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Aufklärung, Forschung, Bildung und Screening für Darmkrebs (CARES)

9. September 2022 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: (1) einer Informationsbeschaffungsphase, die zur Entwicklung neuer Lehrmaterialien führt; und (2) eine Studie zum Testen des neu entwickelten Materials. Die Phase der Informationsbeschaffung ist abgeschlossen. Der Zweck dieses Teils der Forschungsstudie besteht darin, die Nützlichkeit und Akzeptanz neuer Lehrmaterialien zu testen, die Forscher entwickelt haben. Die Forscher werden das neue Lehrmaterial mit einer anderen weit verbreiteten Lehrbroschüre vergleichen. Ziel ist es herauszufinden, ob das neue Lehrmaterial das Wissen und Verhalten über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Federally Qualified Health Centers (FQHCs) und andere Community Health Clinics (CHCs) bieten umfassende medizinische Grundversorgung für unterversorgte Patienten. In jüngster Zeit haben sich hochempfindliche und hochspezifische Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und fäkale immunchemische Tests (FIT) aufgrund ihrer Bequemlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und geringen Kosten im Vergleich zur Koloskopie als bevorzugte Erstuntersuchungsmodalität in Kliniken herausgestellt. FOBT/FIT kann dazu beitragen, Unterschiede bei der Darmkrebsvorsorge (CRC) zu verringern und mehrere zuvor erwähnte Faktoren zu überwinden, die oft für suboptimale CRC-Früherkennungsraten verantwortlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnisch und rassisch unterschiedliche erwachsene Männer und Frauen
  • Personen mit durchschnittlichem Risiko, die keine persönliche Diagnose oder vermutete Symptome von Darmkrebs (CRC) haben oder kein hohes Risiko haben
  • Selbsteinschätzung beim Screening als nicht aktuell
  • Geben Sie mindestens zwei Arten von Kontaktinformationen und die Kontaktinformationen eines Verwandten (der nicht beim Befragten lebt) an, um Folgekontakte zu erleichtern
  • Können Englisch sprechen, lesen und schreiben, da die Instrumente und die CARES-Intervention derzeit nur auf Englisch verfügbar sind. Wir sind uns bewusst, dass Interventionen für nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen erforderlich sind. Sobald wir daher vielversprechende Ergebnisse in den englischsprachigen CARES-Interventionsmaterialien finden, werden wir mit der Durchführung weiterer Studien fortfahren, die die Übersetzung von Maßnahmen und die kulturelle Anpassung der CARES-Interventionsmaterialien ins Spanische umfassen oder haitianisches Kreol.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die im letzten Jahr an einer CRCS-Forschungsstudie teilgenommen haben, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Aktuelle Screening-Kriterien beziehen sich darauf, dass in den letzten 5 Jahren kein I-FOBT, in den letzten 5 Jahren kein Flex Sig, in den letzten 5 Jahren kein Doppelkontrast-Bariumeinlauf (DCBE) oder in den letzten 10 Jahren keine Koloskopie durchgeführt wurde .
  • Im Rekrutierungs- und Interventionsrahmen werden Personen mit hohem Risiko (aufgrund einer starken Familienanamnese, Colitis ulcerosa, Polyposis-Syndrom) ausgeschlossen, da sie möglicherweise vor dem 50. Lebensjahr für ein Darmkrebs-Screening in Frage kommen und die bevorzugte Screening-Option sicherlich die Koloskopie ist, die über die Primäruntersuchung hinausgeht Schwerpunkt der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardintervention (SI)
Beim Basisbesuch erhalten Teilnehmer im Standardinterventionszustand (SI) Folgendes: I-FOBT-Kit und „Screen for Life“-Broschüre, eine per Post verschickte Erinnerungskarte zwei Wochen nach der Intervention, um sie an FOBT-Tests und Nachuntersuchungen um 12 Uhr zu erinnern Monate.
Sonstiges: Kit für den immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (I-FOBT).
Die Teilnehmer erhalten ein Kit für den immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (I-FOBT) (ein Stuhlbluttest zu Hause), der als erstes Screening-Tool für Darmkrebs zum Mitnehmen dient. Das Forschungspersonal wird Anweisungen zur Verwendung des Kits geben.
Andere Namen:
  • Stuhlbluttest zu Hause
  • fäkaler immunchemischer Test (FIT)
Sonstiges: Unterrichtsmaterialien zur Standardintervention (SI).
Broschüre „Screen for Life“.
Sonstiges: Basisbesuchsumfrage
Unter beiden Bedingungen nehmen die Patienten an einer Basiserhebung teil. Drei kurze Punkte werden verwendet, um das Gespräch und die Empfehlung zwischen Patient und Anbieter zu bewerten: (1) War Darmkrebs oder Darmkrebs-Screening eines der Dinge, die Sie mit dem Arzt oder Gesundheitsdienstleister besprochen haben? (Ja Nein). (2) Wenn ja, wer hat das Thema Darmkrebs zuerst angesprochen? (Patient/Gesundheitsdienstleister). (3) Hat Ihr Arzt oder Gesundheitsdienstleister eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung empfohlen? (Ja Nein). Diese Fragen sind notwendig, um die Auswirkungen von Interventionen auf die Diskussion zwischen Patient und Anbieter über CRCS und die Empfehlung des Anbieters für CRCS zu bewerten.
Sonstiges: Follow-up-Fragebogen
12 Monate nach Beginn der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um einen endgültigen Satz Fragebögen auszufüllen. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die denen ähneln, die in der Baseline beantwortet wurden. Diesmal werden sie auch nach den Gedanken der Teilnehmer zu den Lehrmaterialien fragen.
Experimental: CARES-Intervention
Aufklärung, Forschung, Bildung und Screening für Darmkrebs (CARES). Beim Basisbesuch erhalten Teilnehmer der CARES-Intervention: I-FOBT-Kit, eine neu entwickelte DVD und Broschüre sowie eine per Post verschickte Erinnerungskarte zwei Wochen nach der Intervention, um sie an FOBT-Tests und Nachuntersuchungen nach 12 Monaten zu erinnern .
Sonstiges: Kit für den immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (I-FOBT).
Die Teilnehmer erhalten ein Kit für den immunchemischen Test auf okkultes Blut im Stuhl (I-FOBT) (ein Stuhlbluttest zu Hause), der als erstes Screening-Tool für Darmkrebs zum Mitnehmen dient. Das Forschungspersonal wird Anweisungen zur Verwendung des Kits geben.
Andere Namen:
  • Stuhlbluttest zu Hause
  • fäkaler immunchemischer Test (FIT)
Sonstiges: Basisbesuchsumfrage
Unter beiden Bedingungen nehmen die Patienten an einer Basiserhebung teil. Drei kurze Punkte werden verwendet, um das Gespräch und die Empfehlung zwischen Patient und Anbieter zu bewerten: (1) War Darmkrebs oder Darmkrebs-Screening eines der Dinge, die Sie mit dem Arzt oder Gesundheitsdienstleister besprochen haben? (Ja Nein). (2) Wenn ja, wer hat das Thema Darmkrebs zuerst angesprochen? (Patient/Gesundheitsdienstleister). (3) Hat Ihr Arzt oder Gesundheitsdienstleister eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung empfohlen? (Ja Nein). Diese Fragen sind notwendig, um die Auswirkungen von Interventionen auf die Diskussion zwischen Patient und Anbieter über CRCS und die Empfehlung des Anbieters für CRCS zu bewerten.
Sonstiges: Follow-up-Fragebogen
12 Monate nach Beginn der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um einen endgültigen Satz Fragebögen auszufüllen. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die denen ähneln, die in der Baseline beantwortet wurden. Diesmal werden sie auch nach den Gedanken der Teilnehmer zu den Lehrmaterialien fragen.
Sonstiges: CARES-Interventionslehrmaterialien
Neu entwickelte digitale Video-Disc (DVD) und Booklet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des Testkits
Zeitfenster: 6 Monate nach der endgültigen Einschreibung
Die Forscher werden die Aufnahme von I-FOBT/FIT wie bei jedem fertigen Kit innerhalb von 180 Tagen nach Durchführung der Intervention messen. Das heißt, der Anteil der Teilnehmer, die bis zur 6-Monats-Bewertung ein Probenkit zurückgeben (die Forscher gehen davon aus, dass die meisten Kits viel früher zurückgegeben werden), zur Berechnung des primären Screening-Endpunkts. Die Verwendung von I-FOBT/FIT wird verglichen (CARES vs. SI).
6 Monate nach der endgültigen Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassendes Darmkrebs-Screening (CRCS) mit jedem Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der endgültigen Einschreibung
Das gesamte CRCS mit jedem Test wird verglichen (CARES vs. SI). Es wird erwartet, dass die Kombination von I-FOBT/FIT-Kits mit dem CARES-Toolkit zu einer größeren CRCS-Aufnahme im Vergleich zu SI plus I-FOBT/FIT führt.
12 Monate nach der endgültigen Einschreibung
Zeit für die Kit-Rückgabe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der endgültigen Einschreibung
Maximale Anzahl an Monaten, die pro Studienzweig für die Kit-Rückgabe erforderlich sind.
Bis zu 12 Monate nach der endgültigen Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clement Gwede, PhD, MPH, RN, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-16447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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