Bewertung von Stenfilcon A im Vergleich zu Etafilcon A
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
- Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Ist mit der üblichen Korrektur und den zugewiesenen Studienlinsen auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar;
- Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 dpt;
- Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen;
- Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen;
- Hat keine aktive Erkrankung des vorderen Segments oder eine bekannte Augenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen;
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt;
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen;
- Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff;
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
- Ist aphakisch;
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen;
- Nimmt an einer anderen Art klinischer Studie oder Forschungsstudie teil;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert und trug gleichzeitig die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen
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EXPERIMENTAL: Stenfilcon A
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert und trug gleichzeitig die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Komfortbewertung des Teilnehmers (Fragebogen)
Zeitfenster: Einsetzen, nach Einsetzen der Linse, 12 Stunden, 1 Woche
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Die Teilnehmer bewerteten den Tragekomfort der Linsen anhand eines subjektiven Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0–100, 0 = schlechter Tragekomfort/unerträglich, 100 = ausgezeichneter Tragekomfort/nicht spürbar). Änderung im Zeitverlauf, gemessen beim Einsetzen, nach Einsetzen, 12 Stunden, 1 -Woche
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Einsetzen, nach Einsetzen der Linse, 12 Stunden, 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Trockenheit durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
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Die Teilnehmer bewerteten die Trockenheit der Linsen anhand eines subjektiven Fragebogens (kommentierte Skala, 0–100, 0 = kann nicht getragen werden/extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt). Änderung im Zeitverlauf gemessen nach 12 Stunden und 1 Woche
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12 Stunden, 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Linsenhandhabung beim Einsetzen durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: Dosieren
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung im Umgang mit Linsen beim Einsetzen der Linse anhand eines Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0–100, 0 = Linse konnte nicht auf dem Auge platziert werden, 100 = Linse konnte immer leicht auf dem Auge platziert werden), gemessen bei der Abgabe
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Dosieren
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Subjektive Bewertung der Linsenhandhabung beim Entfernen durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung im Umgang mit Linsen beim Entfernen der Linse anhand eines Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0–100, 0 = Linse konnte nicht aus dem Auge entfernt werden, 100 = Linse ließ sich immer leicht aus dem Auge entfernen). Änderung im Zeitverlauf gemessen bei 12 Stunden. 1 Woche
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12 Stunden, 1 Woche
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Subjektive Bewertung der visuellen Qualität durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
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Die Teilnehmer bewerteten die Sehqualität der Linsen anhand eines Fragebogens (kommentierte Skala, 0–100, 0 = ständig extrem schlechte Sehkraft).
Kann nicht funktionieren, 100 = die ganze Zeit ausgezeichnetes Sehvermögen) Veränderung über die Zeit, gemessen nach 12 Stunden, 1 Woche
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12 Stunden, 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Gesamtpräferenz des Teilnehmers (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
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Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Objektivpräferenz anhand eines Fragebogens.
(Annotierte Skala, 0-100, Skala normalisiert auf 0 = keine Präferenz, +50 = Testlinse bevorzugt stark, -50 = Kontrolllinse stark bevorzugt).
Änderung im Laufe der Zeit, gemessen bei 12 Stunden, 1 Woche
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12 Stunden, 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Beurteilung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche durch den Prüfer (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
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Die Forscher vergaben durch biomikroskopische Beurteilung einen Grad der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche (Bewertungsskala: 0 bis 4, 0 = ausgezeichnet, 4 = stark verringert). Zeitliche Veränderung, gemessen nach dem Einsetzen der Linse, nach 12-stündigem Tragen am Abgabetag (12 Stunden) und nach mindestens einer Stunde Tragen der Linse nach 1 Woche (1-Woche). |
Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
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Objektive Beurteilung der allgemeinen Passformakzeptanz durch den Prüfer (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
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Die Forscher vergaben durch biomikroskopische Beurteilung eine allgemeine Akzeptanznote für die Eignung (Bewertungsskala: 0–4, 0 = sehr schlecht, 4 = sehr gut). Veränderung über die Zeit, gemessen beim Einführen, 12 Stunden, 1 Woche |
Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
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Objektive Beurteilung der Sehschärfe durch den Prüfer, hoher Kontrast bei hoher Beleuchtung (Snellen)
Zeitfenster: Einfügen
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Die Forscher testeten die Teilnehmer mithilfe von Snellen-Diagrammen in jedem Auge des Teilnehmers (monokular) bei normalen Lichtverhältnissen (starke Beleuchtung). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-Sehschärfe, positive Werte = schlechtere Sehschärfe, negative Werte = bessere Sehschärfe). Veränderung über die Zeit, gemessen beim Einsetzen, 12 Stunden, 1 Woche. |
Einfügen
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Objektive Beurteilung der Sehschärfe durch den Prüfer, hoher Kontrast bei geringer Beleuchtung (Snellen)
Zeitfenster: Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
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Die Forscher testeten die Teilnehmer mithilfe von Snellen-Diagrammen in jedem Auge des Teilnehmers (Monokular) bei schlechten Lichtverhältnissen (geringe Beleuchtung). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-Sehschärfe, positive Werte = schlechtere Sehschärfe, negative Werte = bessere Sehschärfe). Veränderung über die Zeit, gemessen beim Einsetzen, 12 Stunden, 1 Woche. |
Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
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Objektive Beurteilung der physiologischen Reaktion des vorderen Auges durch den Prüfer, Hornhaut (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche
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Die Forscher ordneten durch biomikroskopische Beurteilung mit Hornhautfärbung einen Grad der physiologischen Reaktion des vorderen Auges zu (Bewertungsskala: 0–4, 0 = keine, 4 = schwer). Änderung im Zeitverlauf, gemessen zu Studienbeginn (Screening und Abgabebesuch), 12 Stunden, 1 Woche
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Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche
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Objektive Beurteilung der physiologischen Reaktion des vorderen Auges durch den Prüfer, Bindehaut (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche
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Die Forscher ordneten durch biomikroskopische Beurteilung mit Bindehautfärbung einen Grad der physiologischen Reaktion des vorderen Auges zu (Bewertungsskala: 0–4, 0 = keine, 4 = schwer). Änderung im Zeitverlauf, gemessen zu Studienbeginn (Screening und Abgabebesuch), 12 Stunden, 1 Woche
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Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-12-57
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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