Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Psyllium 6,8 g versus placebo på mæthed hos raske frivillige

27. oktober 2014 opdateret af: Procter and Gamble

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-behandlings, 3-perioders crossover-designundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Psyllium 6,8 g leveret som sukkerfrit Metamucil® fibertilskudspulver versus placebo på mæthed hos raske frivillige

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-behandlings-, 3-perioders crossover-designstudie for at evaluere virkningerne af psyllium 6,8 g leveret som sukkerfrit Metamucil fibertilskudspulver opløst i vand versus placebo på mæthedsmålinger hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt undersøgelsessted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 45 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Omtrent lige mange mænd og kvinder vil blive tilmeldt, med en racefordeling, der stemmer overens med den amerikanske befolkning. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 testproduktsekvenser i testperiode 1 (besøg 2) ved hjælp af en blokrandomisering. Forsøgspersonerne vil deltage i 3 testperioder (testperiode 1, besøg 2-4; testperiode 2, besøg 5-7; og testperiode 3, besøg 8-10) og vil modtage testprodukt én gang om dagen før morgenmad i 3 dage inden for hver periode. Testperioder vil blive adskilt af en minimum 4-dages udvaskningsperiode, hvor der ikke vil blive administreret noget testprodukt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • spiser rutinemæssigt morgenmad dagligt;
  • acceptere at spise 100 % af den mad, der blev leveret under undersøgelsen, drikke 10 ounce vand med testproduktet umiddelbart før morgenmaden og kun spise en let snack efter aftensmaden, før du faster natten over begyndende kl. 22:00 før næste besøg;
  • have en screening VAS Hunger score > 50 før morgenmad, der bevæger sig mod mindre sult efter at have spist morgenmad;
  • har 1-2 afføringer om dagen, der typisk er vurderet til 3, 4 eller 5 på Bristol Stool Form Scale;
  • ved et godt generelt helbred baseret på sygehistorie;
  • hvis kvinden er postmenopausal, eller hvis den er i den fødedygtige evne, accepterer at bruge en passende form for prævention (f.eks. kirurgisk sterilisering, p-piller, præventionsimplantater, kondomer OG spermicid, afholdenhed);
  • har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 men < 28 kg/m2;
  • i stand til at opfylde kravene i protokollen og give skriftligt samtykke;
  • villig til at afholde sig fra enhver vægtkontrol eller mæthedstilskud under undersøgelsen;
  • villig til at afstå fra at tage psylliumholdige produkter eller fibertilskud under undersøgelsen med undtagelse af testprodukterne;
  • villig til at opretholde livsstilsvaner i hele undersøgelsens varighed (f.eks. ikke ændre træningsvaner eller begynde en vægttabsdiæt);
  • villig til at afstå fra motion om morgenen før ankomst til studiestedet;
  • villig til at afholde sig fra alkohol i 2 dage forud for den første dag i hver testperiode til den sidste dag i hver testperiode;
  • villig til ikke at indtage koffein i 24 timer før den første dag i hver testperiode til den sidste dag i hver testperiode.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • har en historie med hjerte-, lever-, nyre-, nerve-, blodsygdomme eller cancer (undtagen behandlet basalcellekræft med en dokumenteret 6-måneders remission), eller metabolisk, hormon- eller gastrointestinal (GI) sygdom;
  • har en historie med en spiseforstyrrelse;
  • har svært ved at synke;
  • har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi) eller gastrointestinal blødning;
  • er i øjeblikket alkohol- eller kemisk afhængige (en urintest for misbrugsstoffer vil blive givet);
  • indberette brug af tobak, rygestopprodukter eller produkter indeholdende nikotin inden for 3 måneder;
  • har en betydelig psykiatrisk lidelse;
  • enhver brug af receptpligtig medicin, med undtagelse af p-piller, inden for 14 dage før undersøgelsen eller antibiotika inden for de seneste 30 dage;
  • enhver brug af ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • brugt psylliumholdige produkter eller fibertilskud inden for den seneste måned;
  • har en historie med phenylketonuri (PKU);
  • har en historie med en alvorlig allergisk reaktion på psyllium;
  • er i øjeblikket på en struktureret formel diæt (f.eks. Jenny Craig, Atkins);
  • drikker typisk mere end 70 ounces væske i løbet af dagen (dvs. cirka 4 flasker vand, hver 16,9 ounces)
  • har en historie eller tilstedeværelse, efter klinisk evaluering, af enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesproduktets sikkerhed;
  • deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller brugt et nyt forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosering;
  • gravid eller ammende, hvis hun er kvinde;
  • deltage i overdreven træning, der er ekstrem i frekvens eller varighed;
  • finde studiemåltiderne usmagelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: psyllium fiber 6,8g
To (2) pakker Metamucil Orange Sukkerfri Fiber Singles (psyllium 6,8 g) grundigt blandet i ti (10) ounce vand. Forsøgspersonerne vil drikke deres tildelte testprodukt så hurtigt som muligt umiddelbart før de spiser morgenmad ved hvert besøg.
Kosttilskud: psyllium fiber 6,8g
Forsøgspersonerne vil drikke deres tildelte testprodukt så hurtigt som muligt umiddelbart før de spiser morgenmad ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Metamucil Orange Sukkerfri Fiber Singles (psyllium 6,8 g)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En (1) niveau teskefuld placeboprodukt grundigt blandet i ti (10) ounce vand. Forsøgspersonerne vil drikke deres tildelte testprodukt så hurtigt som muligt umiddelbart før de spiser morgenmad ved hvert besøg.
Kosttilskud: placebo
Forsøgspersonerne vil drikke deres tildelte testprodukt så hurtigt som muligt umiddelbart før de spiser morgenmad ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mæthed (VAS Hunger 3-dages gennemsnit)
Tidsramme: Timer 0-4,5
VAS Hunger 3-dages gennemsnit. Dette endepunkt vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af alle evaluerbare scores efter morgenmaden på tværs af dag 1, 2 og 3. VAS Hunger vurderes på en vandret 100 mm VAS forankret til venstre med sætningen "Ikke sulten" (score = 0 ) og til højre ved "Så sulten som jeg nogensinde har følt mig" (score = 100).
Timer 0-4,5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthedsmærket Intensity Magnitude (SLIM) 3-dages gennemsnit
Tidsramme: Timer 0-4,5
SLIM 3-dages gennemsnit beregnes ved at tage et gennemsnit af alle evaluerbare scores efter morgenmaden på dag 1, 2 og 3. SLIM-skalaen måler opfattet sult/mæthed efter et måltid ved hjælp af 11 sætninger placeret langs en lodret linjeskala forankret i bunden af ​​"Greatest" tænkelige sult" (score = -100) og i toppen af ​​"Størst tænkelige fylde" (score = 100).
Timer 0-4,5
VAS Ønske om at spise 3-dages gennemsnit
Tidsramme: Timer 0-4,5
VAS Desire to Eat 3-dages gennemsnit er beregnet ved at tage et gennemsnit af alle evaluerbare scores efter morgenmaden på tværs af dag 1, 2 og 3. VAS Desire to Eat-skalaen beder forsøgspersoner om at vurdere deres lyst til at spise ved hjælp af en vandret 100 mm VAS forankret til venstre med sætningen "Ingen lyst overhovedet" (score = 0) og til højre med "Så stærk som jeg har". nogensinde følt" (score = 100)
Timer 0-4,5
VAS Hunger 3-dages gennemsnit for timer 3,0 - 4,5
Tidsramme: Timer 3.0 - 4.5
VAS Hunger 3-dages gennemsnit for timer 3,0 - 4,5 beregnes ved at tage et gennemsnit af alle evaluerbare resultater efter morgenmaden for timer 3,0, 3,5, 4,0 og 4,5 på tværs af dag 1, 2 og 3. VAS Desire to Eat-skalaen beder forsøgspersoner om at vurdere deres lyst til at spise ved hjælp af en vandret 100 mm VAS forankret til venstre med sætningen "Ingen lyst overhovedet" (score = 0) og til højre med "Så stærk som jeg har". nogensinde følt" (score = 100).
Timer 3.0 - 4.5
SLIM 3-dages gennemsnit for timer 3,0-4,5
Tidsramme: Timer 3,0-4,5
SLIM 3-dages gennemsnit for timer 3.0-4.5 beregnes ved at tage et gennemsnit af alle evaluerbare resultater efter morgenmaden for timer 3.0, 3.5, 4.0 og 4.5 på tværs af dag 1, 2 og 3. SLIM-skalaen måler opfattet sult/mæthed efter et måltid ved hjælp af 11 sætninger placeret langs en lodret linjeskala forankret i bunden af ​​"Største tænkelige sult" (score = -100) og øverst med "Størst tænkelige mæthed" (score = 100 ).
Timer 3,0-4,5
VAS Ønske om at spise 3-dages gennemsnit i timer 3,0 - 4,5
Tidsramme: Timer 3,0-4,5
VAS Desire to Eat 3-dages gennemsnit for timer 3,0-4,5 er beregnet ved at tage et gennemsnit af alle evaluerbare scores efter morgenmaden for timer 3,0, 3,5, 4,0 og 4,5 på tværs af dag 1, 2 og 3. VAS Desire to Eat-skalaen beder forsøgspersoner om at vurdere deres lyst til at spise ved hjælp af en vandret 100 mm VAS forankret til venstre med sætningen "Ingen lyst overhovedet" (score = 0) og til højre med "Så stærk som jeg har". nogensinde følt" (score = 100).
Timer 3,0-4,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger