Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® til behandling af øvre ansigtslinjer i Japan

27. januar 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (botulinumtoksin Type A) til behandling af øvre ansigtslinjer (krage- og pandelinjer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Moderate til svære kragetøer og panderynker

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver serotype
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Ansigtslaser eller lysbehandling til kosmetiske formål, mikrodermabrasion, overfladisk peeling eller topisk retinoidbehandling eller hormoncreme inden for 3 måneder
  • Laserbehandling eller fototerapi af ansigtet til medicinske formål, blefaroplastik, øjenbrynsløftning eller relaterede procedurer, periorbital permanent make-up eller oral retinoidbehandling inden for et år
  • Medium dybde eller dyb ansigtspeeling inden for 5 år
  • Tidligere kosmetisk ansigtskirurgi (f.eks. forudgående periorbital kirurgi, ansigtsløftning, periorbital behandling med fyldstoffer, implantation eller transplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A (44U)
44 enheder (U) botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 24 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området på dag 1. Baseret på genbehandlingskriterier var deltagerne kvalificerede til op til 5 behandlingscyklusser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (44U)
44 enheder botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 24 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området.
Andre navne:
  • BOTOX®
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A (32U)
32 enheder (U) botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 12 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området på dag 1. Baseret på genbehandlingskriterier var deltagerne kvalificerede til op til 5 behandlingscyklusser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (32U)
32 enheder botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 12 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området.
Andre navne:
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ingen eller mild på efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer (CFL) ved maksimalt smil ved brug af ansigtsrynkeskalaen-asiatisk (FWS-A)
Tidsramme: Dag 30
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en score på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere meget forbedret eller meget forbedret i forsøgspersonens vurdering af udseendet af CFL målt ved den globale vurdering af ændring i kragetæer (SGA-CFL)
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne bedømte ændringen i deres Crow's Feet Lines ved hjælp af SGA-CFL 7-punkts skalaen, hvor 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere eller 7 = meget værre på dag 30. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede meget forbedret eller meget forbedret på dag 30, rapporteres.
Dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥2-punktsforbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget). FLO-11 respondere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥2 point fra baseline i FLO-11 punkt 2: "Når jeg ser mig i spejlet, får mine ansigtslinjer mig til at se ældre ud, end jeg vil se ud".
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥2-point forbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret ved hjælp af en 11-punkts skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget). FLO-11 respondere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥2 point fra baseline i FLO-11 Score Punkt 5: "Mine ansigtslinjer får mig til at se mindre attraktiv ud, end jeg vil se ud".
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥3-punktsforbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret på en 11-punkts skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget) FLO-11-respondenter blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥3 point fra baseline i FLO-11 Punkt 8: "Mine ansigtslinjer får mig til at se træt ud" score.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere, der vurderer sig selv i en yngre selvopfattelse af alderskategori end ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 30
Deltagerne blev anset for at vurdere sig selv til at se yngre ud, hvis kategoriændringen var fra "se min nuværende alder" ved baseline til "se yngre ud" på dag 30 eller fra "se ældre ud" ved baseline til "se min nuværende alder/yngre ud" på dag 30.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere, der for det meste eller meget tilfredse med deres kragetæer linjer på ansigtslinjen Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vurderede deres generelle tilfredshed på nuværende tidspunkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor -2=meget utilfreds, -1=mest utilfreds, 0=hverken utilfreds eller tilfreds, 1=mest tilfreds og 2=meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest eller meget tilfredse, rapporteres.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger