Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Stenfilcon A versus Etafilcon A

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Evaluering af to kontaktlinser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En uges dispensering, investigatormaskeret, randomiseret, kontralateral undersøgelse, der sammenligner testlinsen med kontrollinsen. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet øje samtidigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion og de tildelte undersøgelseslinser;
  • Har astigmatisme mindre end eller lig med -1,00D;
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;
  • Demonstrerer en acceptabel pasform med studielinserne;
  • Har ingen aktiv anterior segmentsygdom eller kendt øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
  • Har aldrig brugt kontaktlinser før;
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed;
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser;
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve;
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, neovaskularisering, hornhindear eller hornhindeopaciteter;
  • Er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation;
  • Deltager i enhver anden form for klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Hver deltager blev randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet samtidigt
Enhed: Stenfilcon A
EKSPERIMENTEL: Stenfilcon A
Hver deltager blev randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet samtidigt
Enhed: Etafilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subjektive vurdering af komfort (spørgeskema)
Tidsramme: Indsættelse, efter linseaflejring, 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede deres komfort ved linser ved et subjektivt spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=Dårlig komfort/uacceptabel, 100=Fremragende komfort/kan ikke mærkes) Ændring over tid målt ved indsættelse, Efter afvikling, 12 timer, 1 -uge
Indsættelse, efter linseaflejring, 12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af tørhed (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede tørhed af linserne ved et subjektivt spørgeskema (annoteret skala, 0-100, 0=kan ikke bæres / ekstremt tør, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt) Ændring over tid målt ved 12 timer, 1 uge
12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af linsehåndtering til indsættelse (spørgeskema)
Tidsramme: Dispensere
Deltagerne bedømte deres linsehåndteringsoplevelse for linseindsættelse ved hjælp af spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=kunne ikke placere linsen på øjet, 100=altid let at placere linsen på øjet) Målt ved dispensering
Dispensere
Deltagerens subjektive vurdering af linsehåndtering til fjernelse (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne bedømte deres linsehåndteringsoplevelse for linsefjernelsen ved hjælp af spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=kunne ikke fjerne linsen fra øjet, 100=altid let at fjerne linsen fra øjet) Ændring over tid målt ved 12 timer, En uge
12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af visuel kvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede den visuelle kvalitet af linserne ved hjælp af spørgeskema (annoteret skala, 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. Kan ikke fungere, 100 = fremragende syn hele tiden) Ændring over tid målt ved 12 timer, 1 uge
12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af overordnet præference (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede deres generelle linsepræference ved et spørgeskema. (annoteret skala, 0-100, skala normaliseret til 0=ingen præference, +50=stærkt foretrækker testlinse, -50=stærkt foretrækker kontrollinse). Ændring over tid målt ved 12 timer, 1 uge
12 timer, 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens objektive vurdering af linsens overfladebefugtning (biomikroskopi)
Tidsramme: Indsættelse, 12 timer, 1 uge

Forskere tildelte en linseoverfladebefugtningsgrad ved biomikroskopivurdering (graderingsskala, 0 til 4, 0=fremragende, 4=svært reduceret).

Ændring over tid målt efter linsefastsættelse (indsættelse), efter 12 timers brug på udleveringsdagen (12 timer), efter minimum en times linsebrug ved 1 uge (1 uge).
Indsættelse, 12 timer, 1 uge
Investigators objektive vurdering af overordnet pasformsaccept (biomikroskopi)
Tidsramme: Indsættelse, 12 timer, 1 uge

Efterforskerne tildelte en samlet godkendelsesgrad ved biomikroskopi (karakterskala, 0-4, 0=meget dårlig, 4=meget god).

Ændring over tid målt ved indsættelse, 12 timer, 1 uge
Indsættelse, 12 timer, 1 uge
Efterforskerens objektive vurdering af synsstyrke, høj kontrast ved høj belysning (Snellen)
Tidsramme: Indskud

Efterforskere testede deltagere ved at bruge snellen-diagrammer fjernt fra deltageren i hvert øje (monokulært) ved normale lysforhold (høj belysning).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen skarphed, positive værdier = dårligere synsstyrke, negative værdier = bedre synsstyrke). Ændring over tid målt ved indsættelse, 12 timer, 1 uge.
Indskud
Efterforskerens objektive vurdering af synsstyrke, høj kontrast ved lav belysning (Snellen)
Tidsramme: Indsættelse, 12 timer, 1 uge

Efterforskere testede deltagere ved at bruge snellen-diagrammer fjernt fra deltageren i hvert øje (monokulært) ved dårlige lysforhold (lav belysning).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen skarphed, positive værdier = dårligere synsstyrke, negative værdier = bedre synsstyrke). Ændring over tid målt ved indsættelse, 12 timer, 1 uge.
Indsættelse, 12 timer, 1 uge
Investigators objektive vurdering af anterior okulær fysiologisk respons, hornhinde (biomikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 1 uge
Undersøgerne tildelte en anterior okulær fysiologisk responsgrad ved biomikroskopivurdering med corneafarvning (graderingsskala, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig) Ændring over tid målt ved baseline (screening og udleveringsbesøg), 12 timer, 1 uge
Baseline, 12 timer, 1 uge
Investigators objektive vurdering af anterior okulær fysiologisk respons, konjunktiva (biomikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 1 uge
Efterforskerne tildelte en anterior okulær fysiologisk responsgrad ved biomikroskopivurdering med konjunkcitvalfarvning (graderingsskala, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig) Ændring over tid målt ved baseline (screening og udleveringsbesøg), 12 timer, 1 uge
Baseline, 12 timer, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-12-57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger