Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Stenfilcon A versus Etafilcon A

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Evaluering af to kontaktlinser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En uges dispensering, investigatormaskeret, randomiseret, kontralateral undersøgelse, der sammenligner testlinsen med kontrollinsen. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet øje samtidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion og de tildelte undersøgelseslinser;
  • Har astigmatisme mindre end eller lig med -1,00D;
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;
  • Demonstrerer en acceptabel pasform med studielinserne;
  • Har ingen aktiv anterior segmentsygdom eller kendt øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
  • Har aldrig brugt kontaktlinser før;
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed;
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser;
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve;
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, neovaskularisering, hornhindear eller hornhindeopaciteter;
  • Er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation;
  • Deltager i enhver anden form for klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Hver deltager blev randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet samtidigt
Enhed: Stenfilcon A
EKSPERIMENTEL: Stenfilcon A
Hver deltager blev randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet samtidigt
Enhed: Etafilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subjektive vurdering af komfort (spørgeskema)
Tidsramme: Indsættelse, efter linseaflejring, 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede deres komfort ved linser ved et subjektivt spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=Dårlig komfort/uacceptabel, 100=Fremragende komfort/kan ikke mærkes) Ændring over tid målt ved indsættelse, Efter afvikling, 12 timer, 1 -uge
Indsættelse, efter linseaflejring, 12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af tørhed (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede tørhed af linserne ved et subjektivt spørgeskema (annoteret skala, 0-100, 0=kan ikke bæres / ekstremt tør, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt) Ændring over tid målt ved 12 timer, 1 uge
12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af linsehåndtering til indsættelse (spørgeskema)
Tidsramme: Dispensere
Deltagerne bedømte deres linsehåndteringsoplevelse for linseindsættelse ved hjælp af spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=kunne ikke placere linsen på øjet, 100=altid let at placere linsen på øjet) Målt ved dispensering
Dispensere
Deltagerens subjektive vurdering af linsehåndtering til fjernelse (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne bedømte deres linsehåndteringsoplevelse for linsefjernelsen ved hjælp af spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=kunne ikke fjerne linsen fra øjet, 100=altid let at fjerne linsen fra øjet) Ændring over tid målt ved 12 timer, En uge
12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af visuel kvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede den visuelle kvalitet af linserne ved hjælp af spørgeskema (annoteret skala, 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. Kan ikke fungere, 100 = fremragende syn hele tiden) Ændring over tid målt ved 12 timer, 1 uge
12 timer, 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering af overordnet præference (spørgeskema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uge
Deltagerne vurderede deres generelle linsepræference ved et spørgeskema. (annoteret skala, 0-100, skala normaliseret til 0=ingen præference, +50=stærkt foretrækker testlinse, -50=stærkt foretrækker kontrollinse). Ændring over tid målt ved 12 timer, 1 uge
12 timer, 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens objektive vurdering af linsens overfladebefugtning (biomikroskopi)
Tidsramme: Indsættelse, 12 timer, 1 uge

Forskere tildelte en linseoverfladebefugtningsgrad ved biomikroskopivurdering (graderingsskala, 0 til 4, 0=fremragende, 4=svært reduceret).

Ændring over tid målt efter linsefastsættelse (indsættelse), efter 12 timers brug på udleveringsdagen (12 timer), efter minimum en times linsebrug ved 1 uge (1 uge).
Indsættelse, 12 timer, 1 uge
Investigators objektive vurdering af overordnet pasformsaccept (biomikroskopi)
Tidsramme: Indsættelse, 12 timer, 1 uge

Efterforskerne tildelte en samlet godkendelsesgrad ved biomikroskopi (karakterskala, 0-4, 0=meget dårlig, 4=meget god).

Ændring over tid målt ved indsættelse, 12 timer, 1 uge
Indsættelse, 12 timer, 1 uge
Efterforskerens objektive vurdering af synsstyrke, høj kontrast ved høj belysning (Snellen)
Tidsramme: Indskud

Efterforskere testede deltagere ved at bruge snellen-diagrammer fjernt fra deltageren i hvert øje (monokulært) ved normale lysforhold (høj belysning).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen skarphed, positive værdier = dårligere synsstyrke, negative værdier = bedre synsstyrke). Ændring over tid målt ved indsættelse, 12 timer, 1 uge.
Indskud
Efterforskerens objektive vurdering af synsstyrke, høj kontrast ved lav belysning (Snellen)
Tidsramme: Indsættelse, 12 timer, 1 uge

Efterforskere testede deltagere ved at bruge snellen-diagrammer fjernt fra deltageren i hvert øje (monokulært) ved dårlige lysforhold (lav belysning).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen skarphed, positive værdier = dårligere synsstyrke, negative værdier = bedre synsstyrke). Ændring over tid målt ved indsættelse, 12 timer, 1 uge.
Indsættelse, 12 timer, 1 uge
Investigators objektive vurdering af anterior okulær fysiologisk respons, hornhinde (biomikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 1 uge
Undersøgerne tildelte en anterior okulær fysiologisk responsgrad ved biomikroskopivurdering med corneafarvning (graderingsskala, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig) Ændring over tid målt ved baseline (screening og udleveringsbesøg), 12 timer, 1 uge
Baseline, 12 timer, 1 uge
Investigators objektive vurdering af anterior okulær fysiologisk respons, konjunktiva (biomikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 1 uge
Efterforskerne tildelte en anterior okulær fysiologisk responsgrad ved biomikroskopivurdering med konjunkcitvalfarvning (graderingsskala, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig) Ændring over tid målt ved baseline (screening og udleveringsbesøg), 12 timer, 1 uge
Baseline, 12 timer, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (SKØN)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-12-57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Stenfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner