- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01797588
Smerter efter total knæarthroplasty: Et forsøg, der undersøger kombineret adduktor-kanal nerveblok og periartikulær infiltration versus adduktorkanal nerveblok versus periartikulær infiltration
Smerter efter total knæarthroplasty: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af en kombineret adduktor-kanal perifer nerveblok med periartikulær infiltration versus adduktor-kanal nerveblok alene versus periartikulær infiltration alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Kombinationen af adduktor-kanal perifer nerveblok med periartikulær intraoperativ infiltration (AC+PI) giver overlegen analgesi og bevarer motorisk funktion sammenlignet med kun adduktorkanalblok (AC) eller kun periartikulær infusion (PI).
Specifikke mål:
Det primære resultat af dette forsøg er at undersøge smerter ved gang ved hjælp af en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), på postoperativ dag 1 hos patienter, der gennemgår TKA ved hjælp af 3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanalblokade plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) kun periartikulær infiltration.
De sekundære resultater af dette forsøg er at undersøge hos patienter, der gennemgår TKA ved hjælp af 3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanalblokering plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) Kun periartikulær infiltration:
- smerter i hvile på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
- smerter ved gang på postoperativ dag 2
- smerter med knæbøjning på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
- smertestillende forbrug på postoperativ dag 1 og dag 2
- distance gået på postoperativ dag 1 og dag 2
- smerterelateret interferens med aktiviteter på postoperativ dag 1 og dag 2
- opholdsvarighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- ASA I-III
- berettiget til spinalbedøvelse
- i stand til at tale
- læse og forstå engelsk
- villig til at deltage i forsøget
- bliver udskrevet hjem.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til regional anæstesi
- har allergi over for lokalbedøvelse
- modstrid med NSAID'er
- har kroniske smerter, der ikke er relateret til deres knæled
- har brugt opioider på kronisk basis (3 måneder eller længere)
- har en allerede eksisterende perifer neuropati, der involverer operationsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanal blokering og periartikulær infiltration
Adduktorkanalblokering, udført før operation ved hjælp af ultralydsvejledning af en anæstesilæge, med i alt 30 ml 0,33 % ropivacain injiceret i området omkring saphenusnerven.
Periartikulær infiltration, udført intraoperativt af kirurgen, involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet.
|
Adduktorkanalen vil blive lokaliseret via ultralyd, og i alt 30mL 0,33% ropivacain vil blive injiceret i området omkring saphenusnerven.
Periartikulær infiltration vil blive udført intraoperativt og involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet.
I hvert knæ: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ledbånd lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv.
Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanalblok
Gruppen med kun adduktor-kanalblok vil modtage en adduktor-kanalblok inden operation i blokrummet ved hjælp af ultralydsvejledning af en anæstesilæge.
Efter at adduktorkanalen er lokaliseret vil i alt 30 ml 0,33 % ropivacain blive injiceret i området omkring saphenusnerven.
Deltagerne vil også modtage 110mL normal saltvand indgivet som følger: den første 20mL alikvot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ligamenter lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv.
Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
|
Adduktorkanalen vil blive lokaliseret via ultralyd, og i alt 30mL 0,33% ropivacain vil blive injiceret i området omkring saphenusnerven.
|
|
Aktiv komparator: periartikulær infusionsgruppe
Periartikulær infiltration, udført intraoperativt, involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet.
Det vil blive indgivet som følger: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ligamenter lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv.
Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
|
Periartikulær infiltration vil blive udført intraoperativt og involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet.
I hvert knæ: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ledbånd lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv.
Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Det primære resultat af dette forsøg er at undersøge smerter ved gang ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) på postoperativ dag 1 hos patienter, der gennemgår TKA
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerterelateret interferens med aktiviteter
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
|
Dette vil blive målt ved hjælp af BPI-interferens underskalaen.
|
på postoperativ dag 1 og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYGHTKA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adduktor-kanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet