Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoporacyjny bewacyzumab, radioterapia i chemioterapia XELOX w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy bez przerzutów

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Założyliśmy, że dodanie przeciwciała monoklonalnego bevacizumabu do radioterapii i chemioterapii skojarzonej może skutkować poprawą patologicznego stopnia regresji nowotworu (TRG) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Podawanie bewacyzumabu razem z radioterapią i chemioterapią skojarzoną przed operacją może przynieść obiecującą poprawę wskaźników pCR, zaprojektowaliśmy to badanie fazy II u pacjentów z miejscowo-regionalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy T3/4 lub N1/2, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo dodanie bewacyzumabu do schematu kapecytabiny i oksaliplatyny w skojarzeniu z radioterapią przedoperacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
          • Yuan-hong Gao
          • Numer telefonu: +86-20-87343385
        • Główny śledczy:
          • Yuan-hong Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  • Gruczolakorak T3 lub T4 lub nowotwory jelita grubego z dodatnimi węzłami chłonnymi.
  • Odpowiednie badanie stopnia zaawansowania guza pierwotnego, ultrasonografia endorektalna lub MRI miednicy.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność narządów i parametry krzepnięcia mierzone na podstawie: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dl, ALT < 1,5x ULN, AST < 1,5x ULN, bilirubina < 1,5 mg/dl Kreatynina w surowicy < 1,8 mg/dl.
  • Zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych.
  • Dowody na niedrożność jelit (z wyjątkiem tych po enterostomii).
  • Pacjenci z historią operacji jelita grubego (z wyjątkiem enterostomii), chemioterapii, radioterapii, bioterapii lub terapii celowanej.
  • Kobieta w ciąży LUB kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania lub w okresie laktacji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci z przebytą lub obecną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem oraz leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi niezdolni do wypełnienia świadomej zgody.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia, na przykład:

incydenty naczyniowo-mózgowe (<=6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (<=6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.

  • Umiarkowany lub ciężki białkomocz.
  • Znana nadwrażliwość na leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Chemioterapia neoadiuwantowa z XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano; Oksaliplatyna, iv, 130 mg/m2, dzień 1; i Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dzień 1, podczas pierwszego cyklu (każdy cykl ma 3 tygodnie).

Następnie chemioradioterapia, 50 Gy/25 frakcji przez 5 tygodni plus 2 cykle XELOX i Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano; Oksaliplatyna, iv, 100 mg/m2, dzień 1; i Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dzień 1.

6-7 tygodni od ostatniej radioterapii zostanie przeprowadzona operacja całkowitego wycięcia mezorektum (TME).

3-4 tygodnie po operacji zostaną podane 3 cykle XELOX (takie same jak chemioterapia neoadjuwantowa) i 2 cykle Xeloda (doustnie, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano).
Lek: Xeloda
doustnie, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano, 8 cykli
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Lek: Oksaliplatyna
iv, 130mg/m2, dzień 1, 1 cykl w chemioterapii neoadiuwantowej i 3 cykle w chemioterapii uzupełniającej 100mg/m2, dzień 1, 2 cykle w trakcie jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: Bewacyzumab
iv, 7,5 mg/kg, dzień 1, 3 cykle podczas chemioterapii neoadjuwantowej i jednoczesnej chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • Avastin
Promieniowanie: Promieniowanie
Radioterapia z modulacją intensywności, 50 Gy/25 frakcji przez 5 tygodni
Procedura: chirurgia
Całkowite wycięcie mezorektum (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczny stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 30 marca 2015 r
30 marca 2015 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 30 marca 2020 r
30 marca 2020 r
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 30 marca 2015 r
30 marca 2015 r
5-letnie przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 30 marca 2020 r
30 marca 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6901061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami