Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 til behandling af patienter med ubehandlet myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi

27. april 2018 opdateret af: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomal Cytarabin og Daunorubicin (CPX-351) til voksne med ubehandlet højrisiko MDS og ikke-APL AML med høj risiko for behandlingsrelateret dødelighed

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 til behandling af patienter med ubehandlet myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer, om de 32 enheder/m^2 eller de 64 enheder/m^2 eller begge dosisniveauer af CPX-351 (liposomal cytarabin-daunorubicin CPX-351) sandsynligvis vil forbedre behandlingsrelateret dødelighed (TRM) og samtidig bevare den fuldstændige remission (CR) rate konstant hos patienter med ubehandlet højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller ikke-akut promyelocytisk leukæmi (APL) akut myeloid leukæmi (AML) med høj risiko for TRM.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv CR/CR med ufuldstændig blodpladegenvindingshastighed (CRp) efter op til 4 cyklusser med induktions-/re-induktionsterapi.

II. Beskriv hændelsesfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter, der opnår CR/CRp.

III. Estimer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​regime-associerede toksiciteter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I:

INDUKTION/GENINDUKTION: Patienter får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienterne får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: (lukket til periodisering effektiv 4/21/14) INDUKTION/REINDUKTION: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ubehandlet "højrisiko" MDS (>= 10 % blaster) eller AML bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter ifølge 2008 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation; patienter med bifænotypisk AML er kvalificerede; udvendigt diagnostisk materiale er acceptabelt, så længe perifert blod og/eller knoglemarvsglas er gennemgået på studieinstitutionen, og cytogenetisk/molekylær information er tilgængelig

    • Tidligere hydroxyurinstof for AML er tilladt, men bør seponeres før påbegyndelse af CPX-351-behandling
    • Azacitidin, decitabin, lenalidomid og vækstfaktorer er tilladt for lavrisiko MDS (< 10 % blaster); alle behandlinger for MDS skal seponeres før påbegyndelse af CPX-351-behandling
  • Behandlingsrelateret dødelighed (TRM) score >= 13,1 som beregnet med forenklet model
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml x øvre normalgrænse; dette krav afspejler udskillelsen af ​​CPX-351 i leveren
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 4,0 x øvre normalgrænse; dette krav afspejler udskillelsen af ​​CPX-351 i leveren
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 %, vurderet inden for 28 dage før registrering, f.eks. ved multi-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi eller anden passende diagnostisk modalitet
  • Patienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller hvide blodlegemer (WBC) > 100.000/uL kan behandles med leukaferese før indskrivning
  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær/tilbagefaldende blastkrise af kronisk myelogen leukæmi (CML)
  • Samtidig sygdom forbundet med en sandsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, medmindre den er under behandling med antimikrobielle stoffer og kontrolleret/stabil, som defineret som værende afebril og hæmodynamisk stabil i 24-48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351)

INDUKTION/REINDUKTION: Patienter får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienterne får lavere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Givet IV
Andre navne:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom til injektion
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
Eksperimentel: Arm II (lukket for periodisering med virkning fra 21/4/14)

INDUKTION/REINDUKTION: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR eller CRp, fortsætter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienter får højere dosis liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gentages hver 40. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Givet IV
Andre navne:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom til injektion
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed. (TRM)
Tidsramme: Op til 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Estimer, om de 32 enheder/m2 eller de 64 enheder/m2 eller begge dosisniveauer af CPX-351 sandsynligvis vil forbedre behandlingsrelateret dødelighed (TRM) og samtidig holde CR-raten konstant hos patienter med ubehandlet højrisiko MDS eller ikke- APL AML med høj risiko for TRM.
Op til 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (CR+CRp)
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet remissionsrate for CR/CR med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) efter op til 4 cyklusser med induktions-/re-induktionsterapi.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2642.00 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00481 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner