Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelseskonsolidering i obstruktiv søvnapnø

8. maj 2017 opdateret af: Ina E. Donlagic, Brigham and Women's Hospital

Det overordnede mål for den her foreslåede forskning er at teste hypotesen (i), at de patofysiologiske mekanismer af OSA fører til forringelse af søvnafhængig hukommelseskonsolidering på tværs af hukommelsessystemer, med den genetiske markør APOε4 som en modulator, og (ii) at CPAP kan vende nogle eller alle af disse målte hukommelsesmangler.

Derudover undersøger vi, hvilke aspekter af OSA (f.eks. ændringer i søvnarkitektur, målinger af hypoxæmi eller EEG-effektspektret) der højst sandsynligt påvirker søvnafhængig hukommelsesbehandling. Til dette formål bruger vi specifikke kognitive opgaver, hvortil søvn -afhængige hukommelseskonsolideringsprocesser er tidligere blevet demonstreret af vores gruppe og andre. Derudover udfører vi kvantitative EEG-effektspektralanalyser for at afgrænse unormal funktion af hjerneregioner med mere præcision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Emnevalg

Generelle inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk historie og fysisk undersøgelse
  • Et fravær af nogen medicinske eller psykiatriske lidelser (bortset fra OSA og behandlet hypertension), der kan påvirke overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Evnen til at gennemføre selvvurderingsskalaer og computerbaserede tests
  • Beck Depression Inventory score ≤16
  • Sunde kontroller vil blive udelukket med og Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score > 10/24, OSA-patienter vil blive udelukket fra randomisering med en ESS-score >18/24.
  • Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra alkoholforbrug fra dagen før og under hele session 1 og session 2.

Kriterier for OSA-patienter:

  • Nylig diagnosticeret med OSA og uden tidligere eksponering for CPAP
  • Kvantificeret apnø-hypopnø-indeks større end 5/time (AHI, defineret som antallet af apnøer og/eller hypopnøer pr. time søvn)
  • Forsøgspersoner skal acceptere at begrænse alkoholforbrug mellem session 1 og session 2 til en eller færre alkoholholdige drikkevarer dagligt eller op til 4 drinks om ugen

Kriterier for sund kontrolgruppe:

• Forsøgspersoner vil blive matchet til patientgruppen med obstruktiv søvnapnø for alder, race, kropsmasseindeks, uddannelse og intelligens (WAIS - fuld skala)

Valg af undergruppe:

En yderligere undergruppe af OSA-patienter og kontroller, som tager antidepressiva, vil blive rekrutteret. Bortset fra den nuværende behandling med antidepressiva vil alle andre eksklusions- og eksklusionskriterier blive anvendt.

Følgende klasser af antidepressiva vil være kvalificerede:

  • Selektive serotoningenoptagelseshæmmere
  • Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere
  • Noradrenerge og specifikke serotonerge antidepressiva
  • Norepinephrin-dopamin genoptagelseshæmmere

Eksklusionskriterier

ALLE DELTAGERE:

Potentielle deltagere (OSA-patienter og kontroller) udelukkes, hvis en eller flere af følgende tilstande findes:

  • Enhver historie med klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand (behandlet eller ubehandlet), bortset fra OSA og hypertension (selvrapportering)
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller nyresvigt (selvrapportering)
  • Historie om hovedskade (selvrapportering)
  • Manglende evne til at skrive (f.eks. fysisk handicap, gigt) eller at træne
  • En livslang historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug (selvrapportering)
  • Brug af medicin, håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der vides at have en effekt på søvn, kognition og/eller årvågenhed i dagtimerne (selvrapportering)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, kan ikke deltage i undersøgelsen. Hvis en kvindelig forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, bliver hun nødt til at stoppe med at deltage
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende søvnforstyrrelser:

    • Cheyne-Stokes vejrtrækning eller central søvnapnø (> 10 % af hændelser central) (screening søvnundersøgelse)
    • Døgnrytmeforstyrrelse (struktureret interview)
    • REM-søvn uden atonia eller REM-adfærdsforstyrrelse (struktureret interview og screening-søvnundersøgelse)
    • Parasomnier (struktureret interview)
    • PLMS-indeks på >15/t (screening-søvnundersøgelse)
    • Søvnløshed (struktureret interview og 2 ugers søvndagbøger)
    • Narkolepsi (struktureret interview)
  • Venstrehåndethed (kun MSLT-deltagere)- (selvrapportering)
  • ukorrigeret synsnedsættelse og/eller synsfeltdefekt (selvrapportering, screeningsundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OSA-CPAP gruppe
OSA-patient vil bruge CPAP i 3 måneder
Ingen indgriben: OSA -ingen CPAP
nydiagnosticeret OSA-patient vil ikke bære CPAP i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overnight ændring i deklarativ hukommelsesydelse
Tidsramme: 3 måneder

Efter 3 måneder sammenlignede vi gennemsnitlige ændringer natten over mellem aften- og morgenpræstation på en deklarativ hukommelsestest mellem ubehandlede OSA-personer og dem, der modtog CPAP-terapi i 3 måneder.

Positive tal repræsenterer en stigning i ydeevnen.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ina Djonlagic, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

3
Abonner