Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af trazodon på sværhedsgraden af ​​søvnapnø

6. januar 2017 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Virkningerne af Trazodon på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø

Ved obstruktiv søvnapnø (OSA) lukker de øvre luftveje igen og igen under søvn. Dette fører til forstyrret søvn (at vågne op om natten), søvnighed i dagtimerne og en øget risiko for at udvikle forhøjet blodtryk. I øjeblikket er den bedste behandling for obstruktiv søvnapnø at sove med en maske, der konstant blæser luft ind i næsen (dvs. Kontinuerlig positivt luftvejstryk [CPAP] behandling). Mens CPAP-behandling stopper de øvre luftveje i at lukke sig hos de fleste, har mange mennesker svært ved at sove med masken på plads og bruger derfor ikke CPAP-behandlingen. Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om brugen af ​​et beroligende middel vil forbedre OSA-sværhedsgraden ved at ændre nogle af de træk, der er ansvarlige for lidelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved gentagne kollaps eller 'obstruktion' af svælgluftvejen under søvn. Disse obstruktioner resulterer i gentagne hypopnøer/apnøer og intermitterende hypoxi/hypercapni samt stigninger i sympatisk aktivitet. Sådanne processer forstyrrer normal søvn og forringer neurokognitiv funktion, hvilket ofte resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne og nedsat livskvalitet. Desuden er OSA forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, hvilket gør OSA til et stort sundhedsproblem.

Aktuelle beviser tyder på, at OSA-patogenese involverer interaktioner af mindst fire fysiologiske træk, der omfatter: 1) pharyngeal anatomi og dens tilbøjelighed til at kollapse. Denne sammenklappelighed af de øvre luftveje måles som det kritiske lukketryk eller PCRIT. 2) de øvre luftvejsdilatatormusklers evne til at aktivere og genåbne luftvejene under søvn (dvs. neuromuskulær kompensation) målt som stigningen i øvre luftvejs elektromyografi (EMG) aktivitet over basislinjeniveauet. 3) arousal-tærsklen fra søvn (dvs. tilbøjeligheden til, at hypopnøer/apnøer fører til arousal og fragmenteret søvn) målt som det epiglottiske tryk, der forekommer netop på tidspunktet for arousal, og 4) stabiliteten af ​​den ventilatoriske feedback-sløjfe (dvs. sløjfeforstærkning). Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den mest almindelige behandling for OSA, men det tolereres ofte dårligt; kun ~50% af patienter diagnosticeret med OSA fortsætter behandlingen ud over 3 måneder. I betragtning af denne begrænsning er alternative tilgange blevet testet og har generelt fokuseret på brugen af ​​orale apparater og øvre luftvejskirurgi.

Ud over disse alternative terapier har brugen af ​​farmakologiske midler til behandling af OSA fået stor interesse. Tidligere data har vist, at det ikke-myorelaxerende hypnotiske trazodon øger ophidselsestærsklen, men dets virkninger på sværhedsgraden af ​​søvnapnø forbliver uklare. Baseret på undersøgelser, der viser, at forøgelse af arousal-tærsklen med et andet hypnotikum forbedrer sværhedsgraden af ​​søvnapnøen, antager vi, at trazodon vil øge ophidselsestærsklen, og dette vil være forbundet med en forbedring af sværhedsgraden af ​​søvnapnøen.

Derfor er det overordnede formål med denne undersøgelse at undersøge de virkninger, som trazodon har på OSA sværhedsgraden.

STUDERE DESIGN:

Et dobbeltblindet randomiseret kontroldesign vil blive brugt. Indledningsvis vil deltagerne blive randomiseret til trazodon- eller placebo-armen, hvor de både vil have en klinisk polysomnografi (PSG) med tilføjelse af en epiglottisk trykkater. Formålet med den kliniske PSG er at bestemme sværhedsgraden af ​​OSA (dvs. AHI) og det epiglottiske kateter gør det muligt at fuldføre beregningen af ​​arousal-tærsklen.

Under trazodonarmen vil deltagerne få trazodon (100 mg gennem munden) til at tage før sengetid. Under placebo-armen vil forsøgspersonerne få en placebo, som de skal tage før sengetid.

Deltagerne vil have en udvaskningsperiode på mindst 1 uge, før de går over til den næste del af undersøgelsen, hvor den kliniske PSG vil blive gentaget. I alt vil hvert emne blive studeret i 2 nætter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for OSA-patienter:

  • OSA (forhøjet AHI).
  • Aldersgruppe 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt hjertesygdom (bortset fra behandlet hypertension), pulmonal (inklusive astma), nyresygdom, neurologisk (herunder epilepsi), neuromuskulær eller hepatisk sygdom.
  • Modtagelig for mavesår.
  • Gravid kvinde.
  • Anamnese med overfølsomhed over for Afrin, Lidocain, trazodon og/eller donepezil.
  • Anamnese med blødende diatese og/eller gastrointestinal blødning.
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning.
  • En psykiatrisk lidelse, bortset fra mild depression; f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, panik eller angstlidelser.
  • Betydelig cigaret (>5/dag), alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer.
  • Mere end 10 kopper drikkevarer med koffein (kaffe, te, sodavand/pop) om dagen.
  • Desaturationer til under 70 %, der varer mere end 10 sekunder pr. hændelse på polysomnografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en sukkerpille under deres placebo-natsøvnundersøgelse.
Medicin: Placebo pille
Forsøgspersoner vil modtage en sukkerpille under placebo-armen
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Trazodon
Forsøgspersonerne vil modtage trazodon under deres behandlingsundersøgelse om nattesøvn
Medicin: Trazodon
Forsøgspersoner vil modtage trazodon under et af deres behandlingsarmundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på 2 nætter over en gennemsnitlig periode på 2 uger.
Apnø-Hypopnø Index (AHI) er et indeks for søvnapnøens sværhedsgrad, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen).
Deltagerne vil blive vurderet på 2 nætter over en gennemsnitlig periode på 2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousal-tærskel (cmH2O)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på 2 nætter over en gennemsnitlig periode på 2 uger.
Forsøgspersonerne vil få anbragt et epiglottisk trykkateter under deres søvnundersøgelser. Vi vil bruge svingningen i det epiglottiske trykspor lige før arousal til at beregne den respiratoriske drivstimulus, der er forbundet med en respiratorisk induceret ophidselse.
Deltagerne vil blive vurderet på 2 nætter over en gennemsnitlig periode på 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Wellman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWH-2009P001862
  • P01HL095491-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger