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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung

12. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, 5-armige, 26-wöchige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin in Kombination mit Metformin als anfängliche Kombinationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Bei unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Canagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) im Vergleich zu Canagliflozin allein und Metformin XR allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, deren Kontrolle trotz Behandlung mit Diät und Bewegung unzureichend ist. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung) und aktiv kontrolliert (eine der Behandlungen ist eine etablierte wirksame Behandlung für Typ-2-Diabetes). mellitus), Parallelgruppe (jede Teilnehmergruppe wird gleichzeitig behandelt), 5-armige (Gruppen), multizentrische Studie. Ungefähr 1.200 Teilnehmer werden 26 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip den 5 Behandlungsarmen im Verhältnis 1:1:1:1:1 zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien
      • Moron, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Zarate, Argentinien
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Pachuca De Soto, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Tg Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Malacky, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
      • Trebisov, Slowakei
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Halfway, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Johannesburg N/A, Südafrika
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika
      • Worcester, Südafrika
  • Tschechien
      • Kromeriz, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Praha 8, Tschechien
      • Unicov, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung leiden
  • Keine Antihyperglykämika-Therapie erhalten (mindestens 12 Wochen vor dem Screening) und ein Screening-Besuch mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) aus der Fingerbeere von mehr als oder gleich 7 Prozent und weniger als oder gleich 12,5 Prozent durchgeführt werden
  • Führen Sie einen HbA1c-Screening-Besuch von mehr als oder gleich 7,5 Prozent und weniger als oder gleich 12 Prozent durch, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Vor der Randomisierung muss ein Nüchtern-Plasmaglukosewert von höchstens 300 mg/dl (16,7 mmol/l) vorliegen
  • Vor der Randomisierung muss zu Hause oder im Studienzentrum ein Nüchtern-Glukosewert aus der Fingerbeere von mehr als 120 mg/dl (6,7 mmol/l) gemessen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Nüchterner C-Peptid-Wert von weniger als 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) bei Teilnehmern, bei denen der Prüfer T1DM aufgrund der klinischen Bewertung nicht vernünftigerweise ausschließen kann
  • Wiederholte (2 oder mehr über einen Zeitraum von 1 Woche) nüchtern selbst überwachte Blutzuckermessungen von mehr als 300 mg/dl (16,7 mmol/l) vor der Randomisierung, trotz verstärkter Ernährung und Bewegungsberatung
  • Anamnese einer erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer primären renalen Glukosurie
  • Hat eine Vorgeschichte oder ist derzeit aktiv an einer Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder an einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang eine 100-mg-Canagliflozin-Kapsel vor der Morgenmahlzeit und eine passende Placebo-Kapsel zum Abendessen sowie Placebo-Tabletten zum Abendessen (passend zu den in anderen Behandlungsarmen verabreichten Metformin-XR-Tabletten).
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-100-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-100-mg-+Metformin-XR-Arm).
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang eine 300-mg-Canagliflozin-Kapsel vor der Morgenmahlzeit und eine passende Placebo-Kapsel zum Abendessen sowie Placebo-Tabletten zum Abendessen (passend zu den in anderen Behandlungsarmen verabreichten Metformin-XR-Tabletten).
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Eine 300-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-300-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-300-mg-+Metformin-XR-Arm).
Experimental: Metformin XR
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Metformin XR-Tabletten (in über 9 Wochen titrierten Dosen) zum Abendessen sowie eine Placebo-Kapsel vor der Morgenmahlzeit und eine Placebo-Kapsel zum Abendessen (passend zu den in anderen Behandlungsarmen verabreichten Canagliflozin-Kapseln). 26 Wochen.
Arzneimittel: Metformin XR
Eine 500-mg-Tablette (Tag 1 bis Woche 1); zwei 500-mg-Tabletten (Woche 1 bis Woche 3); drei 500-mg-Tabletten (Woche 3 bis Woche 6); vier 500-mg-Tabletten (Woche 6 bis Woche 9). Die Tabletten werden zum Abendessen verabreicht.
Experimental: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
Die Teilnehmer erhalten eine 100-mg-Canagliflozin-Kapsel zum Abendessen und eine passende Placebo-Kapsel vor der Morgenmahlzeit sowie Metformin-XR-Tabletten (in über 9 Wochen titrierten Dosen) einmal täglich zum Abendessen für 26 Wochen.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-100-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-100-mg-+Metformin-XR-Arm).
Arzneimittel: Metformin XR
Eine 500-mg-Tablette (Tag 1 bis Woche 1); zwei 500-mg-Tabletten (Woche 1 bis Woche 3); drei 500-mg-Tabletten (Woche 3 bis Woche 6); vier 500-mg-Tabletten (Woche 6 bis Woche 9). Die Tabletten werden zum Abendessen verabreicht.
Experimental: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
Die Teilnehmer erhalten eine 300-mg-Canagliflozin-Kapsel zum Abendessen und eine passende Placebo-Kapsel vor der Morgenmahlzeit sowie Metformin-XR-Tabletten (in über 9 Wochen titrierten Dosen) einmal täglich zum Abendessen für 26 Wochen.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Eine 300-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-300-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-300-mg-+Metformin-XR-Arm).
Arzneimittel: Metformin XR
Eine 500-mg-Tablette (Tag 1 bis Woche 1); zwei 500-mg-Tabletten (Woche 1 bis Woche 3); drei 500-mg-Tabletten (Woche 3 bis Woche 6); vier 500-mg-Tabletten (Woche 6 bis Woche 9). Die Tabletten werden zum Abendessen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die Veränderung des Wertes des glykierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykiertem Hämoglobin (HbAIc) von weniger als 7 Prozent in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbAIc von weniger als 7 Prozent erreichten, wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Fasten-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Bis zu 30 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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