Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fentanyl Iontophoretic Transdermal System (Fentanyl-ITS) i behandlingen af ​​post-kirurgiske smerter

2. august 2013 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Global vurdering af behandling med IONSYS og dens håndtering af patienter, læger og plejepersonale i håndteringen af ​​akutte moderate til svære post-kirurgiske smerter hos indlagte patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det fentanyliontoforetiske transdermale (gennem huden) system (fentanyl-ITS) i daglig klinisk praksis til behandling af akut (en hurtig og alvorlig form for sygdom i dets tidlige stadie) moderat til svære postoperative smerter (smerter efter operation) herunder forståelighed og anvendelighed af det medfølgende informationsmateriale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarms- og multicenter-undersøgelse (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fentanyl- ITS til håndtering af akutte moderate til svære smerter hos postoperative deltagere, der har gennemgået elektiv kirurgi (operation, der kan udsættes eller slet ikke udføres uden fare for deltageren). Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: screeningsfase (som består af præoperative og postoperative faser) og en åben behandlingsfase. Deltagerne vil blive behandlet med 40 mikrogram (mcg) fentanyl transdermalt pr. on-demand dosis; hver afgivet over 10 minutter i maksimalt 6 doser (240 mcg) i timen i 24 timer og maksimalt 80 doser (3,2 milligram [mg]). Hvert system inaktiveres ved 80 doser eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først. Et nyt system vil blive anvendt hver 24. time, medmindre deltageren har brugt 80 doser på mindre end 24 timer. Maksimal behandlingsvarighed på 72 timer er tilladt. Deltagerne forventes at have behov for parenterale (administration ved injektion) opioider (morfinlignende medicin) i mindst 24 timer efter operationen. Denne undersøgelse vil evaluere deltagerens, sygeplejerskens og lægens vurdering af fentanyl-ITS under rutinemæssige forhold. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Detmold, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lünen, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Solingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med American Society of Anesthesiology (speciale beskæftiger sig med undersøgelse af anæstetika [lægemiddel, der bruges til at fremkalde tab af smertefornemmelse] og anæstesi [tab af følelse eller følelse]) præoperativ fysisk status 1, 2 eller 3
  • Deltagere, der forventes at forblive indlagt i mindst 24 timer postoperativt (efter operationen)
  • Deltagere, efter et elektivt større kirurgisk indgreb (operation, der kan udsættes eller slet ikke udføres uden fare for deltageren), som forventes at have moderate eller svære smerter, der kræver parenterale (indgivelse ved injektion) opioider (morfinlignende medicin) i kl. mindst 24 timer efter operationen
  • Deltagere, der er i stand til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsen og betjene en transdermal (gennem huden) Patients-Controlled Analgesi (PCA; metoder til smertelindring, der kan bruges sammen med eller i stedet for analgetika [lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) ])
  • Deltagere med en smertescore mindre end eller lig med 4 (moderat smerte) ud af 10 på en Numerical Rating Scale (NRS), hvorimod 0 svarer til ingen smerte og 10 til den stærkest tænkelige smerte ved bevægelse af det opererede lem eller kropsregion, efter titrering (langsom stigning i lægemiddeldosis, styret af deltagerens svar) til komfort i henhold til nuværende postoperative procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere allergiske eller overfølsomme (meget følsomme) over for fentanyl eller cetylpyridiniumchlorid eller over for hudklæbemidler
  • Deltagere, der er kendt eller mistænkt for at være stærkt opioidafhængige, eller som har et meget stort behov for stærke opioider, før de går ind i undersøgelsen
  • Deltagere med en historie med psykologisk opioidafhængighed før studiets start
  • Deltagere, der er kendt eller mistænkt for at have misbrugt et stof eller alkohol efter efterforskerens mening
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at amme inden for 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl-ITS
Medicin: Fentanyl-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (gennem huden) System (ITS) vil frigive fentanyl med en hastighed på 40 mikrogram (mcg) (1 dosis) til maksimalt 240 mcg i timen (6 doser), men ikke mere end 3,2 milligram (mg) (80) doser) pr. 24 timer. Studiebehandlingens varighed vil være 72 timer.
Andre navne:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med global vurdering af smerte ved 24. time
Tidsramme: Time 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling på en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer pr. dag med gennemsnitlig smerteintensitet mindre end eller lig med 4
Tidsramme: Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Antal timer om dagen med gennemsnitlig smerteintensitet mindre end eller lig med 4 blev målt på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10, 0 = ingen smerte; 4 = mild smerte; 10 = stærkest tænkelige smerte) . Hvis deltageren sov på tidspunktet for målingen, blev smerteintensiteten antaget at være mindre end eller lig med 4.
Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Ændring fra baseline i smerteintensitetsvurdering ved time 24, 48 og 72
Tidsramme: Baseline, time 24, 48 og 72
Plejepersonalet bad deltagerne om at vurdere deres aktuelle smerteintensitet på 11-punkts NRS (interval 0 til 10, 0= ingen smerte; 10= stærkest tænkelige smerte).
Baseline, time 24, 48 og 72
Tid brugt ude af sengen pr. dag af deltageren
Tidsramme: Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Deltagerne blev bedt om at indtaste den tid i timer, de var ude af sengen i løbet af de sidste 24 timer i deltagerdagbogen.
Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Tid til mobilisering
Tidsramme: Baseline, timer 24, 48 og 72
Deltagerne blev bedt om at beskrive deres tidsplan for bestemte trin i mobiliseringen ved at besvare specifikke spørgsmål i deltagerens dagbog.
Baseline, timer 24, 48 og 72
Procentdel af deltagere med global vurdering af smerte ved time 48 og 72
Tidsramme: Timer 48 og 72
Deltagerne blev bedt om at give deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Timer 48 og 72
Procentdel af deltagere med lægens globale vurdering af smerte
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Læger blev bedt om at give deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Timer 24, 48 og 72
Procentdel af deltagere med plejepersonale global vurdering af smerte
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Sygeplejepersonalet blev bedt om at give deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Timer 24, 48 og 72
Lægens vurdering af deltagerens evne til at gennemgå fysioterapi eller mobilisering
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Læger blev bedt om at vurdere deltagerens evne til at gennemgå fysioterapi eller mobilisering ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: Del 1 A- Tillader det udførte kirurgiske indgreb mobilisering af deltageren, C- Var mobiliseringen af ​​deltageren begrænset på grund af smerte , D- Er deltageren i en tilstand til at gennemgå fysioterapi; Del 2 A- Var det muligt at mobilisere deltageren hurtigere end ved andre smertebehandlinger, B- Bevæger deltageren sig mere, C- Er deltageren mindre bange for at bevæge sig. For del 1-spørgsmål C indikerer 'Delvis', at mobilisering af deltager var moderat begrænset på grund af smerte.
Timer 24, 48 og 72
Begribeligheden af ​​informationsmaterialet (IM): Lægespørgeskemasvar
Tidsramme: Time 72
Læger blev bedt om at evaluere IM for fentanyl-ITS (IONSYS) ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: Del 2 D- Ville du bruge IONSYS igen, E- Vil du foretrække IONSYS frem for intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA); Del 3 A- Var IM let at forstå, B- Hjælp IM dig med at bruge systemet korrekt.
Time 72
Forståelighed af informationsmaterialet (IM): Spørgeskemabesvarelser for plejepersonale
Tidsramme: Time 72
Plejepersonalet blev bedt om at evaluere IM'en for IONSYS ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: IM A- Var IM let at forstå, B- hjalp IM dig med at bruge systemet korrekt; IONSYS PCA A- Er systemet nemt at håndtere, B- Havde deltager brug for hjælp til at bruge systemet, C- Føler du dig tryg ved at bruge IONSYS; IV PCA- Har du erfaring med at bruge IV PCA; IONSYS PCA D- Kunne deltager blive mobiliseret hurtigere, E- Bevæger deltager sig mere, F- Er deltager mindre bange for at flytte, G- Var hospitalslogistik for IONSYS nemmere at håndtere.
Time 72
Begribeligheden af ​​informationsmaterialet (IM): Svar fra deltagernes spørgeskema
Tidsramme: Time 72
Deltagerne blev bedt om at evaluere IM for IONSYS ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: A- Er IONSYS let at bruge, B- Var du i stand til at betjene systemet selv efter at have modtaget instruktioner, C- Har du selv fundet knappen, D - Var at trykke let på knappen, E- Har du hørt systemets bip, F- Var IONSYS IM let at forstå, G- Hjælpe IM dig med at bruge systemet, H- Havde du problemer med at falde i søvn, I- Kunne du nemt bevæge dig i sengen , J- Har systemet generet dig under fysioterapi, K- Opfatter du brugen af ​​et sådant system som moderne behandlingsstandard.
Time 72
Post-operativ fase (PPP33) Spørgeskemascore for livskvalitet
Tidsramme: Time 72
PPP33-spørgeskemaet har en samlet score og 8 underskalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af den postoperative livskvalitet: information, autonomi, kommunikation, fysiske klager, smerte, hvile, frygt og akkommodation. Svar på individuelle spørgsmål scores med værdierne 1 til 4. Sammenfattende score beregnes ved at tilføje værdier for hvert spørgsmål. Underscoreintervaller afhænger af antallet af evaluerede spørgsmål (2 til 7 spørgsmål). Den samlede score går fra 1 til 100. Højere score indikerer mindre smerte.
Time 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl-ITS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner