Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelseskonsolidering i obstruktiv søvnapnø

8. maj 2017 opdateret af: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Det overordnede mål for den her foreslåede forskning er at teste hypotesen (i), at de patofysiologiske mekanismer af OSA fører til forringelse af søvnafhængig hukommelseskonsolidering på tværs af hukommelsessystemer, med den genetiske markør APOε4 som en modulator, og (ii) at CPAP kan vende nogle eller alle af disse målte hukommelsesmangler.

Derudover undersøger vi, hvilke aspekter af OSA (f.eks. ændringer i søvnarkitektur, målinger af hypoxæmi eller EEG-effektspektret) der højst sandsynligt påvirker søvnafhængig hukommelsesbehandling. Til dette formål bruger vi specifikke kognitive opgaver, hvortil søvn -afhængige hukommelseskonsolideringsprocesser er tidligere blevet demonstreret af vores gruppe og andre. Derudover udfører vi kvantitative EEG-effektspektralanalyser for at afgrænse unormal funktion af hjerneregioner med mere præcision.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emnevalg

Generelle inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk historie og fysisk undersøgelse
  • Et fravær af nogen medicinske eller psykiatriske lidelser (bortset fra OSA og behandlet hypertension), der kan påvirke overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Evnen til at gennemføre selvvurderingsskalaer og computerbaserede tests
  • Beck Depression Inventory score ≤16
  • Sunde kontroller vil blive udelukket med og Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score > 10/24, OSA-patienter vil blive udelukket fra randomisering med en ESS-score >18/24.
  • Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra alkoholforbrug fra dagen før og under hele session 1 og session 2.

Kriterier for OSA-patienter:

  • Nylig diagnosticeret med OSA og uden tidligere eksponering for CPAP
  • Kvantificeret apnø-hypopnø-indeks større end 5/time (AHI, defineret som antallet af apnøer og/eller hypopnøer pr. time søvn)
  • Forsøgspersoner skal acceptere at begrænse alkoholforbrug mellem session 1 og session 2 til en eller færre alkoholholdige drikkevarer dagligt eller op til 4 drinks om ugen

Kriterier for sund kontrolgruppe:

• Forsøgspersoner vil blive matchet til patientgruppen med obstruktiv søvnapnø for alder, race, kropsmasseindeks, uddannelse og intelligens (WAIS - fuld skala)

Valg af undergruppe:

En yderligere undergruppe af OSA-patienter og kontroller, som tager antidepressiva, vil blive rekrutteret. Bortset fra den nuværende behandling med antidepressiva vil alle andre eksklusions- og eksklusionskriterier blive anvendt.

Følgende klasser af antidepressiva vil være kvalificerede:

  • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere
  • Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere
  • Noradrenerge og specifikke serotonerge antidepressiva
  • Norepinephrin-dopamin genoptagelseshæmmere

Eksklusionskriterier

ALLE DELTAGERE:

Potentielle deltagere (OSA-patienter og kontroller) udelukkes, hvis en eller flere af følgende tilstande findes:

  • Enhver historie med klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet), bortset fra OSA og hypertension (selvrapportering)
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller nyresvigt (selvrapportering)
  • Historie om hovedskade (selvrapportering)
  • Manglende evne til at skrive (f.eks. fysisk handicap, gigt) eller at træne
  • En livslang historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug (selvrapportering)
  • Brug af medicin, håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der vides at have en effekt på søvn, kognition og/eller årvågenhed i dagtimerne (selvrapportering)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, kan ikke deltage i undersøgelsen. Hvis en kvindelig forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, bliver hun nødt til at stoppe med at deltage

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende søvnforstyrrelser:

    • Cheyne-Stokes vejrtrækning eller central søvnapnø (> 10 % af hændelser central) (screening søvnundersøgelse)
    • Døgnrytmeforstyrrelse (struktureret interview)
    • REM-søvn uden atonia eller REM-adfærdsforstyrrelse (struktureret interview og screening-søvnundersøgelse)
    • Parasomnier (struktureret interview)
    • PLMS-indeks på >15/t (screening-søvnundersøgelse)
    • Søvnløshed (struktureret interview og 2 ugers søvndagbøger)
    • Narkolepsi (struktureret interview)
  • Venstrehåndethed (kun MSLT-deltagere)- (selvrapportering)
  • ukorrigeret synsnedsættelse og/eller synsfeltdefekt (selvrapportering, screeningsundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OSA-CPAP gruppe
OSA-patient vil bruge CPAP i 3 måneder
Enhed: CPAP
Ingen indgriben: OSA -ingen CPAP
nydiagnosticeret OSA-patient vil ikke bære CPAP i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overnight ændring i deklarativ hukommelsesydelse
Tidsramme: 3 måneder

Efter 3 måneder sammenlignede vi gennemsnitlige ændringer natten over mellem aften- og morgenpræstation på en deklarativ hukommelsestest mellem ubehandlede OSA-personer og dem, der modtog CPAP-terapi i 3 måneder.

Positive tal repræsenterer en stigning i ydeevnen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSAM
  • K23HL103850-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger