Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCE-MRI ved hjælp af Dotarem® til evaluering af terapeutisk respons på sorafenib hos patienter med HCC i avanceret stadium (DCE-MRI)

24. juni 2019 opdateret af: Guerbet

Fase IV-undersøgelse af DCE-MRI ved brug af Dotarem® til evaluering af terapeutisk respons på Sorafenib hos patienter med HCC i avanceret stadium

Hovedformålet er at evaluere værdien af ​​dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) til forudsigelse af respons hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) på behandling med Sorafenib vurderet af mRECIST.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et af de sekundære mål var at evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og:

  • Samlet overlevelse (OS)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Tid til fremskridt (TTP)

Tre DCE-MRI undersøgelser blev udført under undersøgelsen:

  • ved indskrivning og påbegyndelse af sorafenib-behandlingen
  • en uge efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen
  • to uger efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen

DCE-MRI perfusionsparametre blev vurderet af en centraliseret radiolog ved baseline (svarende til dagen for indskrivning og påbegyndelse af Sorafenib-behandling), uge ​​1 og uge 2.

Ifølge mRECIST-kriterier blev HCC-læsioner evalueret på computertomografibilleder af to radiologer på stedet på tidspunktet for tilmeldingen og 8 uger senere (2 måneder). OS, PFS og TTP blev beregnet ud fra overlevelses- og tumorprogressionsdata registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam Gu
      • Seoul, Gangnam Gu, Korea, Republikken, 135-920
        • Guerbet Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Mandlige og kvindelige voksne patienter (alder ≥ 20 år)
  2. Patienter diagnosticeret med ikke-operabelt HCC [Child Pugh klasse A og større vaskulær invasion, ekstrahapatisk metastase eller progression efter transarteriel kemoembolisering mere end 2 gange]
  3. Tilstedeværelse af mRECIST mållæsion i leveren [læsion, der kan klassificeres som en RECIST målbar læsion (kan måles ≥ 1 cm i mindst én dimension), læsion egnet til gentagen måling, læsion, der viser intraluminal arteriel forbedring på kontrastforstærket CT eller MR ]
  4. Patienter, der planlagde at blive behandlet med sorafenib
  5. Patient med lever-CT udført eller planlagt til at blive udført inden for 4 uger før påbegyndelse af sorafenibbehandling
  6. Patient med en forventet levetid på 12 uger eller mere
  7. Ingen tidligere behandling med sorafenib
  8. Kvindelige patienter, der er kirurgisk steriliserede eller post-menopausale (minimum 12 måneders amenoré), eller som har en dokumenteret negativ urin-hCG-test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gadoterat meglumin
der er en enkelt arm af patienter (ingen sammenlignende arm)
Medicin: Gadoterat meglumin
Gadoteratmeglumin blev indgivet i en dosis på 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) ved anvendelse af en kraftinjektor i en intravenøs bolus med en hastighed på 3 ml/sek.
Andre navne:
  • Dotarem
  • gadoterinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre og mållæsioners respons på sorafenib
Tidsramme: 3 måneder

At evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) ved baseline, uge ​​1 og uge 2, og responsen af ​​mållæsioner på sorafenib.

  • Ktrans: volumenoverførselskonstant mellem blodplasma og ekstravaskulært ekstracellulært rum
  • AUC: areal under kurven for vævsgadoliniumkoncentration-tid
  • ve: fraktioneret volumen af ​​ekstravaskulært ekstracellulært rum
  • kep: hastighedskonstant mellem ekstravaskulært ekstracellulært rum og blodplasma (=Ktrans/ve)
  • T1: langsgående afslapningstid
  • Indvaskning: hældning af den tidlige forbedringskurve
  • Udvaskning: hældning af den sene forbedringskurve

Responsen af ​​mållæsioner blev vurderet af mRECIST 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (sorafenib).

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år

At evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, indvaskning, udvaskning) ved baseline og samlet overlevelse.

Den samlede overlevelse blev beregnet ud fra patientens overlevelsesstatus registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år

At evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, indvaskning, udvaskning) ved baseline og progressionsfri overlevelse.

Den progressionsfrie overlevelse blev beregnet ud fra patientens overlevelsesstatus og tumorprogressionsstatus registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og tid til progression
Tidsramme: 1 år

At evaluere korrelationen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, indvaskning, udvaskning) ved baseline og tid til progression.

Tiden til progression blev beregnet ud fra patientens overlevelsesstatus og tumorprogressionsstatus registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DGD-44-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det afgøres efter endt studie.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger