Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoporativ bevacizumab, strålebehandling og XELOX kemoterapi til lokalt avanceret ikke-metastatisk rektalcancer

3. juni 2015 opdateret af: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Vi antog, at tilføjelsen af ​​et monoklonalt antistof Bevacizumab til strålebehandling og kombinationskemoterapi kunne resultere i forbedret patologisk tumorregressionsgrad (TRG) ved lokalt fremskreden ikke-metastatisk rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Ved at give bevacizumab sammen med strålebehandling og kombinationskemoterapi før operation kan der opnås lovende forbedringer i pCR-rater, designet vi dette fase II-studie med patienter med T3/4 eller N1/2 lokoregionalt fremskreden endetarmskræft for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tilføjelse af bevacizumab til et regime med capecitabin og oxaliplatin i kombination med præoperativ stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
          • Yuan-hong Gao
          • Telefonnummer: +86-20-87343385
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-hong Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • T3 eller T4 adenokarcinom eller nodepositive kolorektale tumorer.
  • Passende stadieundersøgelser af den primære tumor, enten endorektal ultralyd eller bækken-MR.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70.
  • Har en præstationsstatus ECOG på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Tilstrækkelige organfunktion og koagulationsparametre målt ved: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirubin < 1,5mg/dL < Serum kreatinin. mg/dL.
  • Patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser.
  • Bevis på tarmobstruktion (undtagen dem efter enterostomi).
  • Patienter med tidligere kolorektal kirurgi (undtagen enterostomi), kemiterapi, stråling, bioterapi eller målrettet terapi.
  • Gravide ELLER kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved baseline eller ammende.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  • Patienter med en tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år) af andre maligniteter, bortset fra indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet basal og pladehudkræft eller in-situ cancer i livmoderhalsen.
  • Patienter med psykisk lidelse ude af stand til at udfylde det informerede samtykke.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom for eksempel:

cerebrovaskulære ulykker (<=6 måneder), myokardieinfarkt (<= 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.

  • Moderat eller alvorlig proteinuri.
  • Kendt overfølsomhed over for eksperimentelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

Neoadjuverende kemoterapi med XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12t dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen; Oxaliplatin, iv, 130 mg/m2, dag 1; og Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1, under den første cyklus (hver cyklus har 3 uger).

Efterfulgt af kemoradioterapi, 50 Gy/25 fraktioner i løbet af 5 uger plus 2 cyklusser XELOX og Bevacizumab: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12 timer dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen; Oxaliplatin, iv, 100 mg/m2, dag 1; og Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1.

6-7 uger fra sidste strålebehandling udføres Total Mesorectal Excision (TME) operation.

3-4 uger efter operationen vil 3 cyklusser XELOX (det samme som neoadjuverende kemoterapi) og 2 cyklusser Xeloda (po, 1000mg/m2/12t dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen) blive administreret.
Medicin: Xeloda
po, 1000mg/m2/12t dagligt, dag 1 om eftermiddagen til dag 15 om morgenen, 8 cyklusser
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Oxaliplatin
iv, 130mg/m2, dag 1, 1 cyklus under neoadjuverende kemoterapi og 3 cyklusser i adjuverende kemoterapi 100mg/m2, dag 1, 2 cyklusser under samtidig kemoradioterapi
Medicin: Bevacizumab
iv, 7,5 mg/kg, dag 1, 3 cyklusser under neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Avastin
Stråling: Stråling
Intensitetsmoduleret strålebehandling, 50 Gy/25 fraktioner i løbet af 5 uger
Procedure: kirurgi
Total Mesorektal Excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: 30. marts 2015
30. marts 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-årig samlet overlevelse
Tidsramme: 30. marts 2020
30. marts 2020
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 30. marts 2015
30. marts 2015
5-årig lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 30. marts 2020
30. marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6901061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Xeloda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner