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BOTOX® nel trattamento delle rughe facciali superiori in Giappone

27 gennaio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento delle rughe facciali superiori (rughe zampe di gallina e rughe).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Linee di Zampe di gallina e Rughe da moderate a severe

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • Laser facciale o trattamento leggero per scopi cosmetici, microdermoabrasione, peeling superficiali o terapia topica con retinoidi o crema ormonale entro 3 mesi
  • Trattamento laser o fototerapia del viso per scopi medici, blefaroplastica, lifting del sopracciglio o procedure correlate, trucco permanente periorbitale o terapia con retinoidi orali entro un anno
  • Peeling facciali di media o profonda profondità entro 5 anni
  • Precedente intervento di chirurgia estetica facciale (ad esempio, precedente intervento chirurgico periorbitale, lifting facciale, trattamento periorbitale con filler, impianto o trapianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A (44U)
44 unità (U) di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 24 U iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area delle rughe il giorno 1. Sulla base dei criteri di ritrattamento, i partecipanti erano idonei per un massimo di 5 cicli di trattamento.
Biologico: tossina botulinica di tipo A (44U)
44 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 24 U iniettate nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area della linea delle sopracciglia.
Altri nomi:
  • BOTOX®
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A (32U)
32 unità (U) di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 12 U iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area delle rughe il giorno 1. Sulla base dei criteri di ritrattamento, i partecipanti erano idonei per un massimo di 5 cicli di trattamento.
Biologico: tossina botulinica di tipo A (32U)
32 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) per trattamento. 12 U iniettate nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e 20 U iniettate nell'area della linea delle sopracciglia.
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non ottengono risultati nulli o lievi nella valutazione dell'investigatore della gravità delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso utilizzando la scala asiatica delle rughe facciali (FWS-A)
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del partecipante al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave. Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio nullo o lieve al giorno 30.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti molto migliorata o molto migliorata nella valutazione del soggetto dell'aspetto della CFL come misurata dalla valutazione globale del cambiamento nelle zampe di gallina (SGA-CFL)
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti hanno valutato il cambiamento delle loro zampe di gallina utilizzando la scala a 7 punti SGA-CFL dove 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio o 7=molto peggio al giorno 30. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere molto migliorata o molto migliorata al giorno 30.
Giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 2 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto). I responder FLO-11 sono stati definiti come la percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio FLO-11 Item 2: "Quando mi guardo allo specchio, le rughe del mio viso mi fanno sembrare più vecchio di quanto vorrei".
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 5 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto). I responder FLO-11 sono stati definiti come la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio FLO-11 Item 5: "Le mie linee del viso mi fanno sembrare meno attraente di quanto voglio sembrare".
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale per il questionario sugli esiti della linea facciale (FLO-11) Elemento 8 al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il questionario FLO-11 è composto da 11 elementi che valutano le percezioni del soggetto su aspetti specifici delle loro linee facciali per i precedenti 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata su una scala di 11 punti (0=per niente, 5=abbastanza, 10=molto) I responder FLO-11 sono stati definiti come la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale in FLO-11 Punto 8: Punteggio "Le rughe del mio viso mi fanno sembrare stanco".
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti che si valutano in una categoria di auto-percezione di età più giovane rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Si considerava che i partecipanti si giudicassero più giovani se il cambio di categoria era da "guarda la mia età attuale" al Baseline a "sembra più giovane" al Giorno 30 o da "sembra più vecchio" al Baseline a "sembra la mia età attuale/più giovane" al Giorno 30.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di partecipanti per lo più o molto soddisfatti delle linee delle zampe di gallina sul questionario di soddisfazione della linea del viso
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva al momento presente utilizzando una scala a 5 punti dove -2=molto insoddisfatto, -1=prevalentemente insoddisfatto, 0=né insoddisfatto né soddisfatto, 1=prevalentemente soddisfatto e 2=molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti per lo più o molto soddisfatti.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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