Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter total knæarthroplasty: Et forsøg, der undersøger kombineret adduktor-kanal nerveblok og periartikulær infiltration versus adduktorkanal nerveblok versus periartikulær infiltration

2. januar 2015 opdateret af: Mona Sawhney, North York General Hospital

Smerter efter total knæarthroplasty: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en kombineret adduktor-kanal perifer nerveblok med periartikulær infiltration versus adduktor-kanal nerveblok alene versus periartikulær infiltration alene.

Effektiv smertebehandling efter total knæarthroplastik er vigtig for at lette tidlig mobilisering og rehabilitering. Til behandling af postoperative smerter anvendes multimodal analgesi, herunder acetaminophen, NSAID'er, gabapentin, opioider og lokalbedøvelsesmidler. Lokalbedøvelsesmidler indsprøjtet i lårbensnerven kan dog forårsage blokering af motorisk funktion af quadriceps-musklen. Både adduktor-kanal perifer nerveblok udført præoperativt og periartikulær infiltration udført intraoperativt er effektive til at reducere smerter efter TKA uden at forårsage quadriceps motorblok, som kan hæmme mobilisering. Der er ikke fundet offentliggjorte forsøg, der sammenligner enkelt skud adduktor-kanalblok plus periartikulær infiltration med kun periartikulær infiltration eller kun adduktor-kanal nerveblok. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanal blokering plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) Kun periartikulær infiltration, på smerte, smertestillende forbrug, mobilitet, smerterelateret interferens med aktiviteter og varighed af hospitalsophold hos deltagere, der gennemgår ensidig TKA. Patienter vil være berettiget til deltagelse, hvis de er 18 år eller ældre og kan tale og læse engelsk. 96 forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til at modtage 1 af de 3 tilgange til nerveblokade som en del af deres smertebehandlingsplan. Resultaterne vil blive målt på postoperative dag 1 og 2, og opholdets længde vil blive beregnet i timer efter, at deltageren er udskrevet til hjemmet. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager både adduktor-kanal nerveblok plus periartikulær infiltration, vil rapportere mindre smerte, forbedret mobilitet og mindre smerterelateret interferens med aktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Kombinationen af ​​adduktor-kanal perifer nerveblok med periartikulær intraoperativ infiltration (AC+PI) giver overlegen analgesi og bevarer motorisk funktion sammenlignet med kun adduktorkanalblok (AC) eller kun periartikulær infusion (PI).

Specifikke mål:

Det primære resultat af dette forsøg er at undersøge smerter ved gang ved hjælp af en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), på postoperativ dag 1 hos patienter, der gennemgår TKA ved hjælp af 3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanalblokade plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) kun periartikulær infiltration.

De sekundære resultater af dette forsøg er at undersøge hos patienter, der gennemgår TKA ved hjælp af 3 forskellige tilgange til nerveblokade: 1) adduktor-kanalblokering plus periartikulær infiltration; 2) kun adduktor-kanalblok; 3) Kun periartikulær infiltration:

  1. smerter i hvile på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
  2. smerter ved gang på postoperativ dag 2
  3. smerter med knæbøjning på postoperativ dag 1 og dag 2 ved 1000
  4. smertestillende forbrug på postoperativ dag 1 og dag 2
  5. distance gået på postoperativ dag 1 og dag 2
  6. smerterelateret interferens med aktiviteter på postoperativ dag 1 og dag 2
  7. opholdsvarighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • ASA I-III
  • berettiget til spinalbedøvelse
  • i stand til at tale
  • læse og forstå engelsk
  • villig til at deltage i forsøget
  • bliver udskrevet hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til regional anæstesi
  • har allergi over for lokalbedøvelse
  • modstrid med NSAID'er
  • har kroniske smerter, der ikke er relateret til deres knæled
  • har brugt opioider på kronisk basis (3 måneder eller længere)
  • har en allerede eksisterende perifer neuropati, der involverer operationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adduktor-kanal blokering og periartikulær infiltration
Adduktorkanalblokering, udført før operation ved hjælp af ultralydsvejledning af en anæstesilæge, med i alt 30 ml 0,33 % ropivacain injiceret i området omkring saphenusnerven. Periartikulær infiltration, udført intraoperativt af kirurgen, involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet.
Adduktorkanalen vil blive lokaliseret via ultralyd, og i alt 30mL 0,33% ropivacain vil blive injiceret i området omkring saphenusnerven.
Periartikulær infiltration vil blive udført intraoperativt og involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet. I hvert knæ: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ledbånd lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
Aktiv komparator: adduktor-kanalblok
Gruppen med kun adduktor-kanalblok vil modtage en adduktor-kanalblok inden operation i blokrummet ved hjælp af ultralydsvejledning af en anæstesilæge. Efter at adduktorkanalen er lokaliseret vil i alt 30 ml 0,33 % ropivacain blive injiceret i området omkring saphenusnerven. Deltagerne vil også modtage 110mL normal saltvand indgivet som følger: den første 20mL alikvot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ligamenter lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
Adduktorkanalen vil blive lokaliseret via ultralyd, og i alt 30mL 0,33% ropivacain vil blive injiceret i området omkring saphenusnerven.
Aktiv komparator: periartikulær infusionsgruppe
Periartikulær infiltration, udført intraoperativt, involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet. Det vil blive indgivet som følger: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ligamenter lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.
Periartikulær infiltration vil blive udført intraoperativt og involverer administration af en 110 ml opløsning af ropivacain 300 mg, konserveringsmiddelfri morfin 10 mg, ketorolac 30 mg blandet i normalt saltvand i knæet. I hvert knæ: den første 20mL aliquot injiceres i den posteriore kapsel og de mediale og laterale ledbånd lige før implantation; efter at implantaterne er blevet cementeret og hærdet, infiltreres yderligere 20 ml til quadriceps og retinakulære væv. Den resterende opløsning (~60mL) bruges til at infiltrere musklen, subkutane væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultat af dette forsøg er at undersøge smerter ved gang ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) på postoperativ dag 1 hos patienter, der gennemgår TKA
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerterelateret interferens med aktiviteter
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
Dette vil blive målt ved hjælp af BPI-interferens underskalaen.
på postoperativ dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monakshi Sawhney, PhD, North York General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Adduktor-kanalblok

Abonner