Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoporativ bevacizumab, strålebehandling og XELOX kemoterapi til lokalt avanceret ikke-metastatisk rektalcancer

3. juni 2015 opdateret af: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Vi antog, at tilføjelsen af ​​et monoklonalt antistof Bevacizumab til strålebehandling og kombinationskemoterapi kunne resultere i forbedret patologisk tumorregressionsgrad (TRG) ved lokalt fremskreden ikke-metastatisk rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Ved at give bevacizumab sammen med strålebehandling og kombinationskemoterapi før operation kan der opnås lovende forbedringer i pCR-rater, designet vi dette fase II-studie med patienter med T3/4 eller N1/2 lokoregionalt fremskreden endetarmskræft for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tilføjelse af bevacizumab til et regime med capecitabin og oxaliplatin i kombination med præoperativ stråling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
          • Yuan-hong Gao
          • Telefonnummer: +86-20-87343385
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-hong Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • T3 eller T4 adenokarcinom eller nodepositive kolorektale tumorer.
  • Passende stadieundersøgelser af den primære tumor, enten endorektal ultralyd eller bækken-MR.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70.
  • Har en præstationsstatus ECOG på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Tilstrækkelige organfunktion og koagulationsparametre målt ved: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirubin < 1,5mg/dL < Serum kreatinin. mg/dL.
  • Patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser.
  • Bevis på tarmobstruktion (undtagen dem efter enterostomi).
  • Patienter med tidligere kolorektal kirurgi (undtagen enterostomi), kemiterapi, stråling, bioterapi eller målrettet terapi.
  • Gravide ELLER kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved baseline eller ammende.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  • Patienter med en tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år) af andre maligniteter, bortset fra indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet basal og pladehudkræft eller in-situ cancer i livmoderhalsen.
  • Patienter med psykisk lidelse ude af stand til at udfylde det informerede samtykke.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom for eksempel:

cerebrovaskulære ulykker (<=6 måneder), myokardieinfarkt (<= 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.

  • Moderat eller alvorlig proteinuri.
  • Kendt overfølsomhed over for eksperimentelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm

Neoadjuverende kemoterapi med XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12t dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen; Oxaliplatin, iv, 130 mg/m2, dag 1; og Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1, under den første cyklus (hver cyklus har 3 uger).

Efterfulgt af kemoradioterapi, 50 Gy/25 fraktioner i løbet af 5 uger plus 2 cyklusser XELOX og Bevacizumab: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12 timer dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen; Oxaliplatin, iv, 100 mg/m2, dag 1; og Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1.

6-7 uger fra sidste strålebehandling udføres Total Mesorectal Excision (TME) operation.

3-4 uger efter operationen vil 3 cyklusser XELOX (det samme som neoadjuverende kemoterapi) og 2 cyklusser Xeloda (po, 1000mg/m2/12t dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen) blive administreret.
Medicin: Xeloda
po, 1000mg/m2/12t dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen, 8 cyklusser
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Oxaliplatin
iv, 130mg/m2, dag 1, 1 cyklus under neoadjuverende kemoterapi og 3 cyklusser i adjuverende kemoterapi 100mg/m2, dag 1, 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi
Medicin: Bevacizumab
iv, 7,5 mg/kg, dag 1, 3 cyklusser under neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Avastin
Stråling: Stråling
Intensitetsmoduleret strålebehandling, 50 Gy/25 fraktioner i løbet af 5 uger
Procedure: kirurgi
Total Mesorektal Excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: 30. marts 2015
30. marts 2015

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
5-årig samlet overlevelse
Tidsramme: 30. marts 2020
30. marts 2020
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 30. marts 2015
30. marts 2015
5-årig lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 30. marts 2020
30. marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6901061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger