- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800786
Hukommelseskonsolidering i obstruktiv søvnapnø
Det overordnede mål for den her foreslåede forskning er at teste hypotesen (i), at de patofysiologiske mekanismer af OSA fører til forringelse af søvnafhængig hukommelseskonsolidering på tværs af hukommelsessystemer, med den genetiske markør APOε4 som en modulator, og (ii) at CPAP kan vende nogle eller alle af disse målte hukommelsesmangler.
Derudover undersøger vi, hvilke aspekter af OSA (f.eks. ændringer i søvnarkitektur, målinger af hypoxæmi eller EEG-effektspektret) der højst sandsynligt påvirker søvnafhængig hukommelsesbehandling. Til dette formål bruger vi specifikke kognitive opgaver, hvortil søvn -afhængige hukommelseskonsolideringsprocesser er tidligere blevet demonstreret af vores gruppe og andre. Derudover udfører vi kvantitative EEG-effektspektralanalyser for at afgrænse unormal funktion af hjerneregioner med mere præcision.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Emnevalg
Generelle inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
- Godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk historie og fysisk undersøgelse
- Et fravær af nogen medicinske eller psykiatriske lidelser (bortset fra OSA og behandlet hypertension), der kan påvirke overdreven søvnighed i dagtimerne
- Evnen til at gennemføre selvvurderingsskalaer og computerbaserede tests
- Beck Depression Inventory score ≤16
- Sunde kontroller vil blive udelukket med og Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score > 10/24, OSA-patienter vil blive udelukket fra randomisering med en ESS-score >18/24.
- Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra alkoholforbrug fra dagen før og under hele session 1 og session 2.
Kriterier for OSA-patienter:
- Nylig diagnosticeret med OSA og uden tidligere eksponering for CPAP
- Kvantificeret apnø-hypopnø-indeks større end 5/time (AHI, defineret som antallet af apnøer og/eller hypopnøer pr. time søvn)
- Forsøgspersoner skal acceptere at begrænse alkoholforbrug mellem session 1 og session 2 til en eller færre alkoholholdige drikkevarer dagligt eller op til 4 drinks om ugen
Kriterier for sund kontrolgruppe:
• Forsøgspersoner vil blive matchet til patientgruppen med obstruktiv søvnapnø for alder, race, kropsmasseindeks, uddannelse og intelligens (WAIS - fuld skala)
Valg af undergruppe:
En yderligere undergruppe af OSA-patienter og kontroller, som tager antidepressiva, vil blive rekrutteret. Bortset fra den nuværende behandling med antidepressiva vil alle andre eksklusions- og eksklusionskriterier blive anvendt.
Følgende klasser af antidepressiva vil være kvalificerede:
- Selektive serotoningenoptagelseshæmmere
- Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere
- Noradrenerge og specifikke serotonerge antidepressiva
- Norepinephrin-dopamin genoptagelseshæmmere
Eksklusionskriterier
ALLE DELTAGERE:
Potentielle deltagere (OSA-patienter og kontroller) udelukkes, hvis en eller flere af følgende tilstande findes:
- Enhver historie med klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet), bortset fra OSA og hypertension (selvrapportering)
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller nyresvigt (selvrapportering)
- Historie om hovedskade (selvrapportering)
- Manglende evne til at skrive (f.eks. fysisk handicap, gigt) eller at træne
- En livslang historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug (selvrapportering)
- Brug af medicin, håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der vides at have en effekt på søvn, kognition og/eller årvågenhed i dagtimerne (selvrapportering)
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, kan ikke deltage i undersøgelsen. Hvis en kvindelig forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, bliver hun nødt til at stoppe med at deltage
Tilstedeværelse af nogen af følgende søvnforstyrrelser:
- Cheyne-Stokes vejrtrækning eller central søvnapnø (> 10 % af hændelser central) (screening søvnundersøgelse)
- Døgnrytmeforstyrrelse (struktureret interview)
- REM-søvn uden atonia eller REM-adfærdsforstyrrelse (struktureret interview og screening-søvnundersøgelse)
- Parasomnier (struktureret interview)
- PLMS-indeks på >15/t (screening-søvnundersøgelse)
- Søvnløshed (struktureret interview og 2 ugers søvndagbøger)
- Narkolepsi (struktureret interview)
- Venstrehåndethed (kun MSLT-deltagere)- (selvrapportering)
- ukorrigeret synsnedsættelse og/eller synsfeltdefekt (selvrapportering, screeningsundersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OSA-CPAP gruppe
OSA-patient vil bruge CPAP i 3 måneder
|
|
|
Ingen indgriben: OSA -ingen CPAP
nydiagnosticeret OSA-patient vil ikke bære CPAP i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overnight ændring i deklarativ hukommelsesydelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter 3 måneder sammenlignede vi gennemsnitlige ændringer natten over mellem aften- og morgenpræstation på en deklarativ hukommelsestest mellem ubehandlede OSA-personer og dem, der modtog CPAP-terapi i 3 måneder. Positive tal repræsenterer en stigning i ydeevnen. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSAM
- K23HL103850-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERRekrutteringNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet