Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, 5-ramienne, równoległe, 26-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą jako początkowej terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 Z nieodpowiednią kontrolą glikemii z dietą i ćwiczeniami

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności jednoczesnego podawania kanagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z samą kanagliflozyną i samą metforminą XR u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo leczenia dietą i wysiłkiem fizycznym nie uzyskano wystarczającej kontroli. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane (lek badany jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przypisanego leczenia), z aktywną kontrolą (jedna z terapii jest uznaną skuteczną metodą leczenia cukrzycy typu 2 mellitus), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), 5-ramienne (grupy), badanie wieloośrodkowe. Około 1200 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 5 ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1:1 na 26 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Halfway, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Johannesburg N/A, Afryka Południowa
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Mar Del Plata, Argentyna
      • Moron, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • Zarate, Argentyna
  • Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Czechy
      • Kromeriz, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Praha 8, Czechy
      • Unicov, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Meksyk
      • Celaya, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Pachuca De Soto, Meksyk
      • Tampico, Meksyk
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
      • Trujillo Alto, Portoryko
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Tg Mures, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Malacky, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
      • Sahy, Słowacja
      • Trebisov, Słowacja
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Szikszó, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć cukrzycę typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
  • Niestosować terapii lekami przeciwhiperglikemicznymi (co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) i mieć wizytę przesiewową hemoglobiny glikowanej z opuszka palca (HbA1c) na poziomie większym lub równym 7 procent i mniejszym lub równym 12,5 procent
  • Mieć wizytę przesiewową HbA1c większą lub równą 7,5 procent i mniejszą niż lub równą 12 procent, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
  • Musi mieć poziom glukozy w osoczu na czczo mniejszy lub równy 300 mg/dl (16,7 mmol/l) przed randomizacją
  • Przed randomizacją należy wykonać badanie glukozy z palca na czczo powyżej 120 mg/dl (6,7 mmol/l) w domu lub w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Stężenie peptydu C na czczo poniżej 0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) u uczestników, u których badacz nie może racjonalnie wykluczyć cukrzycy typu 1 na podstawie oceny klinicznej
  • Powtarzane (2 lub więcej w okresie 1 tygodnia) samokontrolowane pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo powyżej 300 mg/dl (16,7 mmol/l) przed randomizacją, pomimo wzmocnienia porady dotyczącej diety i ćwiczeń fizycznych
  • Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glukozurii nerkowej
  • Czy w przeszłości lub obecnie występowała choroba uznana przez badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 100 mg kanagliflozyny przed porannym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo z wieczornym posiłkiem oraz tabletki placebo z wieczornym posiłkiem (tak jak tabletki metforminy XR podawane w innych grupach terapeutycznych) przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed posiłkiem porannym (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg + metformina XR).
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 300 mg kanagliflozyny przed porannym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo z wieczornym posiłkiem oraz tabletki placebo z wieczornym posiłkiem (tak jak tabletki metforminy XR podawane w innych grupach leczenia) przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Jedna kapsułka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed porannym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg + metformina XR).
Eksperymentalny: Metformina XR
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy XR (w dawkach zwiększanych przez 9 tygodni) raz dziennie z wieczornym posiłkiem oraz jedną kapsułkę placebo przed porannym posiłkiem i jedną kapsułkę placebo z wieczornym posiłkiem (w celu dopasowania do kapsułek kanagliflozyny podawanych w innych grupach leczenia) przez 26 tygodni.
Lek: Metformina XR
Jedna tabletka 500 mg (od dnia 1. do tygodnia 1.); dwie tabletki 500 mg (od 1. tygodnia do 3. tygodnia); trzy tabletki 500 mg (od 3. do 6. tygodnia); cztery tabletki 500 mg (od 6. do 9. tygodnia). Tabletki będą podawane z wieczornym posiłkiem.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg + Metformina XR
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 100 mg kanagliflozyny z wieczornym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo przed posiłkiem porannym oraz tabletki metforminy XR (w dawkach zwiększanych przez 9 tygodni) raz dziennie z wieczornym posiłkiem przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed posiłkiem porannym (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 100 mg + metformina XR).
Lek: Metformina XR
Jedna tabletka 500 mg (od dnia 1. do tygodnia 1.); dwie tabletki 500 mg (od 1. tygodnia do 3. tygodnia); trzy tabletki 500 mg (od 3. do 6. tygodnia); cztery tabletki 500 mg (od 6. do 9. tygodnia). Tabletki będą podawane z wieczornym posiłkiem.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg + Metformina XR
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 300 mg kanagliflozyny z wieczornym posiłkiem i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo przed porannym posiłkiem oraz tabletki metforminy XR (w dawkach zwiększanych przez 9 tygodni) raz dziennie z wieczornym posiłkiem przez 26 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Jedna kapsułka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz dziennie przed porannym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg) lub z wieczornym posiłkiem (w grupie otrzymującej kanagliflozynę 300 mg + metformina XR).
Lek: Metformina XR
Jedna tabletka 500 mg (od dnia 1. do tygodnia 1.); dwie tabletki 500 mg (od 1. tygodnia do 3. tygodnia); trzy tabletki 500 mg (od 3. do 6. tygodnia); cztery tabletki 500 mg (od 6. do 9. tygodnia). Tabletki będą podawane z wieczornym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmianę wartości hemoglobiny glikowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) od wartości wyjściowej w 26. tygodniu porównano między różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentową zmianę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26 porównano między różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikowaną (HbAIc) poniżej 7 procent w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7 procent w 26. tygodniu, porównano między różnymi grupami leczenia.
Tydzień 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu porównano między różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu HDL-C na czczo od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Porównano procentową zmianę stężenia cholesterolu HDL-C na czczo od wartości początkowej do 26. tygodnia pomiędzy różnymi grupami leczenia.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Procentową zmianę trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 26 porównano między różnymi grupami terapeutycznymi.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni ostatniego podania badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Do 30 tygodni ostatniego podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami