Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minnekonsolidering ved obstruktiv søvnapné

8. mai 2017 oppdatert av: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Det overordnede målet med forskningen som foreslås her er å teste hypotesen (i) at de patofysiologiske mekanismene til OSA fører til forverring av søvnavhengig minnekonsolidering på tvers av minnesystemer, med den genetiske markøren APOε4 som en modulator, og (ii) at CPAP kan reversere noen eller alle disse målte hukommelsessviktene.

I tillegg undersøker vi hvilke aspekter ved OSA (f.eks. endringer i søvnarkitektur, mål på hypoksemi eller EEG-kraftspekteret) som mest sannsynlig påvirker søvnavhengig minnebehandling. For dette formål bruker vi spesifikke kognitive oppgaver som søvn -avhengige minnekonsolideringsprosesser har tidligere blitt demonstrert av vår gruppe og andre. I tillegg utfører vi kvantitative EEG-effektspektralanalyser, for å avgrense unormal funksjon av hjerneregioner med mer presisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emnevalg

Generelle inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år
  • God helse bestemt av en medisinsk og psykiatrisk historie og fysisk undersøkelse
  • Fravær av medisinske eller psykiatriske lidelser (annet enn OSA og behandlet hypertensjon) som kan påvirke overdreven søvnighet på dagtid
  • Evnen til å fullføre selvvurderingsskalaer og datamaskinbasert testing
  • Beck Depression Inventory score ≤16
  • Friske kontroller vil bli ekskludert med og Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score > 10/24, OSA-pasienter vil bli ekskludert fra randomisering med en ESS-score >18/24.
  • Deltakerne må samtykke i å avstå fra alkoholforbruk fra dagen før og gjennom økt 1 og økt 2.

Kriterier for OSA-pasienter:

  • Nylig diagnostisert med OSA og uten tidligere eksponering for CPAP
  • Kvantifisert apné-hypopné-indeks større enn 5/time (AHI, definert som antall apnéer og/eller hypopnéer per time søvn)
  • Deltakerne må samtykke i å begrense alkoholbruk mellom økt 1 og økt 2 til én eller færre alkoholholdige drikker daglig eller opptil 4 drinker ukentlig

Kriterier for sunn kontrollgruppe:

• Forsøkspersonene vil bli matchet til pasientgruppen med obstruktiv søvnapné for alder, rase, kroppsmasseindeks, utdanning og intelligens (WAIS - full skala)

Undergruppevalg:

En ekstra undergruppe av OSA-pasienter og kontroller, som tar antidepressiva, vil bli rekruttert. Med unntak av den nåværende behandlingen med antidepressiva vil alle andre eksklusjons- og eksklusjonskriterier bli brukt.

Følgende klasser av antidepressiva vil være kvalifisert:

  • Selektive serotoninreopptakshemmere
  • Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere
  • Noradrenerge og spesifikke serotonerge antidepressiva
  • Noradrenalin-dopamin reopptakshemmere

Eksklusjonskriterier

ALLE DELTAKERE:

Potensielle deltakere (OSA-pasienter og kontroller) ekskluderes hvis en eller flere av følgende tilstander blir funnet:

  • Enhver historie med klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet), bortsett fra OSA og hypertensjon (selvrapportering)
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller nyresvikt (selvrapportering)
  • Historie med hodeskade (selvrapportering)
  • Manglende evne til å skrive (f.eks. fysisk funksjonshemming, leddgikt) eller å trene
  • En livslang historie med alkohol, narkotika eller andre rusmidler (selvrapportering)
  • Bruk av medisiner, reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er kjent for å ha effekt på søvn, kognisjon og/eller årvåkenhet på dagtid (selvrapportering)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide kan ikke delta i studien. Hvis en kvinnelig forsøksperson blir gravid under studien, må hun stoppe deltakelsen

  • Tilstedeværelse av noen av følgende søvnforstyrrelser:

    • Cheyne-Stokes pust eller sentral søvnapné (> 10 % av hendelsene sentrale) (screening søvnstudie)
    • Cirkadisk rytmeforstyrrelse (strukturert intervju)
    • REM-søvn uten atonia eller REM-atferdsforstyrrelse (strukturert intervju og screening-søvnstudie)
    • Parasomnier (strukturert intervju)
    • PLMS-indeks på >15/t (screening søvnstudie)
    • Søvnløshet (strukturert intervju og 2 ukers søvndagbøker)
    • Narkolepsi (strukturert intervju)
  • Venstrehendthet (kun MSLT-deltakere)- (selvrapportering)
  • ukorrigert synshemming og/eller synsfeltdefekt (selvrapportering, screeningundersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: OSA-CPAP gruppe
OSA-pasient vil bruke CPAP i 3 måneder
Enhet: CPAP
Ingen inngripen: OSA -ingen CPAP
nydiagnostisert OSA-pasient vil ikke bruke CPAP på 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deklarativ minneytelse over natten
Tidsramme: 3 måneder

Etter 3 måneder sammenlignet vi gjennomsnittlige endringer over natten mellom kvelds- og morgenprestasjoner på en deklarativ hukommelsestest mellom ubehandlede OSA-personer og de som fikk CPAP-behandling i 3 måneder.

Positive tall representerer en økning i ytelse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSAM
  • K23HL103850-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger