meningiomer: PINOCCHIO-forsøget. (PINOCCHIO)

28. september 2021 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomiseret sammenligning af proton- og carbonion-strålebehandling med avanceret foton-strålebehandling i kraniebase-meningiomer: PINOCCHIO-forsøget.

I PINOCCHIO-Triayl sammenlignes carbonion-strålebehandling med proton- og avanceret fotonstrålebehandling hos patienter med kraniebase-meningeom. Der vil være to behandlingsarme med fotoner, en arm med hypofraktioneret fotonstrålebehandling og en arm med konventionel fraktionering. Undersøgelsen er designet som en beskrivende undersøgelse af gennemførligheden af ​​de undersøgte terapier med henblik på en sammenligning af toksiciteter. Studiet vil tjene som grundlag for yderligere større randomiserede protokoller, der sammenligner effektiviteten af ​​terapierne, forudsat at toksiciteten er sammenlignelig i alle fire behandlingsarme. Primært endepunkt er toksicitet, sekundære endepunkter er samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til optagelse i forsøget:

  • Histologisk eller billeddannende bekræftet kraniebase meningiom
  • makroskopisk tumor - Simpson Grade 4 eller 5
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score >=60
  • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention (seksuel afholdenhed, østrogen- eller gestagenholdig præventionsmedicin osv.)
  • Kvindelige deltagere: Ingen graviditet til stede (graviditetstest påkrævet)
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Eksklusionskriterier:

Patienter med et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen
  • tidligere strålebehandling af hjernen
  • histologisk bekræftet atypisk eller anaplastisk meningeom
  • synsnerveskede meningiom (ONSM)
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Kendt karcinom for < 5 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon-ion-strålebehandling
Behandlingsplan Carbon Ion-stråling Total dosis 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeltdosis
Stråling: Carbon-ion-strålebehandling

Patienter vil blive immobiliseret ved hjælp af en individuelt fremstillet hovedmaske til behandlingsplanlægning og RT. Kontrastforstærket CT samt MR-billeddannelse vil blive udført til målvolumendefinition. OAR såsom hjernestammen, optiske nerver, chiasme og rygmarv vil blive kontureret. Fraktioneringsskemaet vil blive taget i betragtning ved dosisordination, samt DVH-karakteristika og kliniske parametre for den enkelte patient.

Gross Tumor Volume (GTV) vil blive defineret som den kontrastforstærkende læsion på MR på T1-vægtet MR-billeddannelse. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan bruges som supplement til kontrastforstærket MRI til definition af målvolumen, men er ikke obligatorisk. Den kliniske målvolumen (CTV) vil blive defineret, hvilket tilføjer 1-2 mm sikkerhedsmargin til GTV'et.
Eksperimentel: Protonterapi
Behandlingsplan Protonstråling Total dosis 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeltdosis
Stråling: Protonterapi

Som beskrevet tidligere vil patienter blive immobiliseret ved hjælp af en individuelt fremstillet hovedmaske til behandlingsplanlægning og RT. Kontrastforstærket CT samt MR-billeddannelse vil blive udført til målvolumendefinition. OAR såsom hjernestammen, optiske nerver, chiasme og rygmarv vil blive kontureret. Dosisbegrænsninger for normalt væv vil blive respekteret ifølge Emami et al. (33). Fraktioneringsskemaet vil blive taget i betragtning ved dosisordination, samt DVH-karakteristika og kliniske parametre for den enkelte patient.

Gross Tumor Volume (GTV) vil blive defineret som den kontrastforstærkende læsion på MR på T1-vægtet MR-billeddannelse. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan bruges som supplement til kontrastforstærket MRI til definition af målvolumen, men er ikke obligatorisk. Den kliniske målvolumen (CTV) vil blive defineret, hvilket tilføjer 1-2 mm sikkerhedsmargin til GTV'et.
Eksperimentel: Hypofraktioneret fotonterapi
Behandlingsplan Fotonstråling 3 Gy E Total dosis 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeltdosis
Stråling: Hypofraktioneret fotonstrålebehandling

Behandlingsplanlægning for fotonstrålebehandling vil blive udført ved hjælp af de planlægningssystemer, der er tilgængelige på Department of Radiation Oncology i Heidelberg, Tyskland (inklusive Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger eller Tomotherapy-softwaren). Carbonion- og proton-RT-planlægning udføres ved hjælp af behandlingsplanlægningssoftwaren PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inklusive biologisk planoptimering. Biologisk effektive dosisfordelinger vil blive beregnet ved hjælp af a/ß-forholdet for meningeom samt for endepunktet sen toksicitet for hjernen. Patientpositionering før strålebehandling vil blive evalueret ved sammenligning af røntgenstråler med DRR'er. Opsætningsafvigelser >3 mm korrigeres før strålebehandling.

Til det målvolumen, der er defineret for fotonbehandling, påføres en total dosis på 52,2 Gy E - 57,6 Gy E i enkelte fraktioner af 1,8 Gy E. I 3Gy E Photon-armen vil fotonstrålebehandling blive leveret til en total dosis på 45 Gy E i 15 fraktioner.
Aktiv komparator: Konventionel fotonstrålebehandling
Behandlingsplan Fotonstråling 1,8 Gy E Total dosis 57,6 Gy Gy E, 32 fraktioner, 1,8 Gy E enkeltdosis
Stråling: Konventionel fotonstrålebehandling
Behandlingsplanlægning for fotonstrålebehandling vil blive udført ved hjælp af de planlægningssystemer, der er tilgængelige på Department of Radiation Oncology i Heidelberg, Tyskland (inklusive Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger eller Tomotherapy-softwaren). Carbonion- og proton-RT-planlægning udføres ved hjælp af behandlingsplanlægningssoftwaren PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inklusive biologisk planoptimering. Biologisk effektive dosisfordelinger vil blive beregnet ved hjælp af a/ß-forholdet for meningeom samt for endepunktet sen toksicitet for hjernen. Patientpositionering før strålebehandling vil blive evalueret ved sammenligning af røntgenstråler med DRR'er. Opsætningsafvigelser >3 mm korrigeres før strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.1 efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.1 efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pinocchio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skull Base Meningiom

Kliniske forsøg med Carbon-ion-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner