Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCE-MRI ved hjælp af Dotarem® til evaluering af terapeutisk respons på sorafenib hos patienter med HCC i avanceret stadium (DCE-MRI)

24. juni 2019 opdateret af: Guerbet

Fase IV-undersøgelse af DCE-MRI ved brug af Dotarem® til evaluering af terapeutisk respons på Sorafenib hos patienter med HCC i avanceret stadium

Hovedformålet er at evaluere værdien af ​​dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) til forudsigelse af respons hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) på behandling med Sorafenib vurderet af mRECIST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de sekundære mål var at evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og:

  • Samlet overlevelse (OS)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Tid til fremskridt (TTP)

Tre DCE-MRI undersøgelser blev udført under undersøgelsen:

  • ved indskrivning og påbegyndelse af sorafenib-behandlingen
  • en uge efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen
  • to uger efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen

DCE-MRI perfusionsparametre blev vurderet af en centraliseret radiolog ved baseline (svarende til dagen for indskrivning og påbegyndelse af Sorafenib-behandling), uge ​​1 og uge 2.

Ifølge mRECIST-kriterier blev HCC-læsioner evalueret på computertomografibilleder af to radiologer på stedet på tidspunktet for tilmeldingen og 8 uger senere (2 måneder). OS, PFS og TTP blev beregnet ud fra overlevelses- og tumorprogressionsdata registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam Gu
      • Seoul, Gangnam Gu, Korea, Republikken, 135-920
        • Guerbet Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Mandlige og kvindelige voksne patienter (alder ≥ 20 år)
  2. Patienter diagnosticeret med ikke-operabelt HCC [Child Pugh klasse A og større vaskulær invasion, ekstrahapatisk metastase eller progression efter transarteriel kemoembolisering mere end 2 gange]
  3. Tilstedeværelse af mRECIST mållæsion i leveren [læsion, der kan klassificeres som en RECIST målbar læsion (kan måles ≥ 1 cm i mindst én dimension), læsion egnet til gentagen måling, læsion, der viser intraluminal arteriel forbedring på kontrastforstærket CT eller MR ]
  4. Patienter, der planlagde at blive behandlet med sorafenib
  5. Patient med lever-CT udført eller planlagt til at blive udført inden for 4 uger før påbegyndelse af sorafenibbehandling
  6. Patient med en forventet levetid på 12 uger eller mere
  7. Ingen tidligere behandling med sorafenib
  8. Kvindelige patienter, der er kirurgisk steriliserede eller post-menopausale (minimum 12 måneders amenoré), eller som har en dokumenteret negativ urin-hCG-test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gadoterat meglumin
der er en enkelt arm af patienter (ingen sammenlignende arm)
Medicin: Gadoterat meglumin
Gadoteratmeglumin blev indgivet i en dosis på 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) ved anvendelse af en kraftinjektor i en intravenøs bolus med en hastighed på 3 ml/sek.
Andre navne:
  • Dotarem
  • gadoterinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre og mållæsioners respons på sorafenib
Tidsramme: 3 måneder

At evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) ved baseline, uge ​​1 og uge 2, og responsen af ​​mållæsioner på sorafenib.

  • Ktrans: volumenoverførselskonstant mellem blodplasma og ekstravaskulært ekstracellulært rum
  • AUC: areal under kurven for vævsgadoliniumkoncentration-tid
  • ve: fraktioneret volumen af ​​ekstravaskulært ekstracellulært rum
  • kep: hastighedskonstant mellem ekstravaskulært ekstracellulært rum og blodplasma (=Ktrans/ve)
  • T1: langsgående afslapningstid
  • Indvaskning: hældning af den tidlige forbedringskurve
  • Udvaskning: hældning af den sene forbedringskurve

Responsen af ​​mållæsioner blev vurderet af mRECIST 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (sorafenib).

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år

At evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, indvaskning, udvaskning) ved baseline og samlet overlevelse.

Den samlede overlevelse blev beregnet ud fra patientens overlevelsesstatus registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år

At evaluere sammenhængen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, indvaskning, udvaskning) ved baseline og progressionsfri overlevelse.

Den progressionsfrie overlevelse blev beregnet ud fra patientens overlevelsesstatus og tumorprogressionsstatus registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år
Korrelationskoefficient mellem DCE-MRI perfusionsparametre ved baseline og tid til progression
Tidsramme: 1 år

At evaluere korrelationen mellem DCE-MRI perfusionsparametre (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, indvaskning, udvaskning) ved baseline og tid til progression.

Tiden til progression blev beregnet ud fra patientens overlevelsesstatus og tumorprogressionsstatus registreret et år efter påbegyndelse af sorafenib-behandlingen.

Korrelationsanalyserne blev udført ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (SKØN)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det afgøres efter endt studie.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Gadoterat meglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner