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BOTOX® bei der Behandlung von oberen Gesichtsfalten in Japan

27. Januar 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von Falten im oberen Gesichtsbereich (Krähenfüße und Zornesfalten) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Mäßige bis schwere Krähenfüße und Zornesfalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose
  • Laser- oder Lichtbehandlung im Gesicht zu kosmetischen Zwecken, Mikrodermabrasion, oberflächliche Peelings oder topische Retinoidtherapie oder Hormoncreme innerhalb von 3 Monaten
  • Laserbehandlung oder Phototherapie des Gesichts für medizinische Zwecke, Blepharoplastik, Augenbrauenlifting oder verwandte Verfahren, periorbitales Permanent Make-up oder orale Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres
  • Mitteltiefe oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb von 5 Jahren
  • Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie (z. B. vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung, periorbitale Behandlung mit Füllstoffen, Implantation oder Transplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (44U)
44 Einheiten (E) Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 24 E injiziert in bilaterale Bereiche der Krähenfüße und 20 E injiziert in den Bereich der Frown Line an Tag 1. Basierend auf den Wiederbehandlungskriterien waren die Teilnehmer für bis zu 5 Behandlungszyklen geeignet.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (44U)
44 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 24 U injiziert in bilaterale Crow's Feet Line-Bereiche und 20 U injiziert in Frown Line-Bereich.
Andere Namen:
  • BOTOX®
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (32U)
32 Einheiten (E) Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 12 E injiziert in bilaterale Bereiche der Krähenfüße und 20 E injiziert in den Bereich der Zornesfalte an Tag 1. Basierend auf den Wiederbehandlungskriterien waren die Teilnehmer für bis zu 5 Behandlungszyklen geeignet.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (32U)
32 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 12 U injiziert in bilaterale Crow's Feet Line-Bereiche und 20 U injiziert in Frown Line-Bereich.
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Beurteilung des Prüfarztes zum Schweregrad der Krähenfüße (CFL) bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala – asiatisch (FWS-A) „keine“ oder „leicht“ erreichten
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Teilnehmers bei maximalem Lächeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark war. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird angegeben.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in der Bewertung des Erscheinungsbilds von CFL durch den Probanden stark oder sehr verbessert haben, gemessen anhand der globalen Bewertung der Veränderung der Krähenfußlinien (SGA-CFL)
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Krähenfüße anhand der 7-Punkte-Skala von SGA-CFL, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter oder 7 = sehr viel schlimmer an Tag 30. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass sie sich an Tag 30 stark verbessert oder sehr stark verbessert haben, wird angegeben.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 2 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr). FLO-11-Responder wurden definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11-Punkt 2: „Wenn ich in den Spiegel schaue, lassen mich meine Gesichtslinien älter aussehen, als ich aussehen möchte“-Punktzahl.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 5 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wurde anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr). FLO-11-Responder wurden definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11-Score-Punkt 5: „Meine Gesichtslinien lassen mich weniger attraktiv aussehen, als ich aussehen möchte“-Score.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥3-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 8 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr). FLO-11-Responder wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥3-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11 definiert Punkt 8: Punktzahl „Meine Gesichtsfalten lassen mich müde aussehen“.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in einer jüngeren Selbsteinschätzung der Alterskategorie als zu Studienbeginn einstufen
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Teilnehmer wurden davon ausgegangen, dass sie jünger aussahen, wenn die Kategorieänderung von „sehen Sie mein aktuelles Alter an“ bei Baseline zu „sehen Sie jünger aus“ an Tag 30 oder von „sehen Sie älter aus“ bei Baseline zu „sehen Sie mein aktuelles Alter/jünger an“ am Tag war 30.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesichtslinie überwiegend oder sehr zufrieden mit ihren Krähenfüßen sind
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer bewerteten ihre derzeitige Gesamtzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei -2=sehr unzufrieden, -1=überwiegend unzufrieden, 0=weder unzufrieden noch zufrieden, 1=überwiegend zufrieden und 2=sehr zufrieden waren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am meisten oder sehr zufrieden sind, wird angegeben.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191622-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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