Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret screeningsundersøgelse for brystbilleddannelse

19. maj 2020 opdateret af: Paul L. Carson Ph.D, University of Michigan

Simuleret screeningsundersøgelse af kombineret digital røntgen, ultralyd og fotoakustisk brystbilleddannelse

Dette er en pilot, simuleret brystkræftscreeningsundersøgelse. Målet med undersøgelsen er at udforske disse scanningsmodaliteter:

1) Kombineret digital brysttomosyntese (DBT)/dobbeltsidet 3 dimensional-automatiseret ultralyd (AUS)

2. Udforsk nytten af ​​fotoakustisk billeddannelse som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT)/ultralyd (US) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot, simuleret brystkræftscreeningsundersøgelse. I en befolkning, der er beriget med mammografiske tilbagekald, vil vi undersøge, om:

1) Kombineret digital brysttomosyntese(DBT)/dobbeltsidet 3-dimensionel automatiseret ultralyd(AUS) vil resultere i en lavere tilbagekaldshastighed end digital brysttomosyntese(DBT) alene.

2. Udforsk nytten af ​​fotoakustisk billeddannelse som et supplement til digital brysttomosyntese (DBT)/ultralyd (US) alene.

Denne undersøgelse vil sammenligne to nye brystbilleddannelsessystemer med digital mammografi og håndholdt ultralyd, der almindeligvis bruges til at finde og evaluere brystmasser. Billeder vil blive udført med digital brysttomosyntese (DBT) og 3-D automatiseret ultralyd (AUS), som vil blive udført i brystbilleddiagnostisk klinik på hovedhospitalet efterfulgt af den anden lys- og ultralydsbilleddannelse, der vil blive afsluttet i forskningslaboratoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder, der har fået foretaget en mammografi på University of Michigan inden for et år, og som er blevet henvist til undersøgelsen. Deltagerne kan have en brystmasse, enten godartet eller kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med mulige masser
  • Alle kvinder skulle have fået foretaget mammografi ved University of Michigan Health System inden for 1 år før denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er fysisk ude af stand til at tolerere længden af ​​scanningen.
  • Kvinder, der er under 30 år eller ældre end 80 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder, hvis masse er i et område af brystet, som gør det svært at se i forskningsscanningerne
  • Kvinder med en enkelt diagnose af mammografiske forkalkninger
  • Kvinder, der har haft brystkræft med lumpektomi
  • Kvinder, der er fanger
  • Kvinder, der er studerende eller medarbejdere hos efterforskere
  • Kvinder, der ikke kan give samtykke
  • Kvinder med mammografi klassificeret som sandsynligvis godartet på grund af opfølgning af en nylig godartet biopsi.
  • Kvinder med brystsmerter, der er blevet kategoriseret som BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 0 (ufuldstændig) på deres seneste mammografi.
  • Mænd, fordi deres brystvæv ikke let kan afbildes, og antallet af potentielle tilfælde er for få.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Billedscanninger til brystkræftscreening

At simulere ydeevnen af ​​kombinationen af ​​tre nye brystbilleddannelsessystemer til digital mammografi og håndholdt ultralyd, der i øjeblikket bruges til at finde og evaluere brystmasser.

Disse tre forskellige systemer laver billeder af brystet på flere måder for at finde brystmasser og skelne mellem normale og unormale masser. Dette kan resultere i færre unødvendige tilbagekald fra mammografi.
Procedure: Røntgen- og ultralydsscanning
Digital tomosyntese mammogram bruger en lav strålingsdosis og tager røntgenbilleder af brystet fra mange vinkler for at lave et 3D (dimensionelt) billede. Deltageren bliver siddende og hendes bryst placeret som ved et normalt mammografi, dog med reduceret tryk. Røntgenrøret vil bevæge sig hurtigt over brystet for at tage billederne. Derefter vil en ultralydsscanning blive udført ved hjælp af gel på dit bryst for at hjælpe med at opnå kvalitetsbilleder.
Andre navne:
  • Digital tomosyntese mammografi og automatiseret ultralyd
Procedure: Fotoakustiske billedscanninger til screening af brystkræft
Deltageren vil sidde foran laserenheden med brystet placeret på laserenhedens platform. Hvert forsøgsperson vil få en laserbeskyttende øjenmaske/briller at bære og vil blive instrueret i, hvordan masken/brillerne skal bæres under scanningen. Derudover kan pulsmålerledninger placeres på deltagerens bryst for at lade computeren registrere ultralydsblodgennemstrømning i brystet. Laserlyset med lav intensitet vil blive fokuseret på det målrettede område af brystet.
Andre navne:
  • Optoakustisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nye brystbilleder
Tidsramme: 3 år
For at afgøre, om fotoakustisk billeddannelse er et supplement til standardbehandlingsbilleddannelse med hensyn til billeddannelsens kvalitet. og ultralydsmodaliteter og for at bestemme, om en kombination af digital brysttomosyntese og 3-dimensionel automatiseret ultralyd vil resultere i et lavere tilbagekaldsforhold end billeddannelse med digital brysttomosyntese alene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af forholdet mellem "patientopkald"
Tidsramme: 5 år
For at afgøre, om en kombination af digital brysttomosyntese og 3-dimensionel automatiseret ultralyd vil resultere i et lavere tilbagekaldsforhold end billeddannelse med digital brysttomosyntese alene.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul L Carson, PhD, Univ. of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM 00069294
  • 2R01CA091713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brysttumorer

Kliniske forsøg med Røntgen- og ultralydsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner