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Studio di psillio 6,8 g rispetto al placebo sulla sazietà in volontari sani

27 ottobre 2014 aggiornato da: Procter and Gamble

Studio di progettazione crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2 trattamenti, 3 periodi sull'efficacia e la tollerabilità dello psillio 6,8 g fornito come integratore di fibre Metamucil® senza zucchero in polvere rispetto al placebo sulla sazietà in volontari sani

Questo è uno studio di progettazione crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2 trattamenti e 3 periodi per valutare gli effetti dello psillio 6,8 g fornito come polvere di integratore di fibre Metamucil senza zucchero sciolto in acqua rispetto al placebo sulle misure di sazietà in volontari sani. Questo studio sarà condotto in un unico sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 45 soggetti saranno arruolati in questo studio. Verrà iscritto un numero approssimativamente uguale di uomini e donne, con una distribuzione razziale coerente con la popolazione statunitense. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze del prodotto di prova al Periodo di prova 1 (Visita 2) utilizzando una randomizzazione a blocchi. I soggetti parteciperanno a 3 periodi di prova (periodo di prova 1, visite 2-4; periodo di prova 2, visite 5-7; e periodo di prova 3, visite 8-10) e riceveranno il prodotto di prova una volta al giorno prima di colazione per 3 giorni entro ogni periodo. I periodi di prova saranno separati da un periodo di sospensione minimo di 4 giorni in cui non verrà somministrato alcun prodotto di prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei a partecipare allo studio:

  • consumare abitualmente la colazione ogni giorno;
  • accettare di mangiare il 100% del cibo fornito durante lo studio, bere 10 once di acqua con il prodotto di prova immediatamente prima di colazione e mangiare solo uno spuntino leggero dopo cena prima di digiunare durante la notte a partire dalle 22:00 prima della visita successiva;
  • avere uno screening VAS Punteggio della fame > 50 prima di fare colazione che si sposta verso una minore fame dopo aver fatto colazione;
  • avere 1-2 movimenti intestinali al giorno che sono generalmente classificati come 3, 4 o 5 sulla scala della forma delle feci di Bristol;
  • in buona salute generale sulla base dell'anamnesi;
  • se donna, essere in postmenopausa o se in età fertile accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccezione (ad es. sterilizzazione chirurgica, pillola anticoncezionale, impianti anticoncezionali, preservativi E spermicida, astinenza);
  • avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 ma < 28 kg/m2;
  • in grado di soddisfare i requisiti del protocollo e fornire il consenso scritto;
  • disposto ad astenersi da qualsiasi controllo del peso o supplementi di sazietà durante lo studio;
  • disposto ad astenersi dall'assumere prodotti contenenti psillio o integratori di fibre durante lo studio, ad eccezione dei prodotti di prova;
  • disposto a mantenere le abitudini di vita per tutta la durata dello studio (p. es., non modificare le abitudini di esercizio o iniziare una dieta dimagrante);
  • disposto ad astenersi dall'esercizio la mattina prima dell'arrivo al sito di studio;
  • disposti ad astenersi dall'alcol per 2 giorni prima del primo giorno di ogni periodo di prova fino all'ultimo giorno di ogni periodo di prova;
  • disposti a non consumare caffeina per 24 ore prima del primo giorno di ogni periodo di prova fino all'ultimo giorno di ogni periodo di prova.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • ha una storia di cuore, fegato, rene, nervi, malattie del sangue o cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con una remissione documentata di 6 mesi) o malattia metabolica, ormonale o gastrointestinale (GI);
  • avere una storia di un disturbo alimentare;
  • avere difficoltà a deglutire;
  • ha una storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia) o sanguinamento gastrointestinale;
  • sono attualmente alcolisti o chimicamente dipendenti (verrà eseguito un esame delle urine per l'abuso di sostanze stupefacenti);
  • segnalare l'uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi;
  • avere un disturbo psichiatrico significativo;
  • qualsiasi uso di farmaci da prescrizione, ad eccezione delle pillole anticoncezionali, entro 14 giorni prima dello studio o antibiotici negli ultimi 30 giorni;
  • qualsiasi uso di farmaci non soggetti a prescrizione entro 7 giorni prima dello studio;
  • ha usato prodotti contenenti psillio o integratori di fibre nell'ultimo mese;
  • ha una storia di fenilchetonuria (PKU);
  • ha una storia di una grave reazione allergica allo psillio;
  • sono attualmente in una dieta formale strutturata (ad esempio, Jenny Craig, Atkins);
  • in genere beve più di 70 once di liquidi durante il giorno (ovvero, circa 4 bottiglie d'acqua, ciascuna da 16,9 once)
  • avere una storia o presenza, su valutazione clinica, di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del prodotto in studio;
  • ha partecipato a uno studio clinico sui farmaci o ha utilizzato un nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione;
  • gravidanza o allattamento, se femmina;
  • impegnarsi in un esercizio eccessivo che è estremo in frequenza o durata;
  • trovare i pasti di studio sgradevoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: fibra di psillio 6,8 g
Due (2) pacchetti Metamucil Orange Sugar Free Fiber Singles (psillio 6,8 g) accuratamente miscelati in dieci (10) once di acqua. I soggetti berranno il prodotto di prova assegnato il più rapidamente possibile immediatamente prima di fare colazione ad ogni visita.
Integratore alimentare: fibra di psillio 6,8 g
I soggetti berranno il prodotto di prova assegnato il più rapidamente possibile immediatamente prima di fare colazione ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Metamucil Orange Sugar Free Fiber Singles (psillio 6,8 g)
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Un (1) cucchiaino raso di prodotto placebo accuratamente miscelato in dieci (10) once di acqua. I soggetti berranno il prodotto di prova assegnato il più rapidamente possibile immediatamente prima di fare colazione ad ogni visita.
Integratore alimentare: placebo
I soggetti berranno il prodotto di prova assegnato il più rapidamente possibile immediatamente prima di fare colazione ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sazietà (VAS Fame media di 3 giorni)
Lasso di tempo: Ore 0-4.5
VAS Fame media di 3 giorni. Questo endpoint sarà calcolato calcolando la media di tutti i punteggi post-colazione valutabili nei giorni 1, 2 e 3. VAS La fame viene valutata su un VAS orizzontale di 100 mm ancorato a sinistra dalla frase "Per niente affamato" (punteggio = 0 ) ea destra da "Affamato come non mi sono mai sentito" (punteggio = 100).
Ore 0-4.5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di intensità etichettata sazietà (SLIM) Media di 3 giorni
Lasso di tempo: Ore 0-4.5
La media di 3 giorni SLIM viene calcolata calcolando la media di tutti i punteggi valutabili post-colazione nei giorni 1, 2 e 3. La scala SLIM misura la fame/sazietà percepita dopo un pasto utilizzando 11 frasi posizionate lungo una scala verticale ancorata in basso da "Il più grande fame immaginabile" (punteggio = -100) e al primo posto per "Massima pienezza immaginabile" (punteggio = 100).
Ore 0-4.5
VAS Desiderio di mangiare media di 3 giorni
Lasso di tempo: Ore 0-4.5
La media di 3 giorni del desiderio di mangiare VAS è calcolata calcolando la media di tutti i punteggi post-colazione valutabili nei giorni 1, 2 e 3. La VAS Desire to Eat Scale chiede ai soggetti di valutare il loro desiderio di mangiare utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm ancorata a sinistra dalla frase "Nessun desiderio" (punteggio = 0) e a destra da "Forte quanto ho mai sentito" (punteggio = 100)
Ore 0-4.5
VAS Fame Media di 3 giorni per ore 3.0 - 4.5
Lasso di tempo: Ore 3.0 - 4.5
La media di 3 giorni VAS Fame per le ore 3.0 - 4.5 è calcolata calcolando la media di tutti i punteggi post-colazione valutabili per le ore 3.0, 3.5, 4.0 e 4.5 nei giorni 1, 2 e 3. La VAS Desire to Eat Scale chiede ai soggetti di valutare il loro desiderio di mangiare utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm ancorata a sinistra dalla frase "Nessun desiderio" (punteggio = 0) e a destra da "Forte quanto ho mai sentito" (punteggio = 100).
Ore 3.0 - 4.5
SLIM Media di 3 giorni per le ore 3.0-4.5
Lasso di tempo: Ore 3.0-4.5
La media di 3 giorni SLIM per le ore 3.0-4.5 viene calcolata calcolando la media di tutti i punteggi post-colazione valutabili per le ore 3.0, 3.5, 4.0 e 4.5 nei giorni 1, 2 e 3. La scala SLIM misura la fame/sazietà percepita dopo un pasto utilizzando 11 frasi poste lungo una scala verticale ancorata in basso da "La più grande fame immaginabile" (punteggio = -100) e in alto da "La più grande pienezza immaginabile" (punteggio = 100 ).
Ore 3.0-4.5
VAS Desiderio di mangiare Media di 3 giorni per ore 3.0 - 4.5
Lasso di tempo: Ore 3.0-4.5
La media VAS del desiderio di mangiare su 3 giorni per le ore 3.0-4.5 è calcolata calcolando la media di tutti i punteggi post-colazione valutabili per le ore 3.0, 3.5, 4.0 e 4.5 nei giorni 1, 2 e 3. La VAS Desire to Eat Scale chiede ai soggetti di valutare il loro desiderio di mangiare utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm ancorata a sinistra dalla frase "Nessun desiderio" (punteggio = 0) e a destra da "Forte quanto ho mai sentito" (punteggio = 100).
Ore 3.0-4.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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