Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® til behandling af øvre ansigtslinjer i Japan

27. januar 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (botulinumtoksin Type A) til behandling af øvre ansigtslinjer (krage- og pandelinjer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Moderate til svære kragetøer og panderynker

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver serotype
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Ansigtslaser eller lysbehandling til kosmetiske formål, mikrodermabrasion, overfladisk peeling eller topisk retinoidbehandling eller hormoncreme inden for 3 måneder
  • Laserbehandling eller fototerapi af ansigtet til medicinske formål, blefaroplastik, øjenbrynsløftning eller relaterede procedurer, periorbital permanent make-up eller oral retinoidbehandling inden for et år
  • Medium dybde eller dyb ansigtspeeling inden for 5 år
  • Tidligere kosmetisk ansigtskirurgi (f.eks. forudgående periorbital kirurgi, ansigtsløftning, periorbital behandling med fyldstoffer, implantation eller transplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A (44U)
44 enheder (U) botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 24 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området på dag 1. Baseret på genbehandlingskriterier var deltagerne kvalificerede til op til 5 behandlingscyklusser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (44U)
44 enheder botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 24 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området.
Andre navne:
  • BOTOX®
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin Type A (32U)
32 enheder (U) botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 12 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området på dag 1. Baseret på genbehandlingskriterier var deltagerne kvalificerede til op til 5 behandlingscyklusser.
Biologisk: botulinumtoksin type A (32U)
32 enheder botulinumtoksin Type A (samlet dosis) pr. behandling. 12 U injiceret i de bilaterale Crow's Feet Line-områder og 20 U injiceret i Frown Line-området.
Andre navne:
  • BOTOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ingen eller mild på efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer (CFL) ved maksimalt smil ved brug af ansigtsrynkeskalaen-asiatisk (FWS-A)
Tidsramme: Dag 30
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en score på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere meget forbedret eller meget forbedret i forsøgspersonens vurdering af udseendet af CFL målt ved den globale vurdering af ændring i kragetæer (SGA-CFL)
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne bedømte ændringen i deres Crow's Feet Lines ved hjælp af SGA-CFL 7-punkts skalaen, hvor 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere eller 7 = meget værre på dag 30. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede meget forbedret eller meget forbedret på dag 30, rapporteres.
Dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥2-punktsforbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget). FLO-11 respondere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥2 point fra baseline i FLO-11 punkt 2: "Når jeg ser mig i spejlet, får mine ansigtslinjer mig til at se ældre ud, end jeg vil se ud".
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥2-point forbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret ved hjælp af en 11-punkts skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget). FLO-11 respondere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥2 point fra baseline i FLO-11 Score Punkt 5: "Mine ansigtslinjer får mig til at se mindre attraktiv ud, end jeg vil se ud".
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥3-punktsforbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret på en 11-punkts skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget) FLO-11-respondenter blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en forbedring på ≥3 point fra baseline i FLO-11 Punkt 8: "Mine ansigtslinjer får mig til at se træt ud" score.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere, der vurderer sig selv i en yngre selvopfattelse af alderskategori end ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 30
Deltagerne blev anset for at vurdere sig selv til at se yngre ud, hvis kategoriændringen var fra "se min nuværende alder" ved baseline til "se yngre ud" på dag 30 eller fra "se ældre ud" ved baseline til "se min nuværende alder/yngre ud" på dag 30.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere, der for det meste eller meget tilfredse med deres kragetæer linjer på ansigtslinjen Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vurderede deres generelle tilfredshed på nuværende tidspunkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor -2=meget utilfreds, -1=mest utilfreds, 0=hverken utilfreds eller tilfreds, 1=mest tilfreds og 2=meget tilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der er mest eller meget tilfredse, rapporteres.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A (44U)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner