Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCE-MRI z użyciem Dotarem® w ocenie odpowiedzi terapeutycznej na sorafenib u pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium (DCE-MRI)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Guerbet

Badanie IV fazy DCE-MRI z użyciem Dotarem® w ocenie odpowiedzi terapeutycznej na sorafenib u pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium

Głównym celem pracy jest ocena wartości dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) w przewidywaniu odpowiedzi pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) na leczenie sorafenibem ocenianej metodą mRECIST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z drugorzędnych celów była ocena korelacji między wyjściowymi parametrami perfuzji DCE-MRI a:

  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
  • Czas do progresji (TTP)

W trakcie badania wykonano trzy badania DCE-MRI:

  • w momencie włączenia i rozpoczęcia leczenia sorafenibem
  • tydzień po rozpoczęciu leczenia sorafenibem
  • dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia sorafenibem

Parametry perfuzji DCE-MRI były oceniane przez scentralizowanego radiologa na początku badania (odpowiadającego dniu włączenia i rozpoczęcia leczenia sorafenibem), w 1. i 2. tygodniu.

Zgodnie z kryteriami mRECIST, zmiany HCC zostały ocenione na obrazach tomografii komputerowej przez dwóch radiologów na miejscu w momencie rejestracji i 8 tygodni później (2 miesiące). OS, PFS i TTP obliczono na podstawie danych dotyczących przeżycia i progresji nowotworu zarejestrowanych rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam Gu
      • Seoul, Gangnam Gu, Republika Korei, 135-920
        • Guerbet Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 20 lat)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego HCC [klasa A w skali Childa-Pugha i duża inwazja naczyń, przerzuty pozahapatyczne lub progresja po chemoembolizacji przeztętniczej więcej niż 2 razy]
  3. Obecność docelowej zmiany mRECIST w wątrobie [zmiana, którą można sklasyfikować jako mierzalną zmianę RECIST (może być mierzona ≥ 1 cm w co najmniej jednym wymiarze), zmiana nadająca się do powtórnego pomiaru, zmiana wykazująca wzmocnienie światła tętnicy w TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym ]
  4. Pacjenci planowani do leczenia sorafenibem
  5. Pacjent z wykonywaną lub planowaną do wykonania TK wątroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem
  6. Pacjent z oczekiwaną długością życia 12 tygodni lub dłużej
  7. Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem
  8. Pacjentki sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (minimum 12 miesięcy braku miesiączki) lub z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu hCG w moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gadoteran megluminy
istnieje jedno ramię pacjentów (brak ramienia porównawczego)
Lek: Gadoteran megluminy
Gadoteranian megluminy podawano w dawce 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego, w bolusie dożylnym z szybkością 3 ml/sek.
Inne nazwy:
  • Dotarem
  • kwas gadoterowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI a odpowiedzią docelowych zmian chorobowych na sorafenib
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 2, a odpowiedzią docelowych zmian chorobowych na sorafenib.

  • Ktrans: stała przenoszenia objętości między osoczem krwi a pozanaczyniową przestrzenią zewnątrzkomórkową
  • AUC: pole pod krzywą zależności stężenia gadolinu od czasu w tkankach
  • ve: ułamkowa objętość pozanaczyniowej przestrzeni pozakomórkowej
  • kep: stała szybkości między przestrzenią pozanaczyniową pozakomórkową a osoczem krwi (=Ktrans/ve)
  • T1: czas relaksacji podłużnej
  • Wash-in: nachylenie krzywej wczesnego wzmocnienia
  • Wymywanie: nachylenie krzywej późnego wzmocnienia

Odpowiedź zmian docelowych oceniano za pomocą mRECIST po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (sorafenib).

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI na początku badania a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wypłukiwanie, wypłukiwanie) na początku badania a przeżyciem całkowitym.

Całkowity czas przeżycia obliczono na podstawie stanu przeżycia pacjenta zarejestrowanego rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
1 rok
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI na początku badania a czasem przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wypłukiwanie, wypłukiwanie) na początku badania a przeżyciem wolnym od progresji choroby.

Czas przeżycia bez progresji choroby obliczono na podstawie statusu przeżycia pacjenta i statusu progresji nowotworu odnotowanego rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
1 rok
Współczynnik korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI na początku badania a czasem do progresji
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena korelacji między parametrami perfuzji DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wypłukiwanie, wypłukiwanie) na początku badania i czasem do progresji.

Czas do progresji obliczono na podstawie statusu przeżycia pacjenta i statusu progresji nowotworu odnotowanego rok po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Analizy korelacji przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guerbet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DGD-44-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po zakończeniu studiów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami