Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość raka jelita grubego, badania, edukacja i badania przesiewowe (CARES)

9 września 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie to składa się z dwóch części: (1) faza gromadzenia informacji prowadząca do opracowania nowych materiałów edukacyjnych; oraz (2) badanie mające na celu przetestowanie nowo opracowanego materiału. Etap zbierania informacji został zakończony. Celem tej części badania jest sprawdzenie przydatności i akceptowalności nowych materiałów edukacyjnych opracowanych przez badaczy. Śledczy porównają nowy materiał edukacyjny z inną szeroko dostępną broszurą edukacyjną. Celem jest sprawdzenie, czy nowy materiał edukacyjny zmieni wiedzę i zachowania dotyczące raka jelita grubego i badań przesiewowych jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ośrodki zdrowia kwalifikowane przez władze federalne (FQHC) i inne przychodnie środowiskowe (CHC) zapewniają kompleksową podstawową opiekę zdrowotną pacjentom, którzy nie są objęci odpowiednią opieką. Ostatnio wysokoczułe i swoiste testy na krew utajoną w kale (FOBT) i testy immunochemiczne w kale (FIT) stały się preferowaną metodą wstępnych badań przesiewowych w klinikach ze względu na wygodę, łatwość użycia i niski koszt w porównaniu z kolonoskopią. FOBT/FIT może pomóc zmniejszyć rozbieżności w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC) i przezwyciężyć kilka wcześniej wspomnianych czynników, które często odpowiadają za suboptymalne wskaźniki przesiewowe CRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zróżnicowani rasowo i etnicznie dorośli mężczyźni i kobiety
  • Osoby o średnim ryzyku, które nie mają osobistej diagnozy lub przypuszczalnych objawów raka jelita grubego (CRC) lub nie są w grupie wysokiego ryzyka
  • Zgłoszenie własne jako nieaktualne podczas badań przesiewowych
  • Podaj co najmniej dwie formy danych kontaktowych i dane kontaktowe krewnego (niemieszkającego z respondentem), aby ułatwić dalsze kontakty
  • Są w stanie mówić, czytać i pisać po angielsku, ponieważ instrumenty i interwencja CARES są obecnie dostępne tylko w języku angielskim. Zdajemy sobie sprawę, że potrzebne są interwencje w populacjach nieanglojęzycznych, dlatego gdy tylko materiały interwencyjne CARES w języku angielskim będą obiecujące, przeprowadzimy inne badania, które obejmują tłumaczenie środków i kulturową adaptację materiałów interwencyjnych CARES na język hiszpański lub kreolski haitański.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które brały udział w badaniu CRCS w ciągu ostatniego roku, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Ostatnie kryteria przesiewowe odnoszą się do braku I-FOBT w ciągu poprzedniego roku, flex sig w ciągu ostatnich 5 lat, zdjęcia rentgenowskiego z podwójną kontrastową lewatywą barową (DCBE) w ciągu ostatnich 5 lat lub kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat .
  • W ramach rekrutacji i interwencji wykluczone są osoby wysokiego ryzyka (ze względu na ciężki wywiad rodzinny, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespoły polipowatości), ponieważ mogą kwalifikować się do badań przesiewowych CRC przed 50 rokiem życia, a preferowaną opcją przesiewową jest z pewnością kolonoskopia, która wykracza poza pierwotną przedmiotem obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa interwencja (SI)
Podczas wizyty początkowej uczestnicy w stanie standardowej interwencji (SI) otrzymają: zestaw I-FOBT i broszurę „Screen for Life”, wysłaną pocztą kartę przypominającą dwa tygodnie po interwencji, aby przypomnieć im o testach FOBT i ocenach kontrolnych o godzinie 12 miesiące.
Inny: Zestaw do immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (I-FOBT).
Uczestnicy otrzymają do domu zestaw do immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (I-FOBT) (domowe badanie krwi w kale), który będzie używany jako narzędzie pierwszego kroku do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Personel badawczy udzieli instrukcji, jak korzystać z zestawu.
Inne nazwy:
  • Domowe badanie krwi w stolcu
  • test immunochemiczny kału (FIT)
Inny: Materiały edukacyjne dotyczące standardowej interwencji (SI).
Broszura „Ekran dla życia”.
Inny: Bazowa ankieta dotycząca wizyt
W obu przypadkach pacjenci wezmą udział w ankiecie podstawowej. Trzy krótkie elementy zostaną wykorzystane do oceny dyskusji i zaleceń między pacjentem a lekarzem: (1) Czy rak jelita grubego lub badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego były jedną z kwestii, o których rozmawiałeś z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia? (Tak nie). (2) Jeśli tak, kto jako pierwszy poruszył temat raka jelita grubego? (pacjent/pracownik służby zdrowia). (3) Czy Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia zalecił badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego? (Tak nie). Te pytania są niezbędne do oceny wpływu interwencji na dyskusję pacjenta z dostawcą na temat CRCS i zalecenia świadczeniodawcy dotyczące CRCS.
Inny: Kwestionariusz uzupełniający
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia udziału w badaniu uczestnicy skontaktują się z nimi telefonicznie w celu wypełnienia ostatecznego zestawu kwestionariuszy. Uczestnikom zadawane będą pytania podobne do tych, na które odpowiadano w linii bazowej. Tym razem zapytają także o zdanie uczestnika na temat materiałów edukacyjnych.
Eksperymentalny: Interwencja CARES
Świadomość raka jelita grubego, badania, edukacja i badania przesiewowe (CARES). Podczas wizyty początkowej uczestnicy interwencji CARES otrzymają: zestaw I-FOBT, nowo opracowaną płytę DVD i broszurę oraz wysłaną pocztą kartę przypominającą dwa tygodnie po interwencji, aby przypomnieć im o testach FOBT i ocenach uzupełniających po 12 miesiącach .
Inny: Zestaw do immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (I-FOBT).
Uczestnicy otrzymają do domu zestaw do immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (I-FOBT) (domowe badanie krwi w kale), który będzie używany jako narzędzie pierwszego kroku do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Personel badawczy udzieli instrukcji, jak korzystać z zestawu.
Inne nazwy:
  • Domowe badanie krwi w stolcu
  • test immunochemiczny kału (FIT)
Inny: Bazowa ankieta dotycząca wizyt
W obu przypadkach pacjenci wezmą udział w ankiecie podstawowej. Trzy krótkie elementy zostaną wykorzystane do oceny dyskusji i zaleceń między pacjentem a lekarzem: (1) Czy rak jelita grubego lub badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego były jedną z kwestii, o których rozmawiałeś z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia? (Tak nie). (2) Jeśli tak, kto jako pierwszy poruszył temat raka jelita grubego? (pacjent/pracownik służby zdrowia). (3) Czy Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia zalecił badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego? (Tak nie). Te pytania są niezbędne do oceny wpływu interwencji na dyskusję pacjenta z dostawcą na temat CRCS i zalecenia świadczeniodawcy dotyczące CRCS.
Inny: Kwestionariusz uzupełniający
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia udziału w badaniu uczestnicy skontaktują się z nimi telefonicznie w celu wypełnienia ostatecznego zestawu kwestionariuszy. Uczestnikom zadawane będą pytania podobne do tych, na które odpowiadano w linii bazowej. Tym razem zapytają także o zdanie uczestnika na temat materiałów edukacyjnych.
Inny: Materiały edukacyjne dotyczące interwencji CARES
Nowo opracowany cyfrowy dysk wideo (DVD) i broszura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia zestawu testowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatecznej rejestracji
Badacze zmierzą wchłanianie I-FOBT/FIT jako dowolnego ukończonego zestawu w ciągu 180 dni od dostarczenia interwencji. Oznacza to odsetek uczestników, którzy zwrócą zestaw z pobranymi próbkami przed upływem 6-miesięcznej oceny (badacze spodziewają się, że większość zestawów zostanie zwrócona znacznie wcześniej) w celu obliczenia głównego punktu końcowego badania przesiewowego. Porównane zostanie wykorzystanie I-FOBT/FIT (CARES vs. SI).
6 miesięcy po ostatecznej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRCS) z dowolnym testem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatecznej rejestracji
Porównane zostanie ogólne CRCS z dowolnym testem (CARES vs. SI). Oczekuje się, że połączenie zestawów I-FOBT/FIT z zestawem narzędzi CARES spowoduje większe wykorzystanie CRCS w porównaniu z SI plus I-FOBT/FIT.
12 miesięcy po ostatecznej rejestracji
Czas na zwrot zestawu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatecznej rejestracji
Maksymalna liczba miesięcy wymaganych do zwrotu zestawu na ramię badania.
Do 12 miesięcy po ostatecznej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-16447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami