Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colorectal cancer Awareness, Research, Education and Screening (CARES)

9. september 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der er to dele af denne undersøgelse: (1) en informationsindsamlingsfase, der fører til udvikling af nyt undervisningsmateriale; og (2) en undersøgelse for at teste det nyudviklede materiale. Informationsindsamlingsfasen er afsluttet. Formålet med denne del af forskningsstudiet er at teste nytten og accepten af ​​nye undervisningsmaterialer, som efterforskere har udviklet. Efterforskere vil sammenligne det nye undervisningsmateriale med en anden bredt tilgængelig undervisningsbrochure. Målet er at se, om det nye undervisningsmateriale vil ændre viden og adfærd om tyktarmskræft og kolorektal screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) og andre lokale sundhedsklinikker (CHC'er) yder omfattende primær sundhedspleje til undertjente patienter. For nylig er fækale okkulte blodprøver med høj sensitivitet og høj specificitet (FOBT) og fækale immunkemiske tests (FIT) dukket op som en foretrukken initial screeningsmodalitet inden for klinikker på grund af bekvemmelighed, brugervenlighed og lave omkostninger sammenlignet med koloskopi. FOBT/FIT kan hjælpe med at reducere screeningsforskelle i kolorektal cancerscreening (CRC) og overvinde adskillige tidligere nævnte faktorer, der ofte tegner sig for suboptimale CRC-screeningsrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Racemæssigt-etnisk forskellige voksne mænd og kvinder
  • Individer med gennemsnitlig risiko, som ikke har nogen personlig diagnose eller formodede symptomer på kolorektal cancer (CRC), eller som ikke har høj risiko
  • Selvrapportering som ikke aktuel på screening
  • Angiv mindst to former for kontaktoplysninger og kontaktoplysninger for en pårørende (ikke bor sammen med respondenten) for at lette opfølgende kontakter
  • Er i stand til at tale, læse og skrive engelsk, fordi instrumenterne og CARES intervention kun er tilgængelige på engelsk på nuværende tidspunkt. Vi anerkender, at der er behov for interventioner for ikke-engelsktalende befolkninger, så når vi finder lovende i det engelsksprogede CARES interventionsmateriale, vil vi gå videre med at udføre andre undersøgelser, der involverer oversættelse af foranstaltninger og kulturel tilpasning af CARES interventionsmateriale til spansk eller haitisk kreol.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har deltaget i et CRCS-forskningsstudie inden for det seneste 1 år, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
  • Nylige screeningskriterier vedrører ikke at have haft I-FOBT inden for det foregående år, flex sig inden for de foregående 5 år, et dobbeltkontrast bariumklyster (DCBE) røntgenbillede med de foregående 5 år eller en koloskopi inden for de foregående 10 år .
  • Inden for rekrutterings- og interventionsrammen udelukkes personer med høj risiko (på grund af stærk familiehistorie, ulcerøs colitis, polyposesyndromer), fordi de kan være berettiget til CRC-screening før 50 års alderen, og den foretrukne screeningsmulighed er bestemt koloskopi, som ligger ud over den primære fokus for den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardintervention (SI)
Ved baseline-besøget vil deltagere i standardinterventionstilstanden (SI) modtage: I-FOBT-kit og "Screen for Life"-brochure, et postet påmindelseskort to uger efter interventionen for at minde dem om FOBT-test og opfølgende vurderinger kl. 12. måneder.
Andet: Immunokemisk fækal okkult blodprøve (I-FOBT) Kit
Deltagerne vil modtage en immunokemisk fækal okkult blodprøve (I-FOBT) Kit (en hjemmeafføringsblodprøve), der bruges som et første trins screeningsværktøj for tyktarmskræft med hjem. Forskningspersonalet vil give instruktioner om, hvordan sættet skal bruges.
Andre navne:
  • Hjemmeafføringsblodprøve
  • fækal immunokemisk test (FIT)
Andet: Standard Intervention (SI) undervisningsmateriale
Brochure "Skærm for livet".
Andet: Baseline besøgsundersøgelse
I begge tilfælde vil patienterne deltage i en baseline-undersøgelse. Tre korte punkter vil blive brugt til at vurdere patient-leverandør diskussion og anbefaling: (1) Var kolorektal cancer eller kolorektal cancer screening en af ​​de ting, du diskuterede med lægen eller sundhedsplejersken? (Ja Nej). (2) Hvis ja, hvem bragte emnet kolorektal cancer først? (patient/sundhedsplejerske). (3) Anbefalede din læge eller sundhedsplejerske screening for kolorektal cancer? (Ja Nej). Disse spørgsmål er nødvendige for at evaluere virkningen af ​​interventioner på patient-udbyderens diskussion af CRCS og udbyderens anbefaling af CRCS.
Andet: Opfølgende spørgeskema
12 måneder efter at deltagerne begyndte at deltage i undersøgelsen, vil de blive kontaktet via telefon for at udfylde et sidste sæt spørgeskemaer. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål svarende til dem, der blev besvaret i baseline. Denne gang vil de også spørge ind til deltagerens tanker om undervisningsmaterialerne.
Eksperimentel: CARE Intervention
Kolorektal kræftbevidsthed, forskning, uddannelse og screening (CARES). Ved baseline-besøget vil deltagere i CARES-interventionen modtage: I-FOBT-kit, en nyudviklet DVD og hæfte og et post-påmindelseskort to uger efter interventionen for at minde dem om FOBT-testning og opfølgende vurderinger efter 12 måneder .
Andet: Immunokemisk fækal okkult blodprøve (I-FOBT) Kit
Deltagerne vil modtage en immunokemisk fækal okkult blodprøve (I-FOBT) Kit (en hjemmeafføringsblodprøve), der bruges som et første trins screeningsværktøj for tyktarmskræft med hjem. Forskningspersonalet vil give instruktioner om, hvordan sættet skal bruges.
Andre navne:
  • Hjemmeafføringsblodprøve
  • fækal immunokemisk test (FIT)
Andet: Baseline besøgsundersøgelse
I begge tilfælde vil patienterne deltage i en baseline-undersøgelse. Tre korte punkter vil blive brugt til at vurdere patient-leverandør diskussion og anbefaling: (1) Var kolorektal cancer eller kolorektal cancer screening en af ​​de ting, du diskuterede med lægen eller sundhedsplejersken? (Ja Nej). (2) Hvis ja, hvem bragte emnet kolorektal cancer først? (patient/sundhedsplejerske). (3) Anbefalede din læge eller sundhedsplejerske screening for kolorektal cancer? (Ja Nej). Disse spørgsmål er nødvendige for at evaluere virkningen af ​​interventioner på patient-udbyderens diskussion af CRCS og udbyderens anbefaling af CRCS.
Andet: Opfølgende spørgeskema
12 måneder efter at deltagerne begyndte at deltage i undersøgelsen, vil de blive kontaktet via telefon for at udfylde et sidste sæt spørgeskemaer. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål svarende til dem, der blev besvaret i baseline. Denne gang vil de også spørge ind til deltagerens tanker om undervisningsmaterialerne.
Andet: CARES Intervention Undervisningsmateriale
Nyudviklet digital videodisk (DVD) og hæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for færdiggørelse af testsæt
Tidsramme: 6 måneder efter endelig tilmelding
Efterforskere vil måle optagelsen af ​​I-FOBT/FIT som ethvert færdigt kit inden for 180 dage efter levering af interventionen. Det vil sige andelen af ​​deltagere, der returnerer et stikprøvet kit ved 6 måneders vurderingen (forskerne forventer, at de fleste kits returneres meget hurtigere) til beregning af det primære screeningsendepunkt. I-FOBT/FIT-brug vil blive sammenlignet (CARES vs. SI).
6 måneder efter endelig tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kolorektal cancerscreening (CRCS) med enhver test
Tidsramme: 12 måneder efter endelig tilmelding
Samlet CRCS med enhver test vil blive sammenlignet (CARES vs. SI). Det forventes, at parring af I-FOBT/FIT-kits med CARES-værktøjssættet vil resultere i større CRCS-optagelse sammenlignet med SI plus I-FOBT/FIT.
12 måneder efter endelig tilmelding
Tid til at returnere kit
Tidsramme: Op til 12 måneder efter endelig tilmelding
Det maksimale antal måneder, der kræves til returnering af kit pr. undersøgelsesarm.
Op til 12 måneder efter endelig tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger