Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consapevolezza, ricerca, istruzione e screening del cancro del colon-retto (CARES)

9 settembre 2022 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ci sono due parti in questo studio: (1) una fase di raccolta di informazioni che porta allo sviluppo di nuovi materiali educativi; e (2) uno studio per testare il materiale appena sviluppato. La fase di raccolta delle informazioni è stata completata. Lo scopo di questa parte dello studio di ricerca è testare l'utilità e l'accettabilità dei nuovi materiali educativi che i ricercatori hanno sviluppato. Gli investigatori confronteranno il nuovo materiale educativo con un altro opuscolo educativo ampiamente disponibile. L'obiettivo è vedere se il nuovo materiale educativo cambierà le conoscenze ei comportamenti sul cancro del colon-retto e sullo screening del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e altre cliniche sanitarie di comunità (CHC) forniscono un'assistenza sanitaria primaria completa per i pazienti meno abbienti. Recentemente, i test del sangue occulto fecale (FOBT) e i test immunochimici fecali (FIT) ad alta sensibilità e alta specificità sono emersi come modalità di screening iniziale preferita all'interno delle cliniche grazie alla praticità, alla facilità d'uso e al basso costo rispetto alla colonscopia. FOBT/FIT può aiutare a ridurre le disparità di screening del cancro del colon-retto (CRC) e superare diversi fattori precedentemente menzionati che spesso rappresentano tassi di screening CRC non ottimali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
514

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti razzialmente-etnicamente diversi
  • Individui a rischio medio che non hanno una diagnosi personale o sintomi presunti di cancro del colon-retto (CRC) o non sono ad alto rischio
  • Autodichiarazione come non attuale allo screening
  • Fornire almeno due forme di informazioni di contatto e le informazioni di contatto di un parente (non convivente con il rispondente) per facilitare i contatti di follow-up
  • Sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese perché gli strumenti e l'intervento CARES sono attualmente disponibili solo in inglese. Riconosciamo che gli interventi sono necessari per le popolazioni non anglofone, pertanto, una volta trovata la promessa nei materiali di intervento CARES in lingua inglese, procederemo con la conduzione di altri studi che comportano la traduzione delle misure e l'adattamento culturale dei materiali di intervento CARES in spagnolo o creolo haitiano.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che hanno partecipato a uno studio di ricerca CRCS nell'ultimo anno 1 non saranno idonei per questo studio.
  • I recenti criteri di screening si riferiscono al non aver avuto I-FOBT nell'anno precedente, flex sig nei precedenti 5 anni, una radiografia con clisma di bario a doppio contrasto (DCBE) nei precedenti 5 anni o una colonscopia nei precedenti 10 anni .
  • All'interno del quadro di reclutamento e intervento, gli individui ad alto rischio (a causa di una forte storia familiare, colite ulcerosa, sindromi da poliposi) sono esclusi perché possono essere idonei per lo screening del CRC prima dei 50 anni e l'opzione di screening preferita è certamente la colonscopia che va oltre il primario focus del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento standard (SI)
Alla visita di base, i partecipanti alla condizione di intervento standard (SI) riceveranno: kit I-FOBT e brochure "Screen for Life", una scheda di promemoria inviata per posta due settimane dopo l'intervento per ricordare loro i test FOBT e le valutazioni di follow-up a 12 mesi.
Altro: Kit immunochimico per il test del sangue occulto fecale (I-FOBT).
I partecipanti riceveranno un kit per il test del sangue occulto fecale immunochimico (I-FOBT) (un esame del sangue delle feci a casa) utilizzato come strumento di screening di primo passo per il cancro del colon-retto da portare a casa. Il personale di ricerca fornirà istruzioni su come utilizzare il kit.
Altri nomi:
  • Analisi del sangue delle feci domestiche
  • test immunochimico fecale (FIT)
Altro: Materiali educativi di intervento standard (SI).
Opuscolo "Schermo per la vita".
Altro: Indagine sulla visita di riferimento
In entrambe le condizioni, i pazienti parteciperanno a un sondaggio di riferimento. Saranno utilizzati tre brevi elementi per valutare la discussione e la raccomandazione paziente-fornitore: (1) Il cancro del colon-retto o lo screening del cancro del colon-retto era una delle cose che hai discusso con il medico o l'operatore sanitario? (Si No). (2) Se sì, chi ha affrontato per primo l'argomento del cancro del colon-retto? (paziente/operatore sanitario). (3) Il medico o l'operatore sanitario ha raccomandato lo screening del cancro del colon-retto? (Si No). Queste domande sono necessarie per valutare l'impatto degli interventi sulla discussione paziente-fornitore della CRCS e sulla raccomandazione del fornitore della CRCS.
Altro: Questionario di follow-up
12 mesi dopo che i partecipanti hanno iniziato a partecipare allo studio, verranno contattati telefonicamente per completare una serie finale di questionari. Ai partecipanti verranno poste domande simili a quelle risolte nella linea di base. Questa volta chiederanno anche i pensieri dei partecipanti sui materiali didattici.
Sperimentale: CURA Intervento
Consapevolezza, ricerca, istruzione e screening del cancro del colon-retto (CARES). Alla visita di riferimento, i partecipanti all'intervento CARES riceveranno: kit I-FOBT, un DVD e un opuscolo di nuova concezione e una scheda di promemoria inviata per posta due settimane dopo l'intervento per ricordare loro i test FOBT e le valutazioni di follow-up a 12 mesi .
Altro: Kit immunochimico per il test del sangue occulto fecale (I-FOBT).
I partecipanti riceveranno un kit per il test del sangue occulto fecale immunochimico (I-FOBT) (un esame del sangue delle feci a casa) utilizzato come strumento di screening di primo passo per il cancro del colon-retto da portare a casa. Il personale di ricerca fornirà istruzioni su come utilizzare il kit.
Altri nomi:
  • Analisi del sangue delle feci domestiche
  • test immunochimico fecale (FIT)
Altro: Indagine sulla visita di riferimento
In entrambe le condizioni, i pazienti parteciperanno a un sondaggio di riferimento. Saranno utilizzati tre brevi elementi per valutare la discussione e la raccomandazione paziente-fornitore: (1) Il cancro del colon-retto o lo screening del cancro del colon-retto era una delle cose che hai discusso con il medico o l'operatore sanitario? (Si No). (2) Se sì, chi ha affrontato per primo l'argomento del cancro del colon-retto? (paziente/operatore sanitario). (3) Il medico o l'operatore sanitario ha raccomandato lo screening del cancro del colon-retto? (Si No). Queste domande sono necessarie per valutare l'impatto degli interventi sulla discussione paziente-fornitore della CRCS e sulla raccomandazione del fornitore della CRCS.
Altro: Questionario di follow-up
12 mesi dopo che i partecipanti hanno iniziato a partecipare allo studio, verranno contattati telefonicamente per completare una serie finale di questionari. Ai partecipanti verranno poste domande simili a quelle risolte nella linea di base. Questa volta chiederanno anche i pensieri dei partecipanti sui materiali didattici.
Altro: CARES Materiali educativi per l'intervento
Disco video digitale (DVD) e opuscolo di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del kit di test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione finale
Gli investigatori misureranno l'assorbimento di I-FOBT/FIT come qualsiasi kit completato entro 180 giorni dalla consegna dell'intervento. Ovvero, la percentuale di partecipanti che restituiscono un kit campionato entro la valutazione di 6 mesi (gli investigatori si aspettano che la maggior parte dei kit venga restituita molto prima) per il calcolo dell'endpoint dello screening primario. Verrà confrontato l'uso di I-FOBT/FIT (CARES vs. SI).
6 mesi dopo l'iscrizione finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening generale del cancro del colon-retto (CRCS) con qualsiasi test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione finale
Verrà confrontato il CRCS complessivo con qualsiasi test (CARES vs. SI). Si prevede che l'abbinamento dei kit I-FOBT/FIT con il toolkit CARES comporterà una maggiore diffusione della CRCS rispetto a SI più I-FOBT/FIT.
12 mesi dopo l'iscrizione finale
È ora del ritorno del kit
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione finale
Numero massimo di mesi richiesti per la restituzione del kit per braccio di studio.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni