Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin i kombination med metformin til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion

12. juni 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, 5-arm, parallelgruppe, 26-ugers, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin i kombination med metformin som indledende kombinationsterapi til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus Med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​samtidig administration af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse (XR) sammenlignet med canagliflozin alene og metformin XR alene hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig kontrol trods behandling med diæt og motion. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af ​​den tildelte behandling), aktiv-kontrolleret (en af ​​behandlingerne er en etableret effektiv behandling af type 2-diabetes mellitus), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), 5-arm (grupper), multicenter undersøgelse. Cirka 1.200 deltagere vil blive tilfældigt tildelt de 5 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1:1:1 i 26 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Argentina
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Pachuca De Soto, Mexico
      • Tampico, Mexico
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Tg Mures, Rumænien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Malacky, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Sahy, Slovakiet
      • Trebisov, Slovakiet
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Halfway, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg N/A, Sydafrika
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Unicov, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på kost og motion
  • Ikke i behandling med antihyperglykæmisk middel (mindst 12 uger før screening) og har et screeningsbesøg med fingerstik glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mere end eller lig med 7 procent og mindre end eller lig med 12,5 procent
  • Få et screeningsbesøg HbA1c på mere end eller lig med 7,5 procent og mindre end eller lig med 12 procent som bestemt af centrallaboratoriet
  • Skal have en fastende plasmaglukose på mindre end eller lig med 300 mg/dL (16,7 mmol/L) før randomisering
  • Skal have en fastende fingerstikglukose på mere end 120 mg/dL (6,7 mmol/L) udført hjemme eller på studiecentret før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), bugspytkirtel- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Fastende C-peptid mindre end 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) hos deltagere, for hvem investigator ikke med rimelighed kan udelukke T1DM baseret på klinisk evaluering
  • Gentagne (2 eller mere over en periode på 1 uge) selvmonitorerede blodsukkermålinger på mere end 300 mg/dL (16,7 mmol/L) før randomisering, på trods af styrkelse af kost- og træningsrådgivning
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Har en historie med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Deltagerne vil modtage én 100 mg canagliflozin-kapsel før morgenmåltidet og én matchende placebo-kapsel til aftensmåltidet plus placebotabletter til aftensmåltidet (for at matche metformin XR-tabletter indgivet i andre behandlingsarme) i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Én 100 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 100 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg
Deltagerne vil modtage én 300 mg canagliflozin-kapsel før morgenmåltidet og én matchende placebo-kapsel til aftensmåltidet plus placebotabletter til aftensmåltidet (for at matche metformin XR-tabletter indgivet i andre behandlingsarme) i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Én 300 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 300 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Eksperimentel: Metformin XR
Deltagerne vil modtage metformin XR-tabletter (i doser titreret over 9 uger) én gang dagligt sammen med aftensmåltidet, plus én placebokapsel før morgenmåltidet og én placebokapsel til aftensmåltidet (for at matche canagliflozin-kapslerne administreret i andre behandlingsarme) for 26 uger.
Medicin: Metformin XR
Én 500 mg tablet (dag 1 op til uge 1); to 500 mg tabletter (Uge 1 op til Uge 3); tre 500 mg tabletter (uge 3 til uge 6); fire 500 mg tabletter (Uge 6 til Uge 9). Tabletter vil blive indgivet sammen med aftensmåltidet.
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
Deltagerne vil modtage én 100 mg canagliflozin-kapsel til aftensmåltidet og én matchende placebo-kapsel før morgenmåltidet plus metformin XR-tabletter (i doser titreret over 9 uger) én gang dagligt med aftensmåltidet i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Én 100 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 100 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Medicin: Metformin XR
Én 500 mg tablet (dag 1 op til uge 1); to 500 mg tabletter (Uge 1 op til Uge 3); tre 500 mg tabletter (uge 3 til uge 6); fire 500 mg tabletter (Uge 6 til Uge 9). Tabletter vil blive indgivet sammen med aftensmåltidet.
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
Deltagerne vil modtage én 300 mg canagliflozin-kapsel sammen med aftensmåltidet og én matchende placebo-kapsel før morgenmåltidet plus metformin XR-tabletter (i doser titreret over 9 uger) én gang dagligt med aftensmåltidet i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Én 300 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 300 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Medicin: Metformin XR
Én 500 mg tablet (dag 1 op til uge 1); to 500 mg tabletter (Uge 1 op til Uge 3); tre 500 mg tabletter (uge 3 til uge 6); fire 500 mg tabletter (Uge 6 til Uge 9). Tabletter vil blive indgivet sammen med aftensmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Ændringen i værdien af ​​glykeret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) fra baseline i uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procentdel af deltagere med glykeret hæmoglobin (HbAIc) mindre end 7 procent i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​deltagere opnåede HbAIc mindre end 7 procent i uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Uge 26
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline i uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline ved uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procentvis ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Den procentvise ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Den procentvise ændring i triglycerider fra baseline til uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 30 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger